Ihre Produkte gestalten Zukunft. Deshalb unterstützen wir Unternehmen im Gesundheitswesen dabei, globale regulatorische Anforderungen zu erfüllen – mit intelligenter, skalierbarer und preiswerter Software sowie praxisnaher Expertise. Unser moderner Ansatz macht Compliance intuitiv, effizient und passgenau für Ihre Bedürfnisse. Wir sind überzeugt: Compliance-Vorschriften dürfen Innovation nicht behindern. Es braucht Lösungen, damit sich Regularien aufwandsarm umsetzen lassen.
Preiswerte EUDAMED-UDI Compliance.
Weltweite Serialisierungs-Compliance.
Mit Sitz in Deutschland stehen wir für Transparenz und höchste Standards in Übereinstimmung mit den geltenden EU-Vorschriften.
Unser Fokus auf IT-Sicherheit zeigt sich in der konsequenten Umsetzung robuster Maßnahmen zum Schutz sensibler Informationen. So schaffen wir die Grundlage für konsistente, hochwertige Dienstleistungen, die den sich wandelnden Anforderungen von Healthcare-Unternehmen und Patient:innen gleichermaßen gerecht werden.
Agieren Sie sicher und souverän in regulierten Umgebungen. Unsere sofort einsatzbereite Software überzeugt durch intuitive Benutzeroberflächen und klares Feedback – damit Sie sich bei jedem Schritt sicher fühlen.
Unser Customer Success Team ist immer nur einen Anruf entfernt. Mit branchenführendem Support und einer kundenorientierten Denkweise sind wir hier, um Ihren Erfolg zu unterstützen.
Unsere Software gewährleistet die Einhaltung der EU-FMD, MDR, DSCSA und anderer globaler Regularien – damit Sie nahtlos länderübergreifend tätig sein können. Wir reduzieren für Sie die Komplexität in stark regulierten Branchen.
Unsere mytracekey Software enthält umfassende Validierungsdokumentationen, Audit-Trails und vieles mehr. So sind Sie jederzeit auf Audits und Inspektionen vorbereitet, ohne zusätzlichen Aufwand.
Weltweite Vorschriften und regulatorische Themen im Blick zu behalten, kann sich wie ein endloser Marathon anfühlen – wir laufen mit Ihnen! In diesem Bereich teilen wir unsere Erkenntnisse, regulatorischen Updates und Einblicke mit Ihnen. Melden Sie sich für unseren Newsletter an, um auf dem Laufenden zu bleiben und den Überblick zu behalten.
Die Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) gilt branchenübergreifend. Somit müssen grundsätzlich auch Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln die Anforderungen der Verordnung erfüllen. Für bestimmte Anwendungen im Pharma- und Medizintechnikbereich sind jedoch Ausnahmen vorgesehen. Der Grund: In diesen Bereichen können die […]
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Die Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) wurde am 11.02.2025 veröffentlicht und ist am 12.08.2026 in Kraft getreten. Die EU-Verordnung soll Verpackungsabfälle reduzieren und die Verwendung von recyclingfähigen Materialien erhöhen. Als Verordnung ist sie unmittelbar anwendbar und muss nicht erst in nationales Recht […]
Seit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2021/2226 zum Anfang 2022 dürfen Hersteller unter bestimmten Voraussetzungen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte in elektronischer Form (eIFU) bereitstellen. Mit der Verordnung (EU) 2025/1234 hat die Europäische Kommission die ursprüngliche Regelung weiterentwickelt und […]
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