Die In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) wird oft mit der Medical Device Regulation (MDR) in einem Atemzug genannt. Beide Regularien traten am 25. Mai 2017 in Kraft und beide lösen ihren jeweiligen Vorgänger ab: Die MDR ersetzt die MDD, während die IVDR die IVDD ablöst. Ein Vergleich der Regularien liegt dabei nicht fern, da es […]
Weiterlesen… from IVDR Vorbereitung – Warum ist es sinnvoll?
Gibt es SaaS Lösungen für die EUDAMED? Natürlich gibt es diese. Sie können beispielsweise über direkte Schnittstellen zur Datenbank (M2M) einen komfortablen Weg bieten, um größere Datenmengen ins UDI-Modul der EUDAMED zu laden, sie aktuell zu halten und Themen wie Versionierung, Audit Trail oder Validierung abzudecken. Es gibt verschiedene Möglichkeiten des Datenaustausches mit der EUDAMED. […]
Weiterlesen… from Die Vorteile einer Schnittstelle zur EUDAMED (M2M)
Die Europäische Kommission veröffentlicht regelmäßig Dokumente als Hilfestellung für die Benutzung der EUDAMED. Aufgrund der Komplexität der EUDAMED sowie der Vielzahl der Handhabungsdokumente ist es trotzdem wichtig sich selbst einen Überblick zu verschaffen. So erfährt man, welche Aspekte auf das eigene Unternehmen und die eigenen Produkte zutreffen. Nur so ist man ausreichend vorbereitet für die […]
Weiterlesen… from 7 Tipps für die Datenpflege in der EUDAMED
Die Anforderungen der EUDAMED und ihrer sechs Module können schnell unübersichtlich für Nutzer:innen werden, so auch die Pflege der Daten. Aufgrund des näher rückenden Termins der Implementierung ist es jedoch wichtig zu wissen, wie sie umgesetzt werden und welche Werkzeuge dabei helfen. Unsere kostenlose Excel-Vorlage hilft dabei, die Arbeit mit der EUDAMED zu vereinfachen und […]
Neben dem Zusammenspiel der einzelnen EUDAMED Module und der Sicherung der Datenqualität innerhalb der europäischen Datenbank zählt die Versionierung in der EUDAMED zu einer der wesentlichen Herausforderungen. Unterschiedliche Gründe können zu Änderungen an den in der EUDAMED bereits hinterlegten Produktdaten führen. Die neue Version der Daten wird in der EUDAMED entsprechend ausgewiesen, die Versionierung lässt […]
Weiterlesen… from Versionierung von Produktdaten im UDI Modul der EUDAMED
Whitepaper: Das UDI-Modul der EUDAMED- 10 Tipps zu den Produktdaten Unser Whitepaper beschreibt umfassend, welche Daten Sie zu Ihren Produkten in der EUDAMED, bzw. im UDI-Modul hinterlegen müssen. Wir gehen auf die Unterschiede zwischen Basis UDI-DI und UDI-DI ein, erklären die grundlegende Funktion der UDI auch abseits der EUDAMED, führen kurz in die EMDN ein […]
Anfang 2021 hat Brasilien begonnen seine UDI-Regularien final umzusetzen. Dies geschieht schrittweise unter Einbezug verschiedener Stakeholder. Ebenso wie für Arzneimittel ist die Anvisa die verantwortliche Behörde. Sie ist dafür zuständig, entsprechende Gesetze zu erlassen, sie prüft die Zulassungen für Medizinprodukte und überwacht die Qualitätsmanagement-Systeme der Hersteller, ob sie den Vorgaben entsprechen. Behörde: Anvisa UDI Database […]
Weiterlesen… from UDI Regularien in Brasilien: Was ist zu beachten?
Die UDI-Regularien Anforderungen in Saudi-Arabien sollen neben der erhöhten Patientensicherheit auch eine Rolle bei der Krankenversicherung und der Kostenüberwachung spielen. Das Hauptaugenmerk liegt aber auf der Nachverfolgbarkeit und Themen wie Marktüberwachung und verschiedenen Sicherheitsaspekten. Behörde: Kingdom of Saudi Arabia Food and Drug Administration (SFDA) Zeitrahmen: Seit dem 1. Oktober 2021 ist die Richtlinie in Kraft, […]
ERP-Systeme bieten auch für Medizinproduktehersteller viele Möglichkeiten, ihre Prozesse zu steuern und Ressourcen zu planen. Einige Anwendungsfälle, wie zum Beispiel das MDR-konforme Stammdatenmanagement, bilden sie hingegen nicht ab, wie es in der Branche zur Umsetzung der MDR benötigt wird. ERP-Systeme (Enterprise Ressource Planning) bieten zahlreiche Möglichkeiten für Unternehmen den Überblick über Zahlen, Daten und Prozesse […]
Neue Regularien, wie die MDR und IVDR, bringen für die Industrie nicht nur die Chance mit, sich neu aufzustellen und Prozesse zu verbessern, sondern immer auch einige Hürden. Diese müssen die Firmen nicht komplett allein lösen. Vor allem im Internet gibt es mittlerweile eine Vielzahl an leicht zugänglichen und kostenlosen Ressourcen, die die Firmen mindestens […]