Pharma Serialisierung: Regularien in Brasilien

Track-and-trace in Brazil

Die Regularien zur Pharma Serialisierung in Brasilien werden in drei Stufen umgesetzt. Sie sehen vor jedes Event entlang der Lieferkette nachzuverfolgen. Damit ist die brasilianische Gesetzgebung deutlich komplexer umzusetzen als zu Beispiel die europäische, da alle Beteiligten einer Lieferkette in den Prozess einbezogen werden müssen. 

Bezeichnung: SNCM (National Medicine Control System), RDC ANVISA No 157/2017, Law No. 5.991/1973

Zuständige Behörde: ANVISA (National Health Surveillance Agency)

Produkte: Pharmazeutische Produkte für kurative, palliative oder diagnostische Zwecke

Code-Typ: GS1 Data Matrix ISO/IEC 16022:2006

Aggregation: Ja, mitTransport Packaging Identifier (IET)

Zeitrahmen: Der Anteil an serialisierten Medikamenten soll sich nach und nach prozentual steigern. Seit Oktober 2020 muss es den Pharmazeutischen Unternehmen möglich sein, 25% ihrer Medikamente zu serialisieren. Bis April 2022 sollen es 100% sein. Auch das Reporting soll bis April 2022 vollständig erfolgen.

Es handelt sich bei dem brasilianischen Serialisierungssystem um ein track-and-trace-System. Jede physische Bewegung eines Medikamentes muss der Behörde mitgeteilt werden. Von der Herstellung des Medikamentes bis zur Abgabe an den Patienten. Insgesamt müssen so über zwölf Events entlang der Lieferkette getrackt werden, je nachdem, wie viele Stationen ein Medikament bis zur Abgabe an den Patienten durchläuft. Daher müssen Hersteller/Importeure über die gesamte Supply Chain mit ihren Partnern in Kontakt stehen (z.B. Logistik, Großhandel, Apotheken, etc.). Alle direkten und indirekten Partner innerhalb der Supply Chain sind in den Prozess eingebunden, um die Regularien zu erfüllen.

Die drei Phasen der ANVISA Brasilien Richtlinie

  • Einjährige Pilot-Phase ist im September 2017 gestartet
  • September 2018 bis Mai 2019: Bewertung des Piloten und Spezifizierung der technischen Anleitungen
  • Mai 2019 bis Mai 2022 letzte Phase, inkludiert Unit-Level-Serialisierung

Der brasilianische Serialisierungscode

Die eindeutige Kennung erfolgt über die IUM (Unique Medicine Identifier) pro Einzelpackung und einer Kennung für die Transportverpackung (IET, Identificador de Embalagem de Trasporte), die auf die jeweilige Transportverpackung aufgebracht werden muss und mit allen IUM verknüpft ist (Aggregation). Die Daten müssen in einem 2D QR Code dargestellt werden.

  • ANVISA Medicine Registry Number
  • eindeutige Seriennummer (bis zu 20 Zeichen, generiert über einen Pseudozufallsgenerator, nicht an GTIN geknüpft)
  • Ablaufdatum
  • Chargennummer
  • (Global Trade Item Number, GTIN, nicht verpflichtend, da nicht Teil der IUM)

Alle Pharmazeutischen Hersteller, die nicht in Brasilien ansässig sind, können die Serialisierungs- und Reporting Aufgabe auch an einen CMO bzw. Handelspartner in Brasilien abgeben, diese Firma muss bei der SNCM registriert sein.

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