Die Vorteile einer Schnittstelle zur EUDAMED (M2M)

M2M Connection, EUDAMED SaaS

Gibt es SaaS Lösungen für die EUDAMED? Natürlich gibt es diese. Sie können beispielsweise über direkte Schnittstellen zur Datenbank (M2M) einen komfortablen Weg bieten, um größere Datenmengen ins UDI-Modul der EUDAMED zu laden, sie aktuell zu halten und Themen wie Versionierung, Audit Trail oder Validierung abzudecken. Es gibt verschiedene Möglichkeiten des Datenaustausches mit der EUDAMED. […]

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7 Tipps für die Datenpflege in der EUDAMED

7 Tipps für die Datenpflege

Die Europäische Kommission veröffentlicht regelmäßig Dokumente als Hilfestellung für die Benutzung der EUDAMED. Aufgrund der Komplexität der EUDAMED sowie der Vielzahl der Handhabungsdokumente ist es trotzdem wichtig sich selbst einen Überblick zu verschaffen. So erfährt man, welche Aspekte auf das eigene Unternehmen und die eigenen Produkte zutreffen. Nur so ist man ausreichend vorbereitet für die […]

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Versionierung von Produktdaten im UDI Modul der EUDAMED

EUDAMED UDI Module, Product Data Versioning

Neben dem Zusammenspiel der einzelnen EUDAMED Module und der Sicherung der Datenqualität innerhalb der europäischen Datenbank zählt die Versionierung in der EUDAMED zu einer der wesentlichen Herausforderungen. Unterschiedliche Gründe können zu Änderungen an den in der EUDAMED bereits hinterlegten Produktdaten führen. Die neue Version der Daten wird in der EUDAMED entsprechend ausgewiesen, die Versionierung lässt […]

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Whitepaper: UDI-Modul der EUDAMED

UDI Modul EUDAMED, EMDN Code

Whitepaper: Das UDI-Modul der EUDAMED- 10 Tipps zu den Produktdaten Unser Whitepaper beschreibt umfassend, welche Daten Sie zu Ihren Produkten in der EUDAMED, bzw. im UDI-Modul hinterlegen müssen. Wir gehen auf die Unterschiede zwischen Basis UDI-DI und UDI-DI ein, erklären die grundlegende Funktion der UDI auch abseits der EUDAMED, führen kurz in die EMDN ein […]

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UDI Regularien in Brasilien: Was ist zu beachten?

UDI Anvisa Brazil

Anfang 2021 hat Brasilien begonnen seine UDI-Regularien final umzusetzen. Dies geschieht schrittweise unter Einbezug verschiedener Stakeholder. Ebenso wie für Arzneimittel ist die Anvisa die verantwortliche Behörde. Sie ist dafür zuständig, entsprechende Gesetze zu erlassen, sie prüft die Zulassungen für Medizinprodukte und überwacht die Qualitätsmanagement-Systeme der Hersteller, ob sie den Vorgaben entsprechen. Behörde: Anvisa UDI Database […]

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UDI Regularien in Saudi-Arabien

UDI Regulation in Saudi Arabia

Die UDI-Regularien Anforderungen in Saudi-Arabien sollen neben der erhöhten Patientensicherheit auch eine Rolle bei der Krankenversicherung und der Kostenüberwachung spielen. Das Hauptaugenmerk liegt aber auf der Nachverfolgbarkeit und Themen wie Marktüberwachung und verschiedenen Sicherheitsaspekten. Behörde: Kingdom of Saudi Arabia Food and Drug Administration (SFDA) Zeitrahmen: Seit dem 1. Oktober 2021 ist die Richtlinie in Kraft, […]

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Medizintechnik: Deckt ein ERP alles ab?

USPs of MDM system in comparison with ERP for Medical Technology companies

ERP-Systeme bieten auch für Medizinproduktehersteller viele Möglichkeiten, ihre Prozesse zu steuern und Ressourcen zu planen. Einige Anwendungsfälle, wie zum Beispiel das MDR-konforme Stammdatenmanagement, bilden sie hingegen nicht ab, wie es in der Branche zur Umsetzung der MDR benötigt wird. ERP-Systeme (Enterprise Ressource Planning) bieten zahlreiche Möglichkeiten für Unternehmen den Überblick über Zahlen, Daten und Prozesse […]

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