Medikamentenfälschungen sind im besten Fall wirkungslos, im schlimmsten Fall führen sie zum Tod. Die neue EU-Richtlinie soll ab 2019 mehr Sicherheit für die Patienten garantieren. Die pharmazeutische Industrie steht deshalb vor großen Veränderungen.

Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Amtsblatt der Europäischen Union ist die Umsetzungsfrist für die neue EU-Fälschungsrichtlinie gesetzt. Ab dem 9.2.2019 muss jedes verschreibungspflichtige Medikament eindeutig identifizierbar und nachverfolgbar sein – jede einzelne Packung.

Die Verordnung 2016/161 ist eine Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in den Bereichen, die durch die Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU geändert wurden.

Größere Arzneimittelsicherheit für die Verbraucher

Besonders häufig gefälscht werden Antibiotika, Krebs- und Malariamedikamente, cholesterinsenkende Mittel sowie Schmerz- und Potenzmittel. Die Fälschungen werden vor allem über Graumärkte vertrieben, meist ohne Rezept. Die Richtlinie soll nun ab 2019 für größere Arzneimittelsicherheit sorgen und Fälschungsmechanismen aushebeln. Neue Sicherheitsmerkmale sollen es beispielsweise Großhändlern und Apothekern ermöglichen, transparente Informationen über das Produkt und seine Lieferkette zu erhalten. So soll verhindert werden, dass Medikamentenfälschungen in die legale Lieferkette eindringen. Denn trotz der derzeit bestehenden Sicherheitsvorkehrungen werden immer wieder Medikamentenfälschungen in Europa aufgedeckt. Weltweit nahmen die Fälle in den vergangenen Jahren sogar deutlich zu.

Die Fälschungen stellen ein großes Risiko für den Verbraucher dar. In den vergangenen fünf Jahren wurden laut Studien der Europäischen Kommission über 30 Millionen gefälschte Arzneimittel an den europäischen Grenzen beschlagnahmt. Durch die neuen Sicherheitsmerkmale wird das Erkennen der Fälschungen erheblich vereinfacht.

Sicherheitsmerkmale verpflichtend

Für verschreibungspflichtige Medikamente gelten ab Februar 2019 also verschärfte Sicherheitsvorkehrungen. Mit der delegierten Verordnung sind auch technische und organisatorische Details festgelegt worden.

Bei dem individuellen Erkennungsmerkmal, welches auf jeder Verpackung vorhanden sein muss, handelt es sich um einen zweidimensionalen Barcode und eine einzigartige Seriennummer, die aus mehreren Datenelementen besteht. Ein weiterer Schutzmechanismus gegen Manipulation an der Verpackung stellt ein Sicherheitsetikett (Temper Evident) dar, das die Erstöffnung garantiert. Möglich sind auch speziell verklebte Faltschachteln.

Durch die Sicherheitsvorkehrungen wird es deutlich einfacher werden Fälschungen zu erkennen und rechtzeitig aus der Lieferkette zu entfernen oder sie gar am Eintritt zu hindern.