Mit der MDR kommen auch die UDI – was bedeutet das für die MedTech-Branche?

Die Medizinproduktetechnikverordnung (MDR) ist eine EU-Richtlinie, die am 26. Mai 2020 in Kraft tritt und eine weitere großflächige Umwälzung der Industrie bedeutet. Neben einigen Neuklassifizierungen und hohen Anforderungen an Datenmanagement, werden auch Unique Device Identifier (UDI) auf Medizinprodukten Pflicht. In den USA wurde die UDI-Kennzeichnung schon 2013 eingeführt. Mit der MDR werden zwei EU-Richtlinien zusammengefasst […]

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Serialisierung für Apotheken – Was ändert sich im Alltag?

In Apotheken gehen jeden Tag hunderte Arzneimittel über den Tisch. Ab 9. Februar 2019 müssen alle verschreibungspflichtigen Medikamente serialisiert sein. Was bedeutet die EU-Fälschungsrichtlinie also für Apotheken und ihre internen Abläufe? Apotheken beziehen ihre Medikamente meist vom Großhandel, dort können einzelne Verpackungen optional überprüft werden. In der Apotheke wird dann jede einzelne Verpackung vor der […]

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Serialisierung im Krankenhaus – was ändert sich im Alltag?

In Krankenhäusern wird täglich mit einer Vielzahl an Rx-Medikamenten hantiert, zudem sind die Abläufe eng getaktet. Wie wird sich die EU-Fälschungsrichtlinie also auf Krankenhausapotheken auswirken? Die EU-Fälschungsrichtlinie sieht vor, dass auch in Krankenhausapotheken jedes verschreibungspflichtige Medikament gescannt und über die Datenbank verifiziert werden muss. Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheken (ADKA) kritisiert diese Anforderungen als ungerechtfertigt, da […]

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Wie ordnet sich tracekey in die IT-Landschaft ein?

Mit der cloudbasierten Lösung zählt tracekey zu den führenden Level-4/5-Anbietern unter den Serialisierungssystemen. Die International Society of Automation (ISA) kategorisiert IT-Systeme anhand Ihrer Aufgabe im Produktionsprozess in fünf Level. Was sich auch bei der Beschreibung der Serialisierungssysteme durchgesetzt hat. Das niedrigste Level (Level 1) beschreibt eine Software, wie sie in Drucksystemen oder Produktionslinien zum Einsatz […]

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Warum Serialisierung aus dem Ruhrgebiet?

Tief im Westen ist ehrliche Arbeit schon immer Teil der DNA gewesen. Was ehemals Kohle und Stahl waren, sind heute Innovationen und die Köpfe, die diese umsetzen. Mit über 5,1 Millionen Menschen in über 50 Gemeinden ist das Ruhrgebiet die größte Metropolregion Deutschlands und zählt zu den Größten in ganz Europa. Das Erbe der Kohle- […]

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