Welche Auswirkung hat EU-Richtlinie auf die Pharmaindustrie?

Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Amtsblatt der Europäischen Union ist die Umsetzungsfrist für die neue EU-Fälschungsrichtlinie gesetzt. Ab dem 9.2.2019 müssen verschreibungspflichtige Medikamente eindeutig identifizierbar und nachverfolgbar sein – jede einzelne Packung.

Größere Arzneimittelsicherheit für die Verbraucher

Besonders häufig gefälscht werden Antibiotika, Krebs- und Malariamedikamente, cholesterinsenkende Mittel sowie Schmerz- und Potenzmittel. Die Fälschungen werden vor allem über Graumärkte vertrieben, meist ohne Rezept. Die Richtlinie soll nun ab 2019 für mehr Arzneimittelsicherheit sorgen und Fälschungsmechanismen aushebeln. Neue Sicherheitsmerkmale sollen es beispielsweise Großhändlern und Apothekern ermöglichen, transparente Informationen über das Produkt und seine Lieferkette zu erhalten. So soll verhindert werden, dass Medikamentenfälschungen in die legale Lieferkette eindringen. Denn trotz der derzeit bestehenden Sicherheitsvorkehrungen werden immer wieder Medikamentenfälschungen in Europa aufgedeckt. Weltweit nahmen die Fälle in den vergangenen Jahren sogar deutlich zu.

Die pharmazeutische Industrie steht vor einer digitalen Zeitenwende

Durch die Serialisierung erhält jedes Medikament eine einmalige Kennzeichnung in Form einer einmaligen Seriennummer. Diese Seriennummer wird physisch, in Form eines Codes, auf der Verpackung zu finden sein und dient der eindeutigen Identifikation. Das digitale Abbild enthält, sammelt und liefert die benötigten Daten – etwa den Status, der besagt, ob eine Medikamentenpackung für den Verkauf freigegeben ist. Alleine durch die während der Produktion, dem Handel und der Ausgabe anfallenden Daten stellt diese Aufgabe eine echte Herausforderung dar.

Hinzu kommt: Die Änderungen in der Industrie umfassen alle Geschäftsbereiche, nahezu jeder Prozess ist betroffen. Investitionen in Hardware, Software, Personal und Prozesse sind notwendig. Serialisierung ist kein Thema, das ein Unternehmen für sich alleine lösen kann, da es bei der Serialisierung gerade darum geht, eine Vernetzung der pharmazeutischen Industrie zu beginnen, die mehr Transparenz schaffen soll. Hersteller sind auf Produktions- und Handelspartner angewiesen. Viele Unternehmen vertrauen deshalb auf die Dienste von spezialisierten Anbietern wie tracekey, die passende Lösungen zur Verwaltung und zum Austausch der benötigten Daten zwischen relevanten Parteien ermöglichen.

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