EUDAMED: Zwei Jahre mehr Zeit

Ein wichtiger Baustein der Medical Device Regulation (MDR), der Start der EUDAMED, wurde um zwei Jahre verschoben. Der Mai 2020 bleibt aber als Termin für die anderen Elemente der MDR bestehen.

Eigentlich galt es als unwahrscheinlich, dass die Deadline für die MDR verschoben wird. Die Europäische Union gab nun aber bekannt, dass zumindest die Deadline für die EUDAMED um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben wird. So startet die Datenbank für In-vitro Diagnostika und medizintechnische Produkte gleichzeitig.

Gründe für die Verzögerung

Einer der Gründe scheint zu sein, dass die Datenbank nicht im nächsten Jahr funktionsfähig sein wird, obwohl hier zuletzt wohl Fortschritte zu verzeichnen waren. Die Europäische Kommission hat mittgeteilt, dass die Datenbank erst für die Unternehmen freigegeben wird, wenn alle Module in vollem Umfang einsatzbereit sind und von einer unabhängigen Stelle auditiert wurden.

Was bedeutet das für die Unternehmen?

Die Verschiebung der EUDAMED-Deadline bedeutet die Unternehmen effektiv, dass sie für die Organisation des Datenuploads in die Datenbank noch bis 2022 Zeit bekommen.

Eigentlich war vorgesehen, dass bis zur Deadline 2020 alle neuen und geänderten Daten in der EUDAMED hinterlegt werden und die restlichen Daten innerhalb von 18 Monaten nachgetragen werden sollten. Ob diese Übergangsfrist nun auch auf die neue Deadline angewendet werden kann, ist noch unklar.

Warum Sie trotzdem dranbleiben sollten

Die MDR umfasst viel mehr als nur die Meldung der Unique Device Identifier und der Dokumentation an eine Datenbank. Durch die Verschiebung der Deadline für die EUDAMED haben die Medizintechnikunternehmen nun ein bisschen mehr Luft, um sich um die anderen Bausteine der MDR zu kümmern. Dennoch sollte auch dieser Punkt nicht bis Ende 2021 liegen bleiben. Planen die Unternehmen mehr Zeit ein, ist die Implementierung eines neuen Systems deutlich stressfreier zu bewerkstelligen und lässt ebenfalls Raum für die intensive Zusammenarbeit mit einem Service Provider, sodass bestens angepasste Lösungen entstehen können.

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