Die Verordnung (EU) 2025/1234 öffnet seit Juli 2025 die Möglichkeit, Gebrauchsanweisungen für alle Medizinprodukte im professionellen Einsatz elektronisch bereitzustellen. Die Vorteile liegen auf der Hand: Druck-, Lager- und Logistikkosten entfallen. Gebrauchsanweisungen sind immer aktuell und in allen Sprachen weltweit per QR-Code verfügbar.
Die Anforderungen sind jedoch konkreter als viele zunächst erwarten. Wer sie unterschätzt, verursacht mehr Aufwand, als er einspart. Genau hier setzt tracekey an. Wir ermöglichen es Ihnen, die eIFUs nahtlos und regularienkonform mit Ihren EUDAMED-Einträgen zu verknüpfen. Sie behalten jederzeit die Kontrolle über Ihre Daten und reduzieren Komplexität.
Eine eIFU ist mehr als ein Dokument auf einer Website. Wer die Anforderungen der Verordnung einhalten möchte, muss folgende Punkte erfüllen:
Verknüpfung mit EUDAMED
Die eIFU muss mit der richtigen Basic-UDI-DI bzw. UDI-DI in EUDAMED verknüpft sein. Diese Verknüpfung muss aktuell bleiben, auch wenn sich Produktdaten ändern.
Versionskontrolle & Audit-Trail
Jede Änderung an einem Dokument muss lückenlos dokumentiert werden. Zurückgezogene Versionen müssen archiviert und auf Anfrage bereitstellbar bleiben.
Mehrsprachigkeit
Die eIFU muss in den Amtssprachen aller Märkte verfügbar sein, in denen das Produkt vertrieben wird.
Verfügbarkeitsgarantie
Die Lösung muss jederzeit erreichbar sein. Technische Ausfälle gehen zu Lasten des Herstellers.
DSGVO-konformes Hosting
Daten müssen in europäischen Rechenzentren verarbeitet werden.
Produktbeschränkung
Die Verwendung von eIFUs beschränkt sich auf Medizinprodukte, die von professionellen Anwendern genutzt werden.
Bei uns ist eIFU nicht ein separates Tool, sondern integrativer Teil des UDI-Managements.
In der Praxis bedeutet das: Unser eIFU-Tool leitet aus den bereits vorhandenen EUDAMED-Daten ab, welche Dokumente für welches Produkt erforderlich sind. Verknüpfungen entstehen nicht durch manuelle Zuordnung, sondern durch den Abgleich der Daten, die Sie bereits in unserem UDI Manager eingetragen haben.
Das Ergebnis für sie, ist kein zusätzliches System, sondern ein Prozess weniger.
Alles an einem Ort – für alle Produkttypen, Dokumente und Sprachen, mit automatischer Versionierung und Audit-Trail.
Hosting inklusive auf EU-Infrastruktur, mit Verfügbarkeitsgarantie. Auf Wunsch auch auf einer eigenen, CI-konformen Herstellerseite.
Kein IT-Projekt, denn die Lösung läuft im Browser, ohne Installation oder eigene Serverinfrastruktur.
Sie prüfen aktuell, wie eIFU bei Ihnen umgesetzt werden kann? Wir zeigen, wie das konkret mit Ihren EUDAMED-Daten funktioniert.
Eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) ersetzt die gedruckte Beilage im Produktkarton. Anwender greifen per QR-Code oder Weblink auf die jeweils aktuelle Version zu. Die rechtliche Grundlage in der EU ist die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226, zuletzt geändert durch (EU) 2025/1234.
Seit Juli 2025 für alle Medizinprodukte und deren Zubehör, die ausschließlich von professionellen Anwendern genutzt werden. Produkte mit vorhersehbarer Laienanwendung erfordern weiterhin eine Papierversion.
Die Verordnung (EU) 2025/1234 betrifft MDR-Produkte. Für IVDs gilt die separate Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) Anhang I, Kapitel III, 20.1.f.
Nein. eIFU ist freiwillig. Wer plant umzustellen, sollte jedoch die Vorlaufzeit für EUDAMED-Verknüpfung, Risikoanalyse und Validierungsdokumentation einkalkulieren.
Sie können Gebrauchsanweisung, Konformitätserklärung, Wiederverwendungsanweisung, Entsorgungsanweisung und Sicherheitshinweise als eIFU bereitstellen.