Sie wollen einen neuen/geeigneten Serialisierungsanbieter finden? Veränderungen brauchen Zeit und einen guten Plan. Gerade der Anfang ist oft schwer. Beginnen Sie deshalb immer frühzeitig mit der Planung und gehen Sie Schritt für Schritt vor. Müssen Sie die EU Falsified Medicines Directive (FMD), die russischen Serialisierungsanforderungen oder den US DSCSA erfüllen? Wir haben eine Checkliste für […]
In der Pharmaindustrie werden Digitale Zwillinge gegen Produktfälschungen eingesetzt. Sie bieten nicht nur für die Industrie einen Mehrwert, sondern sorgen auch für mehr Patientensicherheit. In diesem Whitepaper beantworten wir die Fragen wie genau der Digitale Zwilling in der Pharmaindustrie genutzt wird und was wir aus der Implementierung des Digitalen Zwillings in der Pharmaindustrie lernen konnten. […]
Analysieren, Automatisieren, Datenintegrität, Patient Centricity, Data Mining, Prozessoptimierung – Pharma 4.0 ist vielfältig. Aber was versteht man eigentlich darunter und warum hat die Digitalisierung in der Pharma immer noch Luft nach oben? Pharma 4.0 ist Teil des Internet of Things (IoT). Der Begriff beschreibt den Teil des IoT, der sich auf die Pharmaindustrie auswirkt. Wo […]
Ein Single Point of Truth beim Daten- oder Dokumentenmanagement ist bei stark regulierten Märkten und zunehmender Digitalisierung ein Muss. Auch kleine und mittelständische Unternehmen kommen kaum daran vorbei, wenn sie auf dem Markt mithalten wollen. In den Bereichen Pharmaceuticals oder MedTech gibt es zahlreiche kleine und mittelständische Unternehmen mit wenigen oder Nischenprodukten. Lange Zeit waren […]
Für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) bleibt der MedTech Industrie nicht mehr viel Zeit. Allein in den vielen Seiten zu den UDI-Regularien stehen zahlreiche Begriffe, die man kennen muss. Wir haben sie für Sie zusammengefasst. AIDC Automatic Identification and Data Capture. Unter diesem Begriff werden Techniken zur Identifizierung, Datenerfassung, Datenerhebung […]
Pharma-Unternehmen, die sich auf die Herstellung rezeptfreier Arzneimittel (OTC) spezialisiert haben, waren bisher von der Pharma-Serialisierung nicht betroffen. Für die Konzerne, die auch auf dem russischen Markt aktiv sind, ändert sich das jetzt. Die Serialisierungsanforderungen in Russland sind nämlich deutlich komplexer als die der EU-FMD. Seit Februar 2019 ist die sogenannte EU-Fälschungsrichtlinie in Kraft. Sie […]
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ist eine EU-Richtlinie, die am 26. Mai 2020 (edit: verschoben auf 2021) in Kraft tritt und eine weitere großflächige Umwälzung der Industrie bedeutet. Neben einigen Neuklassifizierungen und hohen Anforderungen an Datenmanagement, werden auch Unique Device Identifier (UDI) auf Medizinprodukten Pflicht. In den USA wurde die UDI-Kennzeichnung schon 2013 eingeführt. Mit der MDR […]
Russland Serialisierung: Die Umsetzung der FMD in der EU ist nicht die einzige track&trace Initiative zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Weltweit gibt es viele solcher Projekte, die mehr oder weniger auf ähnlichen Standards basieren, aber alle das Ziel haben, Patienten zu schützen und die Lieferketten fälschungssicher zu machen. Der Krypto-Code in Russland oder die Regularien in […]
Denkt man an Unternehmenssoftware kommen einem gleich die bekannten Namen großer Softwarehersteller in den Sinn, doch gerade für kleine und mittelständische Unternehmen lohnt sich der Blick über den Tellerrand. Für sie bedeuten kleinere Anbieter Service auf Augenhöhe sowie spezialisierte und übersichtliche Angebote. Egal in welcher Branche, der digitale Wandel krempelt nach und nach die gesamte […]
In Apotheken gehen jeden Tag hunderte Arzneimittel über den Tisch. Ab 9. Februar 2019 müssen alle verschreibungspflichtigen Medikamente serialisiert sein. Was bedeutet die EU-Fälschungsrichtlinie also für Apotheken und ihre internen Abläufe? Apotheken beziehen ihre Medikamente meist vom Großhandel, dort können einzelne Verpackungen optional überprüft werden. In der Apotheke wird dann jede einzelne Verpackung vor der […]