Warum Sie bei der UDI-MDR auf ein zentrales Datenmanagementsystem setzen sollten

Ein Single Point of Truth beim Daten- oder Dokumentenmanagement ist bei stark regulierten Märkten und zunehmender Digitalisierung ein Muss. Auch kleine und mittelständische Unternehmen kommen kaum daran vorbei, wenn sie auf dem Markt mithalten wollen.

In den Bereichen Pharmaceuticals oder MedTech gibt es zahlreiche kleine und mittelständische Unternehmen mit wenigen oder Nischenprodukten. Lange Zeit waren weitestgehend analoge Systeme das Mittel zum Zweck für Qualitätsmanagement und den Dokumentenaustausch zwischen Herstellern und Produzenten/Lohnfertigern. Während die Pharmaindustrie schon im Februar 2019 ihre Deadline für die Serialisierung und damit für die Digitalisierung ihres Datenmanagements und ihrer Prozesse hatte, ist es für die Medizintechnikindustrie erst im kommenden Jahr soweit.

Mit der MDR wird es komplexer

Mit den neuen Regularien, die am 26. Mai 2020 mit der Medical Device Regulation (MDR) in Kraft treten, ändert sich viel für die MedTech Industrie. Neben komplexeren Anforderungen in der Produktklassifizierung gibt es auch die Notwendigkeit Prozesse und Netzwerke zu digitalisieren und vor allem zu zentralisieren.

Hersteller und Produzenten von Medizinprodukten tauschen ihre Dokumentation heute größtenteils in Papierform aus. Das System der dick gefüllten Aktenordner an mehreren Punkten der Supply Chain birgt – mit den steigenden Anforderungen – die Gefahr für Fehler und für einen zunehmend erhöhten Arbeitsaufwand. Auch kleine Änderungen müssen auf beiden Seiten stets aktuell gehalten werden.

Durch die MDR fallen mehr Produkte in die Kennzeichnungspflicht und auch kleinste Änderungen, wie Name, Produktversion, Produktmenge oder Warnhinweise, müssen vermerkt werden und ziehen jeweils die Vergabe einer neuen UDI nach sich. Dies erhöht das Austauschvolumen zwischen Hersteller und Produzenten pro Produkt(-variante) enorm. Zudem müssen alle Änderungen, Dokumente und Daten für den gesamten Lebenszyklus eines Produktes vorgehalten und bei Bedarf nicht nur bei Herstellern und Produzenten, sondern auch in der EUDAMED-Datenbank aktualisiert werden. Daher ist es sinnvoll, einen zentralen und stets synchronen Ort für die Verwaltung dieser Dokumente zu haben, in der alle involvierten Partnern auf die für sie relevanten Daten zugreifen können.

Was bedeutet Single Point of Truth?

Das Prinzip eines SPOT oder auch eines SSOT (Single Source of Truth) beruht auf der Notwendigkeit einen allgemeingültigen Datenbestand zu bewahren, auf den beispielsweise alle Beteiligten einer Supply Chain gleichzeitig und von jedem Ort aus zugreifen können. Auf diese Weise werden Daten nur an einem Ort verändert und aufbewahrt, sodass sich alle innerhalb einer Produktion auf demselben Stand befinden.

Was bedeutet ein SPOT für die MedTech Industrie?

Gerade kleine und mittelständische Unternehmen stehen vor der Herausforderung, die gleichen Auflagen wie Großkonzerne erfüllen zu müssen. Sie müssen sich fortwährend an regulatorische Neuerungen oder Änderungen anpassen können, wenn sie wie bisher auf dem Markt agieren wollen.

Ein allgemeiner SPOT, der alle Produzenten, Hersteller und Behörden verbindet, ist in der MDR nicht vorgesehen. Die EUDAMED-Datenbank übernimmt eine zentrale Aufgabe und ist der SPOT, in dem Daten der Hersteller und der Ärzte zusammengebracht werden. Wie genau Hersteller Daten intern und mit Partnern synchron halten, liegt aber in der Verantwortung des jeweiligen Herstellers. Sie müssen sich deshalb die Frage stellen, wo eigene SPOTs etabliert werden können.

Für die Hersteller ist es wichtig mit ihren Produzenten Daten und Dokumente austauschen zu können und zwar einfach und geordnet. Ein Single Point of Truth verhindert fehlerhafte Datensätze und kann in digitaler, standardisierter Form zudem den Arbeitsaufwand verringern. Daten und Dokumente zu einem Medizinprodukt werden zentral an einem Ort gespeichert, verwaltet und stets für alle Beteiligten der Supply Chain aktuell gehalten. Dadurch arbeiten alle mit den gleichen Dokumenten und die aktuellen Daten können zu jeder Zeit ohne erhöhten Verwaltungsaufwand an Behördenplattformen wie EUDAMED gemeldet werden.

 

 

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