Mitte/Ende November soll die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) offiziell als „vollständig“ gemeldet werden. Für Hersteller bedeutet das: Jetzt wird es ernst mit der UDI-Eintragung. […] […]
Whitepaper: Stolperfallen in der EUDAMED
Vigilanzmeldungen in EUDAMED: Ein Überblick für Medizinproduktehersteller
Im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) spielt die Vigilanz eine zentrale Rolle für die Patientensicherheit und Transparenz in der MedTech-Branche. Die EUDAMED dient dabei als zentrale Plattform […] […]
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FAQ: Authorized Representatives – UDI Data managen
Welche Verpflichtungen haben ARs und warum kann es sich lohnen, einen UDI-Service anzubieten? Sie haben gegenüber ihren Mandanten eine hohe Verantwortung und tragen durch ihre Zusammenarbeit mit Stakeholdern wie Importeuren aktiv zur Rückverfolgbarkeit und Produktsicherheit […] […]
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Vigilanz in der MDR
Im Vigilanz-Modul der EUDAMED müssen Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte zukünftig ihre Post-Market Surveillance-Berichte hochladen. Bei den benannten Stellen zuständigen Behörden […] […]
Entwickeln Sie eine internationale UDI-Strategie auf Basis der EUDAMED-UDI
Gerade kleine und mittlere Unternehmen (KMU) kämpfen mit der Komplexität der MDR. Eine klare UDI-Strategie kann helfen, Prozesse zu standardisieren und so die Unternehmen zu entlasten. […] […]
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Die EUDAMED Single Registration Number (SRN)
Die Single Registration Number (SRN) ist die wichtigste Kennung für alle Wirtschaftsakteure, die in der EUDAMED arbeiten. Sie dient zur europaweiten eindeutigen Identifikation […] […]
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eIFU für Medizinprodukte
Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind digitale Versionen der traditionellen gedruckten Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Diese bieten zahlreiche Vorteile, darunter eine verbesserte Zugänglichkeit und eine Reduzierung des Papierverbrauchs. Die aktuelle Situation in der EU, weltweite Regularien und welche Anforderungen in Zukunft an Medizinproduktehersteller gestellt werden, erfahren Sie im folgenden Artikel. In der Europäischen Union sind eIFUs bereits seit […]
swissdamed: Swissmedics Datenbank
Am 6. August 2024 wurde das erste Modul der neuen Swissmedic-Datenbank veröffentlicht. Es dient der Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, die auf dem Schweizer und liechtensteinischen Markt vertrieben werden. Diese Datenbank, bekannt als swissdamed, wird schrittweise eingeführt und besteht aus zwei Hauptmodulen: dem Actor- und dem Device-Modul. Die Plattform bietet eine zentrale Anlaufstelle […]
Die M2M-Schnittstelle zur EUDAMED – So funktioniert die Integration
Die direkte Verbindung zur EUDAMED, die M2M, bietet viele Vorteile. Auch wenn die Einrichtung zunächst etwas aufwendiger ist, ist dies mit einem kompetenten und erfahrenen Software-Partner wie tracekey solutions kein Problem. In diesem Artikel erläutern wir die technische Umsetzung und die Grundlagen der Maschine-zu-Maschine (M2M) zur EUDAMED. Die M2M ist eine Schnittstelle zwischen der mytracekey […]
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Pay-As-You-Use – So funktioniert unser Preismodell
Während der Entwicklung der UDI-Manager-Pakete haben wir uns intensiv mit der Frage beschäftigt, wie wir die unterschiedlichen Anforderungen von Medizinprodukteherstellern bestmöglich abbilden können. Das Ergebnis: vier maßgeschneiderte Pakete plus eine individualisierbare ENTERPRISE Variante, die auf einer monatlichen bzw. jährlichen Grundgebühr basieren und durch ein Pay-as-you-use-Modell für zusätzliche UDIs ergänzt werden. Wie genau die Preisberechnung funktioniert, […]
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