Es gibt viele Gründe für Zulassungsinhaber (MAH) oder Vertragshersteller (CMO) sich im laufenden Betrieb zwangsläufig mit Serialisierung beschäftigen zu müssen. Ist es die Erhöhung der Produktionskapazität, die Anbindung an einen neuen Geschäftspartner oder ein anderer von vielen möglichen Gründen. Diese neuen Bedingungen können einige Fragen aufwerfen. Erhöhe ich einfach die Kapazität bei meinem derzeitigen Anbieter? […]
Als bevölkerungsgrößtes Land verfügt China auch über einen der größten Pharma-Märkte der Welt. So wurden im Jahr 2020 fast 35 Milliarden US-Dollar in Pharmaeinfuhren umgesetzt, mit Tendenz steigend. Um Fälschungen entgegenzuwirken und Patient:innen zu schützen, wurden im selben Jahr die Regularien der Pharma Serialisierung in China angepasst. Aufgrund des steigenden Altersdurchschnitts und einer sich verbessernden, […]
Wie funktioniert eigentlich die Zusammenarbeit zwischen tracekey und den Level 1-3 Anbietern? Wir haben mit einem unserer Kunden, Stegemann Lohnverpackung & Logistischer Service e.K. und dem Linienhersteller und Level-3-Anbieter Mettler Toledo über unsere gemeinsamen Prozesse und die Zusammenarbeit gesprochen. Zur vollständigen Umsetzung der Pharma-Serialisierungsanforderungen, wie zum Beispiel die EU-FDM, gehört nicht nur die tracekey Software […]
Weiterlesen… from Case Study: Stegemann (CPO) gemeinsam mit Level-3-Partner Mettler Toledo
Weltweit gibt es Bestrebungen den gefährlichen Handel mit gefälschten Arzneimitteln zu unterbinden. Dazu wurden mittlerweile in zahlreichen Regionen der Welt Gesetze zur Pharma-Serialisierung erlassen. Je nach Richtlinie ist die Serialisierung in der Pharmaindustrie unterschiedlich ausgeprägt. Gemeinsam haben alle Regularien die Vergabe einer eindeutigen Kennung, der Seriennummer, über die sich Arzneimittel einzeln identifizieren, innerhalb der Lieferkette […]
Alert Management und EMVO AMS | Alerts beschäftigen die Industrie – schon seit dem Start der aktiven Inbetriebnahme des EU-Hubs/der Serialisierungstätigkeit. Das System, welches Patienten vor Arzneimittelfälschungen schützen soll, produziert von Anfang an eine große Menge an Fehlermeldungen bei der Verifikation der Medikamente in der Apotheke. Diese sind fast ausschließlich falsch-positive Alerts. Meist entstehen sie […]
In Indonesien wird seit 2017 an Pharma Serialisierungsregularien und ihrer Umsetzung gearbeitet. Bis 2025 müssen alle verschreibungspflichtigen Medikamente serialisiert und mit einem 2D Datamatrixcode ausgestattet werden. Eine QR-Code-Pflicht für u.a. OTC und verarbeitete Lebensmittel gilt schon ab 2023. Bezeichnung: BPOM Regulation #33/2018 Implementation of 2D barcode in order to improve the effectiveness of medicines and processed […]
Weiterlesen… from Indonesien: Pharma Serialisierungsregularien
Alerts in securPharm und EMVS Fälschungsverdacht: Arzneimittel Alerts im securPharm System Gut zwei Jahre nach Inkrafttreten der EU-weiten Fälschungsrichtline (FMD) kommt es immer noch zu vielen falsch-positiven Alerts, die die Suche nach tatsächlichen Fälschungen erschweren. Sowohl die nationalen Systeme (NMVS) als auch EMVS arbeiten daran, die Anzahl dieser Alerts zu reduzieren. Die Zahl der Fehlalarme […]
Weiterlesen… from Fälschungsverdacht: Arzneimittel Alerts im securPharm System
Punktlandung mit Ibuprofenhersteller Dolorgiet Produkt: mytrackey PHARMA Die Herausforderung Russland hat sich in den vergangenen Jahren zu einem wichtigen Exportland für die Dr. Theiss Naturwaren GmbH entwickelt. Die Firma Dolorgiet, die seit 2016 zur Dr. Theiss-Gruppe gehört, verkauft seit 2008 ihr Sortiment nicht nur in Deutschland, sondern auch in Russland. Da hier, anders als in […]
In Saudi-Arabien wird seit 2015 daran gearbeitet, Medikamente durch Serialisierung sicherer zu machen und Fälschungen vorzubeugen. Anders als in Europa (end-to-end) wird hier ein vollständiges track-and-trace-System eingeführt. Bezeichnung: Drug Track and Trace System for Pharmaceutical Products (RSD) Zuständige Behörde: Saudi Food and Drug Authority (SFDA) Produkte: Alle Medikamente für Menschen und Tiere Code-Typ: GS1 Data […]
In Abu Dhabi müssen Medikamente ab Mitte 2021 serialisiert werden. Die Arabischen Emirate (United Arab Emirates, UAE) setzen die Regularien zur Pharma Serialisierung nach und nach um. Zuständige Behörde: Ministry of Health and Prevention (MoHaP), UAE Produkte: alle pharmazeutischen Produkte, die beim Department for Health als genehmigte Medikamente gelistet sind Code-Typ: GS1 Data Matrix Aggregation: […]
Weiterlesen… from Pharmaserialisierungsregularien der UAE: Abu Dhabi