UDI Regularien in Saudi-Arabien

UDI Regulation in Saudi Arabia

Die UDI-Regularien Anforderungen in Saudi-Arabien sollen neben der erhöhten Patientensicherheit auch eine Rolle bei der Krankenversicherung und der Kostenüberwachung spielen. Das Hauptaugenmerk liegt aber auf der Nachverfolgbarkeit und Themen wie Marktüberwachung und verschiedenen Sicherheitsaspekten. Behörde: Kingdom of Saudi Arabia Food and Drug Administration (SFDA) Zeitrahmen: Seit dem 1. Oktober 2021 ist die Richtlinie in Kraft, […]

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Indonesien: Pharma Serialisierungsregularien

Phama Serialization Requirements Indonesia

In Indonesien wird seit 2017 an Pharma Serialisierungsregularien und ihrer Umsetzung gearbeitet. Bis 2025 müssen alle verschreibungspflichtigen Medikamente serialisiert und mit einem 2D Datamatrixcode ausgestattet werden. Eine QR-Code-Pflicht für u.a. OTC und verarbeitete Lebensmittel gilt schon ab 2023. Bezeichnung: BPOM Regulation #33/2018 Implementation of 2D barcode in order to improve the effectiveness of medicines and processed […]

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Die sechs EUDAMED Module (MDR)

Overview of the 6 EUDAMED modules (MDR)

Ein wichtiger Bestandteil der MDR und IVDR ist die EUDAMED. Als zentrale Datenbank soll sie mehr Transparenz schaffen, Informationen bündeln und auch als Austausch- und Meldeplattform für die einzelnen Akteure dienen. Dazu besteht sie aus sechs Modulen, die verschiedene Themenfelder von der Registrierung von Medizinprodukten und Akteuren bis hin zur Marktüberwachung und der Meldung von […]

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Track-and-Trace in Saudi-Arabien

Serialization in Saudi Arabia track and trace system

In Saudi-Arabien wird seit 2015 daran gearbeitet, Medikamente durch Serialisierung sicherer zu machen und Fälschungen vorzubeugen. Anders als in Europa (end-to-end) wird hier ein vollständiges track-and-trace-System eingeführt. Bezeichnung: Drug Track and Trace System for Pharmaceutical Products (RSD) Zuständige Behörde: Saudi Food and Drug Authority (SFDA) Produkte: Alle Medikamente für Menschen und Tiere Code-Typ: GS1 Data […]

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Pharmaserialisierungsregularien der UAE: Abu Dhabi

Abu Dhabi track and trace pharma

In Abu Dhabi müssen Medikamente ab Mitte 2021 serialisiert werden. Die Arabischen Emirate (United Arab Emirates, UAE) setzen die Regularien zur Pharma Serialisierung nach und nach um. Zuständige Behörde: Ministry of Health and Prevention (MoHaP), UAE Produkte: alle pharmazeutischen Produkte, die beim Department for Health als genehmigte Medikamente gelistet sind Code-Typ: GS1 Data Matrix Aggregation: […]

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Pharma Serialisierung: Regularien in Brasilien

Track-and-trace in Brazil

Die Regularien zur Pharma Serialisierung in Brasilien werden in drei Stufen umgesetzt. Sie sehen vor jedes Event entlang der Lieferkette nachzuverfolgen. Damit ist die brasilianische Gesetzgebung deutlich komplexer umzusetzen als zu Beispiel die europäische, da alle Beteiligten einer Lieferkette in den Prozess einbezogen werden müssen.  Bezeichnung: SNCM (National Medicine Control System), RDC ANVISA No 157/2017, […]

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Die tracekey Community Cloud

tracekey community cloud plus connected world

Was die Großen von uns lernen können Unsere Unternehmensstrategie baut auf drei Säulen auf. Dem konsequenten Betrieb unserer Lösungen in der Cloud, einer modernen und flexiblem Softwarearchitektur und auf agilen Organisations- und Entwicklungsprozessen. Als Full-Service-Lösung bieten wir unseren Kunden aus dem KMU-Segment genau das, was sie brauchen. Eine nachhaltige, zukunftssichere und schnell verfügbare Lösung, ohne […]

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tracekey als agiles Unternehmen

Since 2013 we work in agil teams.

Wie Scrum und Co. uns helfen, unsere Ressourcen effektiv zu nutzen Global Compliance bedeutet in einer derart stark vernetzten und regulierten Welt die ständige Erneuerung und Erweiterung von Regularien innerhalb einer Branche. Für die Pharmaindustrie heißt das konkret, dass die Unternehmen meist mehreren gesetzlichen Vorgaben zur Pharma Serialisierung entsprechen müssen und je nach Marktsegment und […]

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Cloud-Technologie: Die Vorteile einer SaaS

We´re using a cloud plus SaaS solution for pharma serialization at tracekey solutions

Die Cloud-Technologie wird insbesondere für digitale Dienstleitungen und Software eingesetzt. Vor allem dort, wo die IT-Infrastruktur immer und überall verfügbar und zugänglich sein muss. Mittlerweile ist die Cloud-Nutzung für viele zum Alltag geworden, egal ob privat oder im Rahmen ihrer Arbeit. Im B2B Bereich sind SaaS-Anwendungen besonders relevant. Welche Vorteile haben sie? Unter Cloud-Computing versteht […]

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