UDI Regularien in Brasilien: Was ist zu beachten?

UDI Anvisa Brazil

Anfang 2021 hat Brasilien begonnen seine UDI-Regularien final umzusetzen. Dies geschieht schrittweise unter Einbezug verschiedener Stakeholder. Ebenso wie für Arzneimittel ist die Anvisa die verantwortliche Behörde. Sie ist dafür zuständig, entsprechende Gesetze zu erlassen, sie prüft die Zulassungen für Medizinprodukte und überwacht die Qualitätsmanagement-Systeme der Hersteller, ob sie den Vorgaben entsprechen. Behörde: Anvisa UDI Database […]

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UDI Regularien in Saudi-Arabien

UDI Regulation in Saudi Arabia

Die UDI-Regularien Anforderungen in Saudi-Arabien sollen neben der erhöhten Patientensicherheit auch eine Rolle bei der Krankenversicherung und der Kostenüberwachung spielen. Das Hauptaugenmerk liegt aber auf der Nachverfolgbarkeit und Themen wie Marktüberwachung und verschiedenen Sicherheitsaspekten. Behörde: Kingdom of Saudi Arabia Food and Drug Administration (SFDA) Zeitrahmen: Seit dem 1. Oktober 2021 ist die Richtlinie in Kraft, […]

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Medizintechnik: Deckt ein ERP alles ab?

USPs of MDM system in comparison with ERP for Medical Technology companies

ERP-Systeme bieten auch für Medizinproduktehersteller viele Möglichkeiten, ihre Prozesse zu steuern und Ressourcen zu planen. Einige Anwendungsfälle, wie zum Beispiel das MDR-konforme Stammdatenmanagement, bilden sie hingegen nicht ab, wie es in der Branche zur Umsetzung der MDR benötigt wird. ERP-Systeme (Enterprise Ressource Planning) bieten zahlreiche Möglichkeiten für Unternehmen den Überblick über Zahlen, Daten und Prozesse […]

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Die sechs EUDAMED Module (MDR)

Overview of the 6 EUDAMED modules (MDR)

Ein wichtiger Bestandteil der MDR und IVDR ist die EUDAMED. Als zentrale Datenbank soll sie mehr Transparenz schaffen, Informationen bündeln und auch als Austausch- und Meldeplattform für die einzelnen Akteure dienen. Dazu besteht sie aus sechs Modulen, die verschiedene Themenfelder von der Registrierung von Medizinprodukten und Akteuren bis hin zur Marktüberwachung und der Meldung von […]

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Die Brexit Auswirkungen auf Pharma und MedTech Industrie

What impact has the Brexit on the Pharma and MedTech Industry?

Die Auswirkungen des Brexits auf die Pharma und Medizintechik Industrie sind groß. Vier Jahre hat es gedauert, bis die Briten nach ihrem Referendum gegen den Verbleib in der Europäischen Union endgültig ausgetreten sind. Die Pharma- und Medizintechnikindustrie stehen trotz des Handelsabkommens, das in letzter Minute geschlossen wurde, mit nur wenig konkreten Informationen da. 2016 stimmte […]

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EUDAMED: Zwei Jahre mehr Zeit

Ein wichtiger Baustein der Medical Device Regulation (MDR), der Start der EUDAMED, wurde um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben. Der Mai 2020 bleibt aber als Termin für die anderen Elemente der MDR bestehen. Ursprünglich galt es als unwahrscheinlich, dass die Deadline für die MDR verschoben wird. Die Europäische Union gab nun aber bekannt, dass […]

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Im Blickpunkt: UDI international

Die Europäische Kommission hat 2017 die MDR und damit auch die Unique Device Identification (UDI) auf den Weg gebracht. Damit steht Europa nicht allein da. Das Anliegen Medizintechnikprodukte durch eine eindeutige Kennzeichnung sicherer zu machen, wird auch in anderen Ländern mit entsprechenden Initiativen umgesetzt oder befindet sich in der Planungsphase. Die WHO und andere Organisationen […]

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Hersteller dürfen UDI nicht aus den Augen verlieren

Noch vor einem Jahr stand eine Fristverlängerung für die Umsetzung der MDR im Raum, die vor allem seitens der Hersteller gewünscht war. Die Fristen bleiben bestehen, das stand schnell fest. Die Frage, wie die Umwälzung der Medizintechnikindustrie gestemmt werden soll, ist allerdings geblieben. Der Mangel an benannten Stellen ist wohl eine der größten Sorgen. Die […]

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