Success Story: Macure Pharma – Serialisierungsanbieter wechseln

Serialisierungsanbieter

Wir bei tracekey freuen uns sehr über das Feedback, das wir von unseren Kunden für unsere Software-Lösungen und Support erhalten. Besonders gespannt waren wir jedoch auf das von Macure Pharma. Das liegt daran, dass sie sich die Mühe machten ihren Serialisierungsanbieter zu wechseln und sich für uns entschieden haben. Gerade für ein so wichtiges Projekt […]

Weiterlesen… from Success Story: Macure Pharma – Serialisierungsanbieter wechseln


Pharma Serialisierung in Argentinien

Pharma Argentina

In immer mehr Länder werden Regularien für die Serialisierung von Arzneimitteln eingeführt. Südamerika ist hier keine Ausnahme. Mit circa 422 Millionen Einwohnern hat der Kontinent zudem ähnlich viele Einwohner wie die Europäische Union und entwickelt sich mit seinen Schwellenländern zu einem interessanten Markt für Exporteure. Nach unserem Artikel zur Serialisierung in Brasilien fassen wir hier […]

Weiterlesen… from Pharma Serialisierung in Argentinien


Vorteile durch WBDL in Tenderrunden

Vorteile durch WBDL/Advantages of WBDL

Mit der warenbegleitenden Datenlieferung (WBDL) kann Krankenhäusern eine Menge Arbeit abgenommen werden. Aufgrund der EU Falsified Medicines Directive (FMD) müssen genau wie in herkömmlichen Apotheken, alle Verpackungen verschreibungspflichtiger Medikamente in Krankenhausapotheken zweifach gescannt werden, um so ihre Echtheit zu garantieren. Das erste Mal bei der Anlieferung und erneut bei der Abgabe. WBDL hilft hier, die […]

Weiterlesen… from Vorteile durch WBDL in Tenderrunden


Serialisierung vereinfacht – tracekey Serialization Manager

Für Marketing Authorization Holder (MAH) und Auftragshersteller (CMO) in der Pharmabranche ist die Serialisierung ein immer wiederkehrendes Thema. Jede Charge muss nämlich mit Codes versehen werden, welche vorher auch generiert werden müssen. Für Unternehmen mit hoher Produktionsfrequenz und meist mehr Ressourcen ist das in der Regel kein Problem. Da es sich um eine regelmäßige Aufgabe […]

Weiterlesen… from Serialisierung vereinfacht – tracekey Serialization Manager


DSCSA Anforderungen für 2023

DSCSA Requirements

Ab dem 27. November 2023 ändern sich die Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) der FDA. In Zukunft wird verlangt, dass pharmazeutische Produkte in den USA nicht mehr nur auf Chargenebene nachverfolgbar sind, sondern auch auf der Packungsebene. Teil der Regelung besagt zudem, dass allen Parteien sich am Datenaustausch, der Verifikation und Nachverfolgung […]

Weiterlesen… from DSCSA Anforderungen für 2023


Second Source Serialisierung mit tracekey

Second Source Serialisierung

Es gibt viele Gründe für Zulassungsinhaber (MAH) oder Vertragshersteller (CMO) sich im laufenden Betrieb zwangsläufig mit Serialisierung beschäftigen zu müssen. Ist es die Erhöhung der Produktionskapazität, die Anbindung an einen neuen Geschäftspartner oder ein anderer von vielen möglichen Gründen. Diese neuen Bedingungen können einige Fragen aufwerfen. Erhöhe ich einfach die Kapazität bei meinem derzeitigen Anbieter? […]

Weiterlesen… from Second Source Serialisierung mit tracekey


Pharma Serialisierung in China

Pharma Serialisierung in China

Als bevölkerungsgrößtes Land verfügt China auch über einen der größten Pharma-Märkte der Welt. So wurden im Jahr 2020 fast 35 Milliarden US-Dollar in Pharmaeinfuhren umgesetzt, mit Tendenz steigend. Um Fälschungen entgegenzuwirken und Patient:innen zu schützen, wurden im selben Jahr die Regularien der Pharma Serialisierung in China angepasst. Aufgrund des steigenden Altersdurchschnitts und einer sich verbessernden, […]

Weiterlesen… from Pharma Serialisierung in China


Case Study: Stegemann (CPO) gemeinsam mit Level-3-Partner Mettler Toledo

Wie funktioniert eigentlich die Zusammenarbeit zwischen tracekey und den Level 1-3 Anbietern? Wir haben mit einem unserer Kunden, Stegemann Lohnverpackung & Logistischer Service e.K. und dem Linienhersteller und Level-3-Anbieter Mettler Toledo über unsere gemeinsamen Prozesse und die Zusammenarbeit gesprochen. Zur vollständigen Umsetzung der Pharma-Serialisierungsanforderungen, wie zum Beispiel die EU-FDM, gehört nicht nur die tracekey Software […]

Weiterlesen… from Case Study: Stegemann (CPO) gemeinsam mit Level-3-Partner Mettler Toledo


FAQ zur Pharma-Serialisierung

Weltweit gibt es Bestrebungen den gefährlichen Handel mit gefälschten Arzneimitteln zu unterbinden. Dazu wurden mittlerweile in zahlreichen Regionen der Welt Gesetze zur Pharma-Serialisierung erlassen. Je nach Richtlinie ist die Serialisierung in der Pharmaindustrie unterschiedlich ausgeprägt. Gemeinsam haben alle Regularien die Vergabe einer eindeutigen Kennung, der Seriennummer, über die sich Arzneimittel einzeln identifizieren, innerhalb der Lieferkette […]

Weiterlesen… from FAQ zur Pharma-Serialisierung