Welches UDI Manager Paket passt zu mir?

Unser Guide, um das richtige Paket zu finden

Sie möchten den mytracekey UDI Manager buchen, wissen aber nicht welches Paket am besten zu Ihren Anforderungen passt? Wir helfen Ihnen gerne dabei das passende Paket zu finden. Um Ihnen die Entscheidung zu vereinfachen, haben wir die einzelnen Pakete im Folgenden detaillierter beschrieben und verglichen.

Wir bieten fünf verschiedene Varianten an, damit jedes Unternehmen einen passenden UDI Manager finden kann.

FREE: Kostenlose Testversion

BASIC: Flexibles Einstiegspaket

FULL: Voller Funktionsumfang

PREMIUM: Erweiterter Funktionsumfang

ENTERPRISE: Große UDI Volumen

Der mytracekey UDI Manager FREE

Die Testversion dient dazu, die Funktionen der Software selbst auszuprobieren und herauszufinden, ob die Anforderungen erfüllt werden. Von dieser Version können Sie einfach auf eine höhere Kategorie wechseln. Ihre bereits eingetragenen Daten bleiben erhalten.

Funktionsumfang FREE

Preise

• Vertragslaufzeit: –
• Grundgebühr: –
• Zusätzliche Gebühren: beschränkter Funktionsumfang

Der mytracekey UDI Manager BASIC

Unser Einstiegspaket, mit dem Sie Ihre UDI-Daten unkompliziert erfassen, verwalten und an EUDAMED melden können. Perfekt für kleine Unternehmen mit einem geringen UDI-Volumen, die dennoch nicht auf den Komfort und die Sicherheit einer zentralen Lösung für ihr Stammdatenmanagement verzichten wollen.

Funktionsumfang BASIC

• Datenmenge: 100 UDIs sind in der Basic-Variante inklusive, danach gilt das Pay-As-You-Use Modell. Die Basisvariante ist damit ideal für geringe UDI-Mengen.
• Accounts: Zugang zum Produktivsystem, für maximal 1 SRN
• Datenmanagement: Verwalten Sie Ihre UDI-Daten, einschließlich aller Vorlagen (MDR, MDD, IVDR, IVDD, AIMDD).
• Datenimport: Importieren Sie Ihre UDI-Daten als Excel-Datei.
• Datenprüfung: Prüfen Sie Ihre UDI Daten auf Vollständigkeit (EUDAMED Business Rules Check).
• Datentransfer: Datenübermittlung an EUDAMED Productive (XML-Bulkupload).
• Onboarding: Umfassendes Dokumentationspaket innerhalb des mytracekey Self Service Portals, einschließlich Trainingsmaterial und FAQs.
• Voraussetzungen: Keinerlei Voraussetzungen an IT-Infrastruktur oder Vorkenntnisse nötig.

Preise

• Vertragslaufzeit: Monatliche Vertragslaufzeit
• Grundgebühr: 79 €/Monat
• Zusätzliche Gebühren: 0,48 €/UDI je zusätzliche UDI pro Monat

Der mytracekey UDI Manager FULL

Sie sind „Vielfahrer“, Sie wollen deshalb mehr Komfort und Effizienz bei Ihrem UDI-Management. Dann ist der mytracekey UDI Manager FULL genau der Richtige für Sie.

Mit dem mytracekey UDI Manager FULL stellen wir Ihnen zahlreiche Funktionen bereit, die Sie benötigen, um Ihre UDI-Daten einfach zu erfassen, zu verwalten und an EUDAMED zu melden. Zudem bekommen Sie alles an die Hand, um Ihr Qualitätsmanagement und auch das UDI-Management effizient und gleichzeitig vollständig compliant zu gestalten.

Funktionsumfang FULL

• Alle BASIC Features
• Datenmenge: 100 UDIs sind in der Full-Variante inklusive, danach gilt das Pay-As-You-Use Modell. Die Full-Variante passt sich flexibel auch größeren UDI-Mengen an.
• Accounts: Zugang zum Test- und Produktivsystem, für maximal 1 SRN
• Datenimport: Importieren Sie Ihre UDI-Daten als Excel-Datei, Sie können Ihre Daten außerdem per Excel exportieren.
• Datentransfer: Datenübermittlung an EUDAMED Playground & Productive (XML-Bulkupload). Die M2M-Funktion (Direktverbindung zur EUDAMED) ist im Paket zusätzlich buchbar.
• Datenüberblick: Der Task Manager behält Ihre Aufgaben im Blick und teilt Ihnen mit welche UDIs noch gemeldet werden müssen.
• Compliance-Paket: Audit-Trail und Validierungsdokumentation sowie der Zugang zum Testsystem untersützen Sie dabei gesetzliche Vorgaben zu Qualitätssicherungd und IT-Sicherheit umzusetzen.

Preise

• Vertragslaufzeit: Jahresvertrag
• Grundgebühr: 99 €/Monat, jährliche Abrechnung
• Zusätzliche Gebühren: 0,04 €/UDI je zusätzliche UDI pro Monat

Der mytracekey UDI Manager PREMIUM

Sie haben mehrere Business Units (SRN) und möchten in jedem Fall die M2M zur Datenübertragung an die EUDAMED nutzen? Dann ist unser Premium-Paket passend.

Funktionsumfang PREMIUM

• Alle FULL Features
• Datenmenge: 300 UDIs sind in der PREMIUM-Variante inklusive, danach gilt das Pay-As-You-Use Modell.
• Accounts: Zugang zum Produktiv- und zum Testsystem, für maximal 3 SRN
• Datentransfer: Datenübermittlung an EUDAMED Playground & Productive (XML-Bulkupload und M2M inklusive).

Preise

• Vertragslaufzeit: Jahresvertrag
• Grundgebühr: 179 €/Monat, jährliche Abrechnung
• Zusätzliche Gebühren: 0,04 €/UDI je zusätzliche UDI pro Monat

Der mytracekey UDI Manager ENTERPRISE

Das ENTERPRISE-Paket eignet sich für Sie, wenn Sie eine langfristige, strategische Partnerschaft anstreben und viele (3.000+) UDIs managen müssen.

Funktionsumfang ENTERPRISE

• Alle PREMIUM Features
• Datenmenge: ab 3.000 UDIs inklusive
• Onboarding: Zusätzlich zum umfassenden Self-Service-Portal bekommen Sie im Onboarding erweiterten Support und ein zusätzliches Nutzertraining.

Preise: Auf Anfrage

Add-On: M2M – Die Direktverbindung zur EUDAMED

Der schnellste Weg für Ihre Daten in die EUDAMED: Mit der M2M Verbindung können Sie Ihre UDIs direkt aus dem UDI Manager an die EUDAMED übertragen. Die Daten werden über eine sichere Verbindung direkt übertragen und ein auditsicheres Übertragungsprotokoll erstellt. Diese Verbindung lohnt sich schon bei geringeren Datenmengen.

[Die M2M kann zu mytracekey UDI Manager FULL optional hinzugebucht werden, in PREMIUM und ENTERPRISE ist sie inklusive]

Funktionsumfang M2M

• Datentransfer: Mit der Direktverbindung zur EUDAMED können Sie jederzeit unlimitiert Daten mit der EUDAMED austauschen.
• Compliance: Alle Datenübermittlungen an die EUDAMED sind im UDI Manager einsehbar. Ideal, wenn Nachweise für die Datenübermittlung an EUDAMED benötigt werden (z.B. bei Audits oder auf Nachfrage von Behörden).
• Voraussetzungen: Aktives mytracekey UDI Manager FULL (muss hinzugebucht werden), PREMIUM oder ENTERPRISE Abo

Preise

• Vertragslaufzeit: Jahresvertrag
• Grundgebühr: 50 €/Monat, jährliche Abrechnung
• Zusätzliche Gebühren: –