Mit der MDR kommen auch die UDI – was bedeutet das für die MedTech-Branche?

Die Medizinproduktetechnikverordnung (MDR) ist eine EU-Richtlinie, die am 26. Mai 2020 in Kraft tritt und eine weitere großflächige Umwälzung der Industrie bedeutet. Neben einigen Neuklassifizierungen und hohen Anforderungen an Datenmanagement, werden auch Unique Device Identifier (UDI) auf Medizinprodukten Pflicht. In den USA wurde die UDI-Kennzeichnung schon 2013 eingeführt. Mit der MDR werden zwei EU-Richtlinien zusammengefasst […]

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Welche Auswirkung hat EU-Richtlinie auf die Pharmaindustrie?

Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Amtsblatt der Europäischen Union ist die Umsetzungsfrist für die neue EU-Fälschungsrichtlinie gesetzt. Ab dem 9.2.2019 müssen verschreibungspflichtige Medikamente eindeutig identifizierbar und nachverfolgbar sein – jede einzelne Packung. Größere Arzneimittelsicherheit für die Verbraucher Besonders häufig gefälscht werden Antibiotika, Krebs- und Malariamedikamente, cholesterinsenkende Mittel sowie Schmerz- und Potenzmittel. […]

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