Benannte Stellen und Zertifikate

Benannte Stellen

Eine Benannte Stelle ist eine staatlich überwachte Organisation, welche von einem Mitgliedsland der EU dazu bestimmt wurde, um die Tauglichkeit diverser Produkte zu testen, bevor sie auf den Markt gelangen. Die Europäische Kommission führt zudem eine Datenbank der Benannten Stellen namens Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Auch in der Medizintechnik sind sie für […]

Weiterlesen… from Benannte Stellen und Zertifikate


Kosten einer EUDAMED Lösung

EUDAMED Costs

Obwohl es noch weit entfernt scheint, rückt das Datum der EUDAMED Deadline immer näher. Ähnlich wie an Weihnachten ist man jedoch überrumpelt, wie plötzlich der Termin dann doch vor der Tür steht. Auch hier ist eine gute Vorbereitung essenziell, um dem Stichtag beruhigt entgegenzutreten. Denn die Medical Device Regulation (MDR) und besonders die neue EUDAMED […]

Weiterlesen… from Kosten einer EUDAMED Lösung


Outsourcing der EUDAMED User Rollen

Outsourcing EUDAMED

Im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) findet eine Digitalisierung der Medizintechnik Branche statt. Eine große Rolle spielt dabei die EUDAMED. Durch sie soll unter anderem die Nachverfolgung von Medizinprodukten gewährleistet werden. Mit ihr kommen jedoch auch eine Menge neuer Aufgaben und Verpflichtungen einher. Verpflichtungen, welche eine Person übernehmen muss, die wahrscheinlich bereits ausgelastet ist. […]

Weiterlesen… from Outsourcing der EUDAMED User Rollen


EUDAMED Actor Roles

EUDAMED Actor Roles

Die EUDAMED Actor Roles sind Teil des Actor Registration Moduls. Es ist das Erste der sechs Module, welches der Öffentlichkeit zur Verfügung steht. Jede Person beziehungsweise jeder Akteur muss sich vor Nutzung der EUDAMED hier registrieren. Die Europäische Union definiert einen Akteur als: Eine natürliche oder juristische Person (Organisation) mit einer bestimmten Rolle, die in […]

Weiterlesen… from EUDAMED Actor Roles


Unser EUDAMED Workshop

EUDAMED Workshop

Mit dem Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) kommen auf Hersteller einige neue Verpflichtungen zu. Das bedeutet in der Regel mehr Arbeit für die gleiche Anzahl an Mitarbeiter:innen. Die EUDAMED fällt zudem nicht durch ihre Benutzerfreundlichkeit und Unkompliziertheit auf. Unternehmen müssen sich in der EUDAMED registrieren, anschließend müssen den Nutzer:innen ihre entsprechenden Rollen zugewiesen und […]

Weiterlesen… from Unser EUDAMED Workshop


Legacy Devices in der MDR

In der MDR werden Legacy Devices nicht direkt erwähnt, erhalten jedoch im Medical Device Coordination Group Dokument MDCG 2021-25 eine Definition. Demnach handelt es sich um Medizinprodukte, die nach dem Anwendungsdatum der MDR, im Jahr 2021, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht wurden, falls bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Damit wären circa 80% der […]

Weiterlesen… from Legacy Devices in der MDR


EUDAMED Post-Market Surveillance

EUDAMED Post-Market Surveillance

Laut Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR) handelt es sich bei der EUDAMED Post-Market Surveillance um alle Aktivitäten, bei denen proaktiv Daten erhoben und Erfahrungen, über bereits auf den Markt gekommene Produkte, gesammelt werden. Die daraus resultierenden Informationen sollen so verfügbar sein, dass notwendige Korrektur- oder Präventivmaßnahmen sofort durchgeführt werden können. Medizinprodukte […]

Weiterlesen… from EUDAMED Post-Market Surveillance


UDI Unterschiede – Vergleich zwischen USA und EU

UDI Unterschiede in EU & US

Am 24. September 2013 wurden in den Vereinigten Staaten eine Richtlinie zur Einführung eines Identifikationssystems für MedTech-Produkte verabschiedet, welche am 23. Dezember desselben Jahres in Kraft trat. Sie kommt in Form der Unique Device Identifier (UDI) und soll eine Nachverfolgung der in den USA verkauften Medizinprodukte vereinfachen. Im April 2017 folgte die Europäische Union mit […]

Weiterlesen… from UDI Unterschiede – Vergleich zwischen USA und EU


Basics der EUDAMED Module – Was muss ich wissen?

EUDAMED Module

Die EUDAMED verbessert Transparenz und Koordinierung von Informationen zu Medizinprodukten. Häufig brilliert sie jedoch durch ihre Komplexität. Hauptbestandteil dieser Komplexität sind ihre sechs Module, wovon erst drei freigeschaltet und nutzbar sind. Ein konkretes Veröffentlichungsdatum für die restlichen drei Module gibt es bisher noch nicht. Informationsmaterialien der EU sind oft schwer verständlich und werfen zum Teil […]

Weiterlesen… from Basics der EUDAMED Module – Was muss ich wissen?