Kasachstan plant die verpflichtende Kennzeichnung von Waren seit dem Jahr 2016. Darunter sollten zunächst Tabakwaren und Schuhe fallen. Im Jahr 2018 folgte die Planung zur Umsetzung einer Kennzeichnungspflicht von Arzneimitteln. Die dementsprechende Verordnung Nr. KR DSM-11 wurde am 27. Januar 2021 beschlossen. Das zentralasiatische Land wollte das Kennzeichnungsprojekt am 1. Juli 2022 starten. Danach folgte eine graduelle Einführung von Track & Trace-Vorschriften für verschreibungspflichtige und OTC-Arzneimittel. Die Deadlines wurden mehrfach angeasst. Alle aktuellen Informationen zur Pharmaserialisierung in Kasachstan finden Sie in folgendem Artikel.

Bezeichnung: Einführung der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in der Republik Kasachstan

Zuständige Behörde: Ministerium für Gesundheitswesen der Republik Kasachstan

Zentrales Meldesystem: Informationssystem zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Waren (IS MPT)

Produkte: Alle pharmazeutischen Produkte

Code-Typ: DataMatrix mit Global Trade Item Number (GTIN)

Aggregation: Aggregation wird verpflichtend sein

Wie sieht die Timeline aus?

Zur Veröffentlichung der Regularien legte Kasachstan den 1. Juli 2022 als Deadline für die Kennzeichnung ausgewählter Arzneimittel fest. Als Zwischenschritte sollten 20% des kasachische Handelsvolumen zum 1. Oktober 2022 gekennzeichnet sein, 60% zum 1. Januar 2023 und 80% am 1. April 2023. Diese Zeitplanung wurde jedoch überworfen. Laut der neuen Pläne verschiebt sich die Kennzeichnungspflicht um zwei Jahre nach hinten.

• 1. Juli 2024 – Stufe 1: verpflichtende Kennzeichnung aller Arzneimittel*
• 1. Juli 2024 – Stufe 2: Serialisierung von Arzneimitteln, erworben durch den Staat (40% Marktanteil)
• 1. Januar 2025 – Stufe 3: Serialisierung aller verschreibungspflichtige Arzneimittel (30% Marktanteil)
• 1. Juli 2025 – Stufe 4: Serialisierung aller OTC-Arzneimittel (30% Marktanteil)

Die Kennzeichnung bezieht sich in dem Falle lediglich auf das Anbringen des kasachischen Codes. Serialisierung meint, wie gewohnt, die Rückverfolgung der einzelnen Packungen. Die kasachische Regierung hält somit an einer stufenweisen Verpflichtung fest. Am 1. Juli 2025 soll die Serialisierung aller Arzneimittel realisiert werden.

*Arzneimittel, die vor dem 1. Juli 2024 in Kasachstan hergestellt und dann eingeführt/verkauft werden, sind von der Pflicht zur Serialisierung/Rückverfolgbarkeit befreit. [Link]

Aufbau des DataMatrix Code in Kasachstan

Der in Kasachstan verwendete Code ist ebenso aufgebaut wie der russische Crypto-Code, bzw. andere Codes der Eurasischen Wirtschaftsunion. Die 2D-Datenmatrix besteht aus Global Trade Item Number (GTIN), Seriennummer, Crypto Code und -Schlüssel. Sie setzt sich wie folgt zusammen:

• GTIN: 14 numerische Zeichen; Application Identifier 01
• Seriennummer: 13 alpha-numerische Zeichen; Application Identifier 21
• Crypto-Schlüssel: 4 alpha-numerische Zeichen; Application Identifier 91
• Crypto-Code: 44 alpha-numerische Zeichen; Application Identifier 92

Während die GTIN und die Seriennummer eine Online-Verifizierung ermöglichen, ermöglicht der Crypto-Code eine Offline-Verifizierung. Die einzelnen Codes werden wiederum vom zentralen Meldesystem IS MPT verkauft. Der Preis ist auf 2,68 Tenge festgelegt, was zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels 0,0056€ entspricht. Der vorgesehene Lebenszyklus der Codes stellt sich wie folgt dar:

• Hersteller versehen jede Verpackung mit einem Code und schickt sie an die jeweiligen Händler.
• Großhändler erhalten und scannen die Produkte bei der Warenannahme und schickt sie anschließend an die Einzelhändler.
• Der Einzelhändler erhält die neue Warencharge und scannt sie ebenfalls bei der Warenannahme.
• An der Kasse wird jeder Code bei der Ausgabe gescannt und der Code wird deaktiviert.
• Verbraucher können anschließend die NAQTY ÓNIM-App nutzen, um mehr über das Produkt zu erfahren.

Informationssystem zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Waren

Das zentrale Meldesystem (IS MPT) wird von Kasachstans größtem Telekommunikation-Unternehmen Kazakhtelecom JSC betrieben. Es ist mit dem russischen CRPT zu vergleichen, da es sich dabei um die Ausgabestelle der Crypto-Codes handelt. Des Weiteren waren sie mit der Entwicklung von NAQTY ÓNIM und NAQTY SAUDA beauftragt.

• NAQTY ÓNIM: Kostenlose App für zusätzliche Informationen zum gekauften Produkt und der Überprüfung der Echtheit für Konsument*innen
• NAQTY SAUDA: Kostenlose App zum Ein- und Ausscannen serialisierter Produkte; hauptsächlich für Nutzer*innen im Handel ohne entsprechenden Scanner

Zusätzlich zu Arzneimitteln werden mit dem eingeführten Meldesystem Produkte wie Milcherzeugnisse, Alkohol und Tabak nachverfolgt. Die kasachische Regierung geht so gegen Produktfälschungen auf mehreren Märkten vor und erwartet einen Rückgang von 50% bis 2025.

Sie können auch einen Blick auf unsere anderen Artikel zu den nationalen Vorschriften werfen:

• Serialisierung in Australien
• Serialisierung in Italien (Von Bollino zur EU-FMD)
• Serialisierung in Argentinien
• Serialisierung in den MENA-Staaten
• DSCSA in den Vereinigten Staaten

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Mai 2024)