Die Serialisierung von Pharmaprodukten in den MENA-Staaten gewinnt immer weiter an Relevanz. Es kommen mehr und mehr Ländern hinzu, welche entsprechende Gesetzgebungen einführen. Der Begriff MENA steht für Middle East and North Africa. Darin inbegriffen sind: Ägypten, Algerien, Bahrain, Irak, Iran, Israel, Jemen, Jordanien, Katar, Kuwait, Libanon, Libyen, Malta, Marokko, Oman, Palästina, Saudi-Arabien, Syrien, Tunesien und die Vereinigten Arabischen Emirate. Die einzelnen Regularien sind jedoch alles andere als einheitlich. Für einige dieser Länder stehen bereits Informationen auf unserer Website zur Verfügung (s. Verlinkungen oben).. Hiermit sollen Ägypten, Katar und Kuwait diese Liste erweitern.

Der Fokus zu den Regularien liegt auf ihrer Bezeichnung, der zuständigen Behörde und den betroffenen Produkten. Außerdem stellen wir den Code-Typen der einzelnen Länder vor, sowie den Zeitrahmen, in dem die Gesetze eingeführt wurden oder noch werden.

Pharmaserialisierung in Ägypten

Bezeichnung: Egyptian Pharmaceutical Track & Trace System (EPTTS)

Zuständige Behörde: Egyptian Drug Authority (EDA)

Produkte: Alle Pharmazeutischen Produkte

Code-Typ: GS1 – 2D DataMatrix

Aggregation: Nicht verpflichtend, aber geplant anhand von SSCC (Serial Shipping Container Code) auf Tertiärverpackung

Zeitrahmen: Verpflichtende Barcodes ab Juni 2022, für Serialisierung keine Daten

Die Serialisierung von Pharmazeutika in Ägypten steckt momentan noch in den Kinderschuhen. Zum jetzigen Stand ist lediglich ein Barcode auf allen pharmazeutischen Produkten verpflichtend. Dieser besteht aus einer GTIN (Global Trade Item Number), dem Verfallsdatum, der Chargennummer und einer randomisierten Seriennummer.

Im Januar 2018 kündigte die ägyptische Regierung das erste Mal ihre Pläne zur Einführung der Pharmaserialisierung an. Demnach sollten bereits im Juni desselben Jahres Serialisierung und Reporting eingeführt werden. Zum Zeitpunkt der Deadline ist dieses ambitionierte Ziel auf das Barcoding herabgestuft. Barcoding wurde demnach erst im Juni 2022 verpflichtend. Eine neue Deadline für die Serialisierung und das Reporting ist bislang nicht veröffentlicht.

Pharmaserialisierung in Katar

Zuständige Behörde: Hamad Medical Corporation (HMC)

Produkte: Alle pharmazeutischen Produkte, welche direkt oder über lokale Händler an die Hamad Medical Corporation geliefert werden

Code-Typ: GS1 – 2D DataMatrix oder GS1-128

Aggregation: Nein

Zeitrahmen: Mehrere Schritte, beginnend im September 2019

Auch im Emirat Katar erhält die Serialisierung Einzug. In drei Schritten werden die Anforderungen hierfür nach und nach erhöht. Startend mit September 2019 sind Verpackungen auf dem Sekundär- und Tertiärlevel mit GS1 DataMatrix oder im GS1-128 Format zu kennzeichnen. Zusätzlich sollen die Arzneimittel mitsamt der minimalen Produktinformationen in Form einer Exceldatei geliefert werden. Diese beinhalten:

• GTIN
• Produktbeschreibung (max. 35 Zeichen)
• Abmessungen Breite – Länge – Höhe in Metriken
• Gewicht in Gramm
• GTIN auf Verpackungsebene
• Anzahl der nächstniedrigeren Verpackung
• Wird das Produkt nach Charge verfolgt (Ja/Nein)
• Wird das Produkt anhand der Seriennummer verfolgt (Ja/Nein)
• Lagerungsbedingungen
• Bild der Sekundärverpackung

Im nächsten Schritt sollen seit dem 1. Januar 2021 Lieferungen durch den SSCC identifiziert und nachverfolgt werden können. Die in dem Code enthaltene XML-Datei ist außerdem per E-Mail an die HMC zu schicken, sobald die Lieferung den Zulieferer verlässt.

Die letzte Phase ist wiederum selbst in zwei Phasen aufgeteilt, wobei die erste Phase bereits beendet ist. Demnach ist die GTIN seit dem 1. Januar 2023 verpflichtend für die Primärverpackung. In der zweiten Phase sollen Chargennummer und Ablaufdatum ab dem 1. Januar 2025 hinzukommen.

Pharmaserialisierung in Kuwait

Zuständige Behörde: Ministry of Health Kuwait

Produkte: Alle pharmazeutischen Produkte

Code-Typ: GS1 – 2D DataMatrix

Aggregation: Nein

Zeitrahmen: Kennzeichnung ab 1. Januar 2024

Beginnend mit dem 1. Januar 2024 sollen alle einheimischen und importierten pharmazeutischen Produkte in Kuwait mit einer 2D DataMatrix im GS1 Standard versehen sein. Dieser Code besteht aus einer GTIN, dem Verfallsdatum, der Chargennummer und einer Seriennummer. Produktstammdaten sollen bereits seit dem 1. Januar 2023 an die GS1 Kuwait gesendet werden. Die Pläne zur Einführung eines nationalen Systems zur Medikamentenverfolgung wurden noch nicht veröffentlicht, stehen jedoch zur Diskussion.

Serialisierungsanforderungen in Libyen

Zuständige Behörde: Ministry of Economy and Commerce

Produkte: Alle pharmazeutischen Produkte und Medizinprodukte

Code-Typ: GS1 – 2D DataMatrix

Aggregation: Nein

Zeitrahmen: Kennzeichnung ab Ende Januar 2024

Seit Januar 2024 ist die Mitte 2023 vom Ministerium für Wirtschaft und Handel in Libyen verabschiedete Decision No. 379 of 2023 effektiv. Sie sieht vor, dass sowohl auf Arzneimitteln als auch auf Medizinprodukten ein GS1 DataMatrix Code aufgebracht sein muss. Auf der zweiten Verpackungsebene aufgebracht sein müssen

• Chargennummer
• Ablaufdatum (nur für Arzneimittel)
• GTIN
• Seriennummer

Die Serialisierung in weiteren MENA-Staaten wird zukünftig sicherlich folgen. Sind Sie in der Zwischenzeit auf der Suche nach einem Serialisierungsanbieter für Staaten mit bestehenden Regularien, kontaktieren Sie uns hier.

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Dezember 2023, Libyen April 2024)