Wie Sie UDI-Daten korrekt, konsistent und auditfähig verwalten und typische Fehler im Upload vermeiden
Der UDI-Upload in EUDAMED wirkt wie ein letzter Schritt, ist aber einer der kritischsten im gesamten MDR- bzw. IVDR-Prozess. Fehlerhafte Daten, unklare Verantwortlichkeiten oder manuelle Workflows können schnell zu Auditabweichungen führen.
Gleichzeitig verlangen die Regularien nicht nur eine einmalige Meldung, sondern eine kontinuierliche Pflege und Aktualisierung der UDI-Daten. Genau hier entstehen in der Praxis die größten Risiken.
In diesem Whitepaper erfahren Sie, wie Sie ein auditsicheres UDI-System aufbauen und regulatorische Anforderungen effizient umsetzen:
- Welche UDI-Daten wirklich relevant sind und wie sie korrekt strukturiert werden.
- Warum der UDI-Upload auditkritisch ist und wo typische Schwachstellen liegen.
- Wie Software im UDI-Prozess validiert werden muss.
- Welche Rolle Audit-Trail, Versionierung und Change Management spielen.
- Wie Sie Konsistenz über alle EUDAMED-Module hinweg sicherstellen.
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