Noch vor drei Jahren stand eine Fristverlängerung für die Umsetzung der MDR im Raum, die vor allem seitens der Hersteller gewünscht war. Die Fristen bleiben bestehen, das stand schnell fest. Die Frage, wie die Umwälzung der Medizintechnikindustrie gestemmt werden soll, ist allerdings geblieben.
Der Mangel an benannten Stellen ist wohl eine der größten Sorgen. Die Zeit drängt, erst im Mai 2019 wurde der TÜV Süd als eine der ersten benannten Stellen für die MDR (Medical Device Regulation) in Deutschland anerkannt. Doch die Projekte zur Neuerfassung der Produkte dauern und schnellere Verfahren haben ihren Preis.
Das grundsätzliche Problem: Auch Produkte, die sich schon auf dem Markt befinden, müssen den neuen Prozess durchlaufen und besitzen keinen Bestandsschutz. Zudem: Europaweit teilen immer mehr benannte Stellen mit, dass sie sich nicht für die neuen Regularien zertifizieren lassen. QS Zürich (Schweiz) und Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA, Großbritannien) gaben erst im Juni bekannt, dass sie unter den neuen Regularien nicht mehr als benannte Stellen arbeiten wollen.
Gewährleistung der MDR-UDI Umsetzung
Der Zeitmangel und die fehlenden benannten Stellen, die für die MDR zur Verfügung stehen, stellt eine große Hürde für die Medizintechnikhersteller dar. Deshalb ist die Gefahr groß, andere Teile der MDR als Hersteller aus den Augen zu verlieren. Dass auch bei der UDI ein Großprojekt ansteht, lässt sich aufgrund der derzeitigen Schwierigkeiten und der noch weit entfernt wirkenden Deadlines schnell vergessen.
- Klasse III und Implantate: Mai 2021
- Klasse IIa und IIb: Mai 2023
- Klasse I: Mai 2025
Schon ab Mai 2020 müssen die Hersteller ihre Produktstammdaten an EUDAMED melden. Die Daten müssen langfristig, das heißt mindestens für die Lebensdauer eines Produktes, vorgehalten werden. Der Austausch der Daten beschränkt sich zudem nicht nur auf EUDAMED. Auch mit ihren Produzenten müssen die Hersteller weiterhin Dokumente und Daten austauschen. Durch die neuen Regularien und der Schnittstelle mit der europäischen Datenbank wird der Prozess allerdings immer komplexer.
Für alle Beteiligten ist deshalb ein System sinnvoll, welches Prozesse und den Austausch untereinander vereinfacht.