Über viele Jahre bildete die Medical Device Directive (MDD), veröffentlicht am 12. Juli 1993, die regulatorische Grundlage für Medizinprodukte in der Europäischen Union. Mit dem technologischen Fortschritt, wachsender Marktkomplexität und aufgrund gravierender Sicherheitsvorfälle wurde deutlich, dass die MDD […]
Ob KMU oder internationaler Medizinprodukte-Hersteller: Die MDR- und IVDR Regelungen stellen die meisten Unternehmen vor ähnliche Fragen. Wie lassen sich UDI Daten zuverlässig aus verschiedenen Systemen zusammenführen? Welche Schritte sind notwendig, um meine Daten für die EUDAMED vorzubereiten? Und welche Lösungen gibt es, […]
Wer ein Medizinprodukt auf den australischen Markt bringt, muss es zuvor in der australischen Datenbank, der Therapeutic Goods Administration (TGA), hochladen. Jedoch hat nicht jeder Hersteller die gleichen Verantwortlichkeiten. Innerhalb der AusUDID hängen diese vom Standort des jeweiligen Unternehmens ab. Die Verantwortung […]
Anfang August 2025 gab es in der EUDAMED um die 800.000 eingetragene Medizinprodukte. Bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Artikels im Februar 2026 ist diese Summe auf über 1,2 Millionen Devices angewachsen. Das entspricht einem Anstieg von ca. 400.000 Produkten innerhalb eines halben Jahres. […]
Weiterlesen … from EUDAMED Langzeitlösung – mytracekey UDI Manager
Der swissdamed-Upload gilt als simpel. Schließlich muss nur eine Datei aus EUDAMED exportiert und in der Schweizer Datenbank importiert werden. Oder etwa nicht? Da viele unserer Kunden sowohl EUDAMED als auch swissdamed bedienen müssen, haben wir ein zusätzliches Modul für die swissdamed UDI Compliance entwickelt und teilen in […]
Unsere FAQ zu EUDAMED und UDI. In unseren Webinaren zum Thema EUDAMED und UDI bekommen wir viele Fragen zu Legacy Devices, M2M-Schnittstelle, XML-Bulk-Upload, Zeitfaktoren und dem Thema Verantwortlichkeiten. Diese Fragen haben wir gesammelt und für Sie die häufigsten Fragen in diesem Q&A zum Thema EUDAMED und UDI-Com […]
Weiterlesen … from EUDAMED & UDI FAQ – Die wichtigsten Fragen zu MDR, IVDR und Legacy Devices
Die UDI-Anforderungen in Australien reihen sich in zwei weitere Regularien ein, die 2026 Medizinproduktehersteller dazu verpflichten, ihre Produkte (teilweise) in der […] […]
UDI ist eine zentrale Anforderung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Für MedTech-Hersteller bedeutet UDI-Compliance, Produktkennungen korrekt zu […] […]
Weiterlesen … from Was brauchen Sie für Ihre EUDAMED UDI-Compliance?
Nach zahlreichen Verschiebungen sind die ersten vier Module der EUDAMED nun auditiert und ihre Nutzung in sechs Monaten verpflichtend. Das steht seit der Veröffentlichung im Official Journal of the European Union (OJEU) am […] […]
Mitte/Ende November soll die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) offiziell als „vollständig“ gemeldet werden. Für Hersteller bedeutet das: Jetzt wird es ernst mit der UDI-Eintragung. […] […]