Die Brexit Auswirkungen auf Pharma und MedTech Industrie

What impact has the Brexit on the Pharma and MedTech Industry?

Die Auswirkungen des Brexits auf die Pharma und Medizintechik Industrie sind groß. Vier Jahre hat es gedauert, bis die Briten nach ihrem Referendum gegen den Verbleib in der Europäischen Union endgültig ausgetreten sind. Die Pharma- und Medizintechnikindustrie stehen trotz des Handelsabkommens, das in letzter Minute geschlossen wurde, mit nur wenig konkreten Informationen da. 2016 stimmte […]

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EUDAMED: Zwei Jahre mehr Zeit

Ein wichtiger Baustein der Medical Device Regulation (MDR), der Start der EUDAMED, wurde um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben. Der Mai 2020 bleibt aber als Termin für die anderen Elemente der MDR bestehen. Ursprünglich galt es als unwahrscheinlich, dass die Deadline für die MDR verschoben wird. Die Europäische Union gab nun aber bekannt, dass […]

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Im Blickpunkt: UDI international

Die Europäische Kommission hat 2017 die MDR und damit auch die Unique Device Identification (UDI) auf den Weg gebracht. Damit steht Europa nicht allein da. Das Anliegen Medizintechnikprodukte durch eine eindeutige Kennzeichnung sicherer zu machen, wird auch in anderen Ländern mit entsprechenden Initiativen umgesetzt oder befindet sich in der Planungsphase. Die WHO und andere Organisationen […]

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Hersteller dürfen UDI nicht aus den Augen verlieren

Noch vor einem Jahr stand eine Fristverlängerung für die Umsetzung der MDR im Raum, die vor allem seitens der Hersteller gewünscht war. Die Fristen bleiben bestehen, das stand schnell fest. Die Frage, wie die Umwälzung der Medizintechnikindustrie gestemmt werden soll, ist allerdings geblieben. Der Mangel an benannten Stellen ist wohl eine der größten Sorgen. Die […]

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Warum Sie bei der UDI-MDR auf ein zentrales Datenmanagementsystem setzen sollten

Ein Single Point of Truth beim Daten- oder Dokumentenmanagement ist bei stark regulierten Märkten und zunehmender Digitalisierung ein Muss. Auch kleine und mittelständische Unternehmen kommen kaum daran vorbei, wenn sie auf dem Markt mithalten wollen. In den Bereichen Pharmaceuticals oder MedTech gibt es zahlreiche kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) mit wenigen oder Nischenprodukten. Lange Zeit […]

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20+ Begriffe zur MDR-UDI die Sie kennen sollten

Für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) bleibt der Medizinprodukte Industrie nicht mehr viel Zeit. Für die korrekte Umsetzung solch komplexer Regularien, muss als Basis klar sein, was mit den verschiedenen Begriffen gemeint ist. Allein in zahlreichen Bestimmungen zu den UDI-Regularien stehen viele Begriffe, die man kennen muss. Wir haben sie […]

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Alles über die UDI im Rahmen der MDR

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ist eine EU-Richtlinie, die am 26. Mai 2020 (edit: verschoben auf 2021) in Kraft tritt und eine weitere großflächige Umwälzung der Industrie bedeutet. Neben einigen Neuklassifizierungen und hohen Anforderungen an Datenmanagement, werden auch Unique Device Identifier (UDI) auf Medizinprodukten Pflicht. In den USA wurde die UDI-Kennzeichnung schon 2013 eingeführt. Mit der MDR […]

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