Warum Sie bei der UDI-MDR auf ein zentrales Datenmanagementsystem setzen sollten

Ein Single Point of Truth beim Daten- oder Dokumentenmanagement ist bei stark regulierten Märkten und zunehmender Digitalisierung ein Muss. Auch kleine und mittelständische Unternehmen kommen kaum daran vorbei, wenn sie auf dem Markt mithalten wollen. In den Bereichen Pharmaceuticals oder MedTech gibt es zahlreiche kleine und mittelständische Unternehmen mit wenigen oder Nischenprodukten. Lange Zeit waren […]

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20 Begriffe zur MDR/UDI die Sie kennen sollten

Für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MRD) bleibt der MedTech Industrie nicht mehr viel Zeit. Allein in den vielen Seiten zu den UDI-Regularien stehen zahlreiche Begriffe, die man kennen muss. Wir haben sie für Sie zusammengefasst. AIDC Automatic Identification and data capture. Unter diesem Begriff werden Techniken zur Identifizierung, Datenerfassung, Datenerhebung […]

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Serialisierung jetzt auch für OTC ein Thema

Pharma-Unternehmen, die sich auf die Herstellung rezeptfreier Arzneimittel (OTC) spezialisiert haben, waren bisher von der Pharma-Serialisierung nicht betroffen. Für die Konzerne, die auch auf dem russischen Markt aktiv sind, ändert sich das jetzt. Die Serialisierungsanforderungen in Russland sind nämlich deutlich komplexer als die der EU-FMD. Seit Februar 2019 ist die sogenannte EU-Fälschungsrichtlinie in Kraft. Sie […]

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Alles über die UDI im Rahmen der MDR

Die Medizinproduktetechnikverordnung (MDR) ist eine EU-Richtlinie, die am 26. Mai 2020 in Kraft tritt und eine weitere großflächige Umwälzung der Industrie bedeutet. Neben einigen Neuklassifizierungen und hohen Anforderungen an Datenmanagement, werden auch Unique Device Identifier (UDI) auf Medizinprodukten Pflicht. In den USA wurde die UDI-Kennzeichnung schon 2013 eingeführt. Mit der MDR werden zwei EU-Richtlinien zusammengefasst […]

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Krypto-Code und Sprachbarrieren: Serialisierung in Russland und China

Russland Serialisierung: Die Umsetzung der FMD in der EU ist nicht die einzige track&trace Initiative zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Weltweit gibt es viele solcher Projekte, die mehr oder weniger auf ähnlichen Standards basieren, aber alle das Ziel haben, Patienten zu schützen und die Lieferketten fälschungssicher zu machen. Der Krypto-Code in Russland oder die Regularien in […]

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Es müssen nicht immer die Großen sein – warum es sich für Mittelständler lohnt, auf kleinere Softwareanbieter zurückzugreifen

Denkt man an Unternehmenssoftware kommen einem gleich die bekannten Namen großer Softwarehersteller in den Sinn, doch gerade für kleine und mittelständische Unternehmen lohnt sich der Blick über den Tellerrand. Für sie bedeuten kleinere Anbieter Service auf Augenhöhe sowie spezialisierte und übersichtliche Angebote. Egal in welcher Branche, der digitale Wandel krempelt nach und nach die gesamte […]

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Serialisierung für Apotheken – Was ändert sich im Alltag?

In Apotheken gehen jeden Tag hunderte Arzneimittel über den Tisch. Ab 9. Februar 2019 müssen alle verschreibungspflichtigen Medikamente serialisiert sein. Was bedeutet die EU-Fälschungsrichtlinie also für Apotheken und ihre internen Abläufe? Apotheken beziehen ihre Medikamente meist vom Großhandel, dort können einzelne Verpackungen optional überprüft werden. In der Apotheke wird dann jede einzelne Verpackung vor der […]

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Serialisierung im Krankenhaus – was ändert sich im Alltag?

In Krankenhäusern wird täglich mit einer Vielzahl an Rx-Medikamenten hantiert, zudem sind die Abläufe eng getaktet. Wie wird sich die EU-Fälschungsrichtlinie also auf Krankenhausapotheken auswirken? Die EU-Fälschungsrichtlinie sieht vor, dass auch in Krankenhausapotheken jedes verschreibungspflichtige Medikament gescannt und über die Datenbank verifiziert werden muss. Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheken (ADKA) kritisiert diese Anforderungen als ungerechtfertigt, da […]

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Wie ordnet sich tracekey in die IT-Landschaft ein?

Wolke mit Rechenzentrum auf blauem Hintergrund

Mit der cloudbasierten Lösung zählt tracekey zu den führenden Level-4/5-Anbietern unter den Serialisierungssystemen. Die International Society of Automation (ISA) kategorisiert IT-Systeme anhand Ihrer Aufgabe im Produktionsprozess in fünf Level. Was sich auch bei der Beschreibung der Serialisierungssysteme durchgesetzt hat. Das niedrigste Level (Level 1) beschreibt eine Software, wie sie in Drucksystemen oder Produktionslinien zum Einsatz […]

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Warum Serialisierung aus dem Ruhrgebiet?

Das Ruhrgebiet. Ein Förderturm vor einem Sonnenuntergang.

Tief im Westen ist ehrliche Arbeit schon immer Teil der DNA gewesen. Was ehemals Kohle und Stahl waren, sind heute Innovationen und die Köpfe, die diese im Ruhrgebiet umsetzen. Mit über 5,1 Millionen Menschen in über 50 Gemeinden ist das Ruhrgebiet die größte Metropolregion Deutschlands und zählt zu den Größten in ganz Europa. Das Erbe […]

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