Italien: Von Bollino zur EU-FMD

Am 9. Februar 2025 werden auch die letzten drei EU-Staaten das europäische Pharma Serialisierungssystem einführen. Die europäische Falsified Medicines Directive (EU-FMD) trat bereits am 9. Februar 2019 in Kraft. Für Italien, Belgien und Griechenland galt eine Ausnahmeregelung von sechs Jahren, da diese Länder bereits bestehende Systeme zur Verifizierung und Rückverfolgung von Arzneimitteln vorweisen konnten. In […]

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Whitepaper: Serialisierungsanbieter-Wechsel | Wir zeigen wie es geht

serialization provider switch

Ein Umzug ist meistens mit Stress verbunden. Man verbringt viel Zeit mit der Planung und Durchführung und macht sich Sorgen um den Transport des guten Porzellanservice der Oma. Oft stehen auch hohe Kosten im Raum. Der Umzug findet jedoch nicht ohne Grund statt. Die neue Wohnung ist schöner, besser angebunden und sogar günstiger. Wenn sich […]

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Serialisierung für kleine MAHs

Serialization small MAH

Pharma-Unternehmen unterschiedlicher Größen sehen unterschiedlichen Herausforderungen ins Auge. Jedoch haben große Unternehmen in der Regel mehr finanziellen Spielraum, da sie über mehr Ressourcen verfügen als kleine Unternehmen. Nicht nur in Hinsicht auf die Forschung und Entwicklung entstehen hier Unterschiede, sondern auch im Umgang mit Regularien. Während die Forschung und Entwicklung allerdings meist zu den Kerngebieten […]

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Überblick: Alert Management Entwicklung seit 2019

Evolution of Alert Management since 2019

Das Thema Alert Management beschäftigt die Pharmaunternehmen, seit die ersten Arzneimittelpackungen in einer Apotheke gescannt wurden. Gerade zu Beginn der Umsetzung der EU-FMD kamen die Fehlermeldungen vor allem durch die falsche Handhabung in den Apotheken zustande. Mittlerweile ist das System etabliert und die Ursachen für die Alerts liegen vermehrt bei den Herstellern und im Bereich […]

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Pharma Serialisierung – MENA-Staaten

Pharma Serialization in MENA States

Die Serialisierung von Pharmaprodukten in den MENA-Staaten gewinnt immer weiter an Relevanz. Es kommen mehr und mehr Ländern hinzu, welche entsprechende Gesetzgebungen einführen. Der Begriff MENA steht für Middle East and North Africa. Darin inbegriffen sind: Ägypten, Algerien, Bahrain, Irak, Iran, Israel, Jemen, Jordanien, Katar, Kuwait, Libanon, Libyen, Malta, Marokko, Oman, Palästina, Saudi-Arabien, Syrien, Tunesien […]

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Mehr Effizienz – Serialisierung in der Pharmaindustrie

Efficiency for Serialization in the Pharma Industry

Die Pharmaindustrie befindet sich im steten Wandel. Neue Arzneimittel werden entwickelt, regelmäßig werden Regularien geändert, zusätzliche Länder führen Serialisierungsbestimmungen ein und künstliche Intelligenz gewinnt auch hier an Bedeutung. Bei solch einem schnelllebigen Markt fällt es nicht leicht, konstant den Überblick zu bewahren. Insbesondere bei kleinen und mittelständischen Unternehmen fehlen oft Kapazitäten, um alle relevanten Informationen […]

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Business Partner Management: Pharma Serialisierung

Business Process Management Pharma

Qualitätsbeauftragte in Pharmaunternehmen haben eine essenzielle Rolle inne. Als Schnittstelle zwischen den verschiedenen Bereichen tragen sie besonders zum reibungslosen Ablauf im Unternehmen bei. Neben der Überwachung von Produktionsprozessen, des tatsächlichen Qualitätsmanagements und vielen weiteren Aufgaben  bleibt für das Serialisierungsmanagement nicht immer genug Zeit übrig. Die Gründe dafür sind vielfältig. Seien es die schiere Menge an […]

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Pharmaserialisierung in Kanada

Pharma Serialization Canada

Am Ende von 2023 wird der nächste Schritt in der Timeline zur Pharmaserialisierung in Kanada angestrebt. Damit möchte das Land die Nachverfolgung entlang der Lieferkette sowie die Patient:innensicherheit verbessern. Das nordamerikanische Land verfolgt damit das Ziel, alle Pharmazeutika auf Primär- und Sekundärebene mit einer GS1 DataMatrix zu versehen. Welche Anforderungen gelten für die kanadischen Codes, […]

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Nahrungsergänzungsmittel – Serialisierung in Russland

Food Supplements Russia

Chestny ZNAK ist das Track & Trace-System für den russischen Markt. Neben Arzneimitteln wird die Lieferkettensicherheit einer großen Anzahl weiterer Güter sichergestellt. Dazu zählen unter anderem Tabakwaren, Bier, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel. Die Fälschungssicherung betrifft in Russland nicht nur Pharmazeutika, da der Markt besonders von Fälschungen betroffen ist. Laut eigenen Angaben liegt die Fälschungsrate für Produkte […]

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Das AMS-Portal der EMVO: Alert-Bearbeitung wird einfacher

AMS Portal EMVO, Alert Management

Seit Februar 2023 steht das AMS-Portal der EMVO den Pharmaunternehmen zur Bearbeitung ihrer Alerts zur Verfügung. Durch viele Funktionen, eine übersichtliche Darstellung und ein aktives User-Management erleichtert es die Bearbeitung der Fehlermeldungen erheblich. Seit dem Inkrafttreten der EU-FMD beschäftigen auch die Alerts die Pharmahersteller. In den vergangenen Jahren gab es verschiedene Möglichkeiten diese zu bearbeiten: […]

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