Ein wichtiger Baustein der Medical Device Regulation (MDR), der Start der EUDAMED, wurde um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben. Der Mai 2020 bleibt aber als Termin für die anderen Elemente der MDR bestehen. Ursprünglich galt es als unwahrscheinlich, dass die Deadline für die MDR verschoben wird. Die Europäische Union gab nun aber bekannt, dass […]
Ein Single Point of Truth beim Daten- oder Dokumentenmanagement ist bei stark regulierten Märkten und zunehmender Digitalisierung ein Muss. Auch kleine und mittelständische Unternehmen kommen kaum daran vorbei, wenn sie auf dem Markt mithalten wollen. Deswegen ist es wichtig sich die Vorteile eines zentralen Datenmanagementssystems vor Augen zu führen. In den Bereichen Pharmaceuticals oder MedTech […]
Weiterlesen… from Vorteile eines zentralen Datenmanagementssystems
Für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) bleibt der Medizinprodukte Industrie nicht mehr viel Zeit. Für die korrekte Umsetzung solch komplexer Regularien, muss als Basis klar sein, was mit den verschiedenen Begriffen gemeint ist. Allein in zahlreichen Bestimmungen zu den UDI-Regularien stehen viele Begriffe, die man kennen muss. Deswegen haben wir […]