Die Single Registration Number (SRN) ist die wichtigste Kennung für alle Wirtschaftsakteure, die in der EUDAMED arbeiten. Sie dient zur europaweiten eindeutigen Identifikation in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Um die SRN/Actor ID zu beantragen, müssen sich die Wirtschaftsakteure im Actor Module der EUDAMED registrieren. Die Single Registration Number (SRN) ist essentiell zur Nutzung […]
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Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind digitale Versionen der traditionellen gedruckten Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Diese bieten zahlreiche Vorteile, darunter eine verbesserte Zugänglichkeit und eine Reduzierung des Papierverbrauchs. Die aktuelle Situation in der EU, weltweite Regularien und welche Anforderungen in Zukunft an Medizinproduktehersteller gestellt werden, erfahren Sie im folgenden Artikel. In der Europäischen Union sind eIFUs bereits seit […]
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Am 6. August 2024 wurde das erste Modul der neuen Swissmedic-Datenbank veröffentlicht. Es dient zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, welche auf dem Schweizer Markt vertrieben werden. Diese Datenbank, bekannt als Swissdamed, wird schrittweise eingeführt und besteht aus zwei Hauptmodulen: dem Actor- und dem Device-Modul. Die Plattform bietet eine zentrale Anlaufstelle für alle […]
Die direkte Verbindung zur EUDAMED, die M2M, bietet viele Vorteile. Auch wenn die Einrichtung zunächst etwas aufwendiger ist, ist dies mit einem kompetenten und erfahrenen Software-Partner wie tracekey kein Problem. Die M2M-Schnitstelle zur EUDAMED (Machine-to-Machine) ermöglicht den direkten und automatisierten Austausch von Informationen zwischen internen Systemen, wie der mytracekey UDI Manager Software und der EUDAMED-Datenbank. […]
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Während der Entwicklung der UDI-Manager-Pakete haben wir uns intensiv mit der Frage beschäftigt, wie wir die unterschiedlichen Anforderungen von Medizinprodukteherstellern bestmöglich abbilden können. Das Ergebnis: vier maßgeschneiderte Pakete plus eine individualisierbare ENTERPRISE Variante, die auf einer monatlichen bzw. jährlichen Grundgebühr basieren und durch ein Pay-as-you-use-Modell für zusätzliche UDIs ergänzt werden. Wie genau die Preisberechnung funktioniert, […]
Weiterlesen… from Pay-As-You-Use – So funktioniert unser Preismodell
Trotz einiger Verschiebungen ist die finale EUDAMED-Deadline nicht weit entfernt. Ihr Umfang ist für Hersteller weiterhin herausfordernd. Die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) sind teilweise unübersichtlich, es gibt nicht genug Kapazitäten im Unternehmen und das Budget ist ebenfalls knapp. Gleichzeitig besteht Unsicherheit bezüglich weiterer potenzieller Änderungen an der MDR. Das Hauptaugenmerk vieler Hersteller liegt […]
Weiterlesen… from Herausforderungen der MDR – Unsere EUDAMED-Lösung
Die EUDAMED ist als zentrale Datenbank ein wichtiger Bestandteil der MDR und IVDR. Sie dient der Erfassung und Verwaltung von Informationen über Medizinprodukte und trägt auf diese Weise zu deren Sicherheit und Rückverfolgbarkeit bei. Ihr Ziel ist es, Transparenz für Patient:innen zu schaffen. Diese können anhand der Unique Device Identifiers (UDIs) Informationen über die für […]
Ende 2024 veröffentlichte die Europäische Kommission (EK) Richtlinien zum Datenaustausch mit der EUDAMED. Darin beschrieben werden die drei Upload-Varianten: Manueller Upload, Bulk-Upload und eine Machine-to-Machine (M2M) Verbindung. Hierzu werden deren Vor- und Nachteilen dargestellt. Außerdem gibt die Kommission eine Übersicht unter welchen Voraussetzungen sich welche Upload-Variante lohnt und welche nicht. Das Augenmerk liegt hierbei auf […]
Weiterlesen… from EUDAMED und die M2M-Verbindung – Wann macht sie Sinn?
Der AI-Act der Europäischen Union ist eine umfassende Verordnung, die erstmals einen rechtlichen Rahmen für Künstliche Intelligenz (KI) festlegt. Am 21. Mai 2024 wurde das Gesetz verabschiedet und am 1. August desselben Jahres ist es in Kraft getreten. Die Entwicklung, der Einsatz und die Nutzung von KIs wird darin geregelt. Ziel hierbei ist es, die […]
Weiterlesen… from AI-Act – Auswirkungen für die Medizintechnik
Gefälschte Medizinprodukte stellen weltweit ein großes Problem dar, schließlich gefährden minderwertige Fälschungen das Leben von Patient:innen. Anders als zu Medikamentenfälschungen gibt es allerdings kaum Daten oder etablierte Prozesse und Regularien, die zur Lösung beitragen. Medizinprodukte bilden eine diverse und große Gruppe mit über 500.000 Produkten. Obwohl auch Medizinprodukte von Fälschungen betroffen sind oder sie aus […]
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