Pharma

Chestny ZNAK ist das Track & Trace-System für den russischen Markt. Neben Arzneimitteln wird die Lieferkettensicherheit einer großen Anzahl weiterer Güter sichergestellt. Dazu zählen unter anderem Tabakwaren, Bier, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel. Die Fälschungssicherung betrifft in Russland nicht nur Pharmazeutika, da der Markt besonders von Fälschungen betroffen ist. Laut eigenen Angaben liegt die Fälschungsrate für Produkte […]

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Seit Februar 2023 steht das AMS-Portal der EMVO den Pharmaunternehmen zur Bearbeitung ihrer Alerts zur Verfügung. Durch viele Funktionen, eine übersichtliche Darstellung und ein aktives User-Management erleichtert es die Bearbeitung der Fehlermeldungen erheblich. Seit dem Inkrafttreten der EU-FMD beschäftigen auch die Alerts die Pharmahersteller. In den vergangenen Jahren gab es verschiedene Möglichkeiten diese zu bearbeiten: […]

Weiterlesen… from Das AMS-Portal der EMVO: Alert-Bearbeitung wird einfacher

Im November 2023 steht ein wichtiges Datum für die US-Pharma-Industrie an. Die finale Phase der DSCSA-Anforderungen dreht sich um Interoperabilität und die verstärkte Absicherung der Supply Chain. Verification Router Services (VRS) sind ein Baustein, um den Anforderungen zu entsprechen. Die DSCSA sieht vor, dass alle Handelspartner bis zum 27. November 2023 ein sicheres, elektronisches und […]

Weiterlesen… from VRS verstehen: Die DSCSA-Anforderungen 2023

Pharmazieunternehmen auf der Suche nach einem Serialisierungsanbieter sind gut beraten, diesen nicht willkürlich zu wählen. Als integraler Bestandteil der Regulatory Compliance und einer womöglich jahrelangen Zusammenarbeit ist es wichtig einen Partner zu haben, mit dem man vollumfänglich zufrieden ist. Denn, wie in jeder Branche, gibt es auch hier große Unterschiede zwischen den einzelnen Anbietern. In […]

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Trotz umfassender vorklinischer und klinischer Studien werden Arzneimittelrisiken nicht selten erst nach der Marktzulassung aufgedeckt. Mögliche Gründe sind eine größere Patientenpopulation, Multimedikation, Off-Label Use oder Medikationsfehler. Die Pharmakovigilanz-Abteilung hat die wichtige Aufgabe, diese Risiken zu identifizieren, zu bewerten, besser zu verstehen und wenn nötig zu melden. So kann eine kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen […]

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Anfang des Jahres veröffentlichte die European Medicines Verification Organisation (EMVO) ihr neues Alert Management System-Portal (AMS) zum verbesserten Informationsaustausch zwischen den beteiligten Akteuren, im Falle eines Fälschungsverdachts. Außerdem können die dadurch eingeleiteten Untersuchungen mit Hilfe dieses Portals einfacher verfolgt und protokoliert werden. Aufgrund des Gesamteuropäischen Ansatzes dieses Unterfangens soll so eine Vereinheitlichung von Warnstatus und […]

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Outsourcing erweckt meist negative Konnotationen. Man denkt an abgebaute Arbeitsplätze, welche ins Ausland wandern, da sie dort günstiger besetzt werden können. Doch wie sieht es in Industrien aus, in denen ein starker Fachkräftemangel herrscht und qualifiziertes Personal schwer zu finden ist? Hier setzt das Business Process Outsourcing (BPO) an. Komplexe Aufgaben werden von Expert:innen ausgeführt, […]

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In vielen Industrien ist von einem Fachkräftemangel die Rede. Damit ist gemeint, dass es mehr offene Stellen als dafür qualifizierte Personen gibt. Als Ursache werden oft der demographische Wandel sowie die Digitalisierung und zunehmende Professionalisierung des Arbeitsmarktes genannt. Viele potenzielle Arbeitnehmer:innen sind schlichtweg nicht genug ausgebildet, um den Anforderungen der ausgeschriebenen Stellen gerecht zu werden. […]

Weiterlesen… from Fachkräftemangel in der Pharmaindustrie – Wie wir helfen können

Hersteller von Medizinprodukten sind nach der MDR/IVDR dazu verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte auch nach deren Zulassung und Marktzugang zu überwachen. Dieser Prozess wird Post-Market Surveillance (PMS) oder auch Post-Marketing Surveillance genannt. Aufgrund des erheblichen Arbeitsaufwands kann es von Vorteil sein diesen Prozess an andere Unternehmen outzusourcen. Bestehende personelle Ressourcen, Kosten und Zeit für das […]

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