Mehr Sicherheit und Transparenz für den Endkunden soll die EU-Richtlinie gewährleisten. Die Richtlinie, die zur Rückverfolgung wichtiger Arzneimitteldaten verpflichtet, bringt nicht nur für den Pharmazeutischen Hersteller umfangreiche Änderungen mit sich. Auch bei den Großhändlern, den Logistikdienstleistern und IT-Systemen werden erhebliche Anpassungen nötig. Da Sie als Pharmazeutischer Hersteller den Gesamtprozess verantworten, kommen vor allem auf Sie viele Herausforderungen zu. Sie müssen also zum Beispiel den Datenfluss über unterschiedliche IT-Systeme managen oder sich ein umfassendes Wissen über Regularien und Prozessstrukturen aneignen.

Die einzigartige Seriennummer soll es allen Beteiligten an der Lieferkette ermöglichen, die Echtheit und Unversehrtheit des Produktes zu überprüfen. Die Herausforderung: Zum üblichen Fertigungs- und Lieferprozess gesellt sich ein neuer hinzu, der Serialisierungsprozess. Obwohl die Richtlinie schon seit 2011 beschlossen ist, sind viele Pharmaunternehmen noch nicht auf die kommenden Anforderungen des durchgängien Datenmangements über unterschiedliche Systeme und Beteiligte vorbereitet. Seriennummern müssen erzeugt und am Ende behördenkonform berichtet werden, dabei muss das System Schnittstellen für alle Beteiligten bieten und sich stets auf dem neusten Stand der gesetzlichen Vorgaben befinden. Damit dieser vielschichtige Prozess bis 2019 gelingen kann, ist also noch viel Arbeit nötig.

Ihr Lohnfertiger wird und kann nicht alles übernehmen

Ihr Lohnfertiger wird sich sicherlich um die Hardware, wie Automatisierungstechnik, Drucker und Scanner gekümmert haben. Doch das reicht als Maßnahme nicht aus, um die Datendurchgängigkeit bis zu den nationalen Behördensystemen sicherzustellen. Der Lohnfertiger wird nur für das Aufbringen der Seriennummern zuständig sein. Die rechtliche Verantwortung neben dem Management und Konsolidieren der Daten oder dem Reporting an die nationalen Behörden, müssen aber Sie als pharmazeutische Hersteller erfüllen. Das Pharmazeutische Unternehmen ist die zentrale Schnittstelle zwischen der Fertigungwelt des Lohnherstellers und EU-Behörde und braucht daher ein neues IT-System oder einen zusätzlichen Partner, der das Datenmanagement zu den nationalen Behörden gewährleistet.

Serialisierung bedeutet auch: Daten, Daten und nochmals Daten

Durch die Serialisierung bekommt jede Sekundärverpackung ihre eigene Identität: Eine physische, den Code auf der Verpackung, und eine elektronische, also die dazugehörigen Daten in der IT-Welt. Nachdem die Seriennummern generiert und aufgebracht wurden, müssen sie sicher und vollständig verwaltet und an den EU-Hub gemeldet werden. Da nicht mehr nur jede Charge nachverfolgbar sein muss, sondern jede einzelne Medikamentenpackung, fallen große Mengen an Daten an. Diese beiden Teile müssen verknüpft und die Verknüpfung über den gesamten Lebenszyklus des Medikaments aufrechterhalten und bestimmten Partnern schnell und sicher zugänglich gemacht werden. Darüber hinaus – innerhalb der EU – müssen die Daten bis zu sechs Jahre nach Verfalldatum gespeichert werden.

Um diese richtlinienkonform zu verarbeiten, bedarf es

– der technischen Voraussetzungen, um die Daten (für sechs Jahre) zu speichern und weiterzubearbeiten (Big-Data-Technologien und sicherer Betrieb)

– einer auditfesten Übertragung an die (inter-)nationalen Hubs, (Sicherheitsarchitektur)

– Daten aus unterschiedlichen Quellen zusammenzuführen zu können, (Interoperabilität)

– und den Gesamtüberblick nicht zu verlieren. (zentrale/r Datenhaltung und –zugang)

Das alles ist – mit dem richtigen Partner – kein Problem.