China plant 2022 neuen Anlauf für die Serialisierung

Die China National Drug Administration (CNDA) arbeitet an einer neuen Umsetzung ihrer Serialisierungsrichtlinie. Ein erster Versuch zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln war 2016 außer Kraft gesetzt worden.

Chinas erster Serialisierungsplan sah eine 20-stellige Seriennummer für alle im Inland vertriebenen Produkte vor, sowohl auf Einzel-, Bündel-, Kisten- und Palettenebene. Diese Seriennummer wurde von der Regierung vergeben. Die Daten mussten manuell auf eine Plattform hochgeladen werden, welche nur aus China selbst erreichbar war. Des Weiteren entsprach der Code nicht dem GS1-Standard, was bei allen anderen internationalen Serialisierungsanforderungen jedoch der Fall ist. Aufgrund der Vielzahl an Komplikationen wurde die Umsetzung eingestellt und an einem neuen Entwurf gearbeitet.

Der neue Vorschlag zur Rückverfolgbarkeit soll bis 2020 umgesetzt werden. Bei dem Aufbau einer neuen kollaborativen Plattform sollen in erster Linie MAHs in Zusammenarbeit mit Drittanbieter die Vorgaben der Arzneimittelbehörde umsetzen. Eine Rückverfolgbarkeit muss vom Hersteller bis zum Endkäufer möglich sein. Des Weiteren soll der neue Drug Traceability Code (DTC) aus Buchstaben, Zahlen und Symbolen bestehen und Informationen wie beispielsweise Name des Herstellers, Dosierungsform, Herstellungs- und Verfallsdatum enthalten.

Das neue System soll bis 2020 fertiggestellt werden und die Rückverfolgbarkeit schrittweise bis 2022 umgesetzt werden.

Aktuell sind die Dokumente zu dem neuen Serialisierungsentwurf Chinas nur auf Chinesisch vorhanden:

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330005.html

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