Effizient, flexibel und selbständig UDIs managen

Die Medical Device Regulation (MDR) gilt als eine der komplexesten Regularien weltweit und stellt die Medizinproduktehersteller vor große Hürden. Medizintechnikunternehmen benötigen deshalb ein validiertes und alltagstaugliches System, mit dem Sie die Herausforderung des UDI-Managements und des Reportings an die EUDAMED selbstständig und kosteneffizient umsetzen können.

Wir sind der Meinung, dass derzeit auf dem Markt ein flexibles und kostengünstiges Tool fehlt. Unser Ziel ist es deshalb mit dem mytracekey UDI Manager, Herstellern von Medizinprodukten die Möglichkeit zu bieten, ihr UDI-Management eigenständig, effizient und zu einem fairen Preis zu gestalten. Daher haben wir in enger Zusammenarbeit mit unseren mytracekey MedTech Enterprise-Kunden den mytracekey UDI Manager als zusätzliche Lösung entwickelt. Dank unseres innovativen technologischen Ansatzes konnten wir viele Prozessschritte automatisieren, sodass wir unsere Software nun für alle Unternehmen mit bis zu 3.000 UDIs zu einem unschlagbaren Preis anbieten können. Unternehmen mit einem höheren UDI-Volumen profitieren von einem individuellen Angebot zu unserer Enterprise-Lösung.

Early Access Phase: Sichern Sie sich alle Vorteile für 99 €/Monat

Mit unserem mytracekey UDI-Manager verwalten Sie Ihre UDI-Daten, einschließlich aller Vorgaben gemäß MDR, MDD, IVDR und IVDD, strukturiert und übersichtlich. Sie haben die Möglichkeit, Ihre UDI-Daten bequem als Excel-Datei in unsere Software zu importieren, was den Transfer und die Integration bestehender Daten erleichtert. Zudem können Sie Ihre UDI-Daten auf Vollständigkeit überprüfen, indem Sie die EUDAMED Business Rule Checks nutzen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen korrekt und vollständig sind. Ihre Daten können entweder als XML-Datei oder über eine M2M-Verbindung an EUDAMED übermittelt werden, sodass eine reibungslose und effiziente Datenübertragung gewährleistet wird. Darüber hinaus profitieren Sie von einem umfassenden Dokumentationspaket, das neben den Validierungsdokumenten auch Trainingsmaterial umfasst, um Sie bei der selbstständigen Implementierung unserer Software zu unterstützen.

Das Early Access Paket

  • Datenmanagement: Verwalten Sie Ihre UDI-Daten, einschließlich aller Vorlagen (MDR, MDD, IVDR, IVDD)
  • Datenimport: Importieren Sie Ihre UDI-Daten als Excel-Datei
  • Datenprüfung: Prüfen Sie Ihre UDI-Daten auf Vollständigkeit (EUDAMED Business Rule Checks)
  • Datentransfer: Datenübermittlung an EUDAMED (XML-Datei oder M2M-Verbindung)
  • Onboarding: Umfassendes Dokumentationspaket, inkl. Trainingsmaterial

Vorteile auf einen Blick

  • Ein eindeutiger Speicherort ersetzt manuelle Prozesse und Excel-Sheets
  • Die Software ist so gestaltet, dass Sie sowohl das Onboarding als auch die Benutzung selbstständig durchführen können. Sollten Sie doch einmal Fragen haben, steht Ihnen unser Support natürlich zur Verfügung
  • Unnötige Produktrückrufe aufgrund fehlerhafter oder inkonsistenter Daten werden verhindert
  • Sie managen Ihre Produktdaten von vornherein MDR-konform

Flexibles Abo-Modell

Profitieren Sie von umfassender Flexibilität in unserem Abo-Modell: Sie entscheiden selbst, wie lange Sie den UDI-Manager nutzen wollen. So können Sie die Vorteile durch effektives UDI-Management und EUDAMED Reporting unabhängig von langen Vertragslaufzeiten nutzen. Der UDI-Manager unterstützt Sie fortwährend dabei, Ihre Daten in der EUDAMED aktuell zu halten.

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