Seit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2021/2226 zum Anfang 2022 dürfen Hersteller unter bestimmten Voraussetzungen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte in elektronischer Form (eIFU) bereitstellen. Mit der Verordnung (EU) 2025/1234 hat die Europäische Kommission die ursprüngliche Regelung weiterentwickelt und den Anwendungsbereich der eIFU-Anforderungen erweitert.
MedTech-Unternehmen haben dadurch neue Möglichkeiten bei der digitalen Bereitstellung von Produktinformationen. Gleichzeitig steigen Anforderungen an Verwaltung von UDI-Daten, Anbindung an EUDAMED und die langfristige Verfügbarkeit der elektronischen Gebrauchsanweisungen. In diesem Artikel erfahren Sie, welche Änderungen die Verordnung (EU) 2025/1234 mit sich bringt, welche eIFU-Anforderungen Hersteller und Website-Betreiber erfüllen müssen und welche Rolle EUDAMED künftig spielt.
Von Verordnung (EU) 2021/2226 zu 2025/1234
Die Verordnung (EU) 2025/1234 baut auf den bestehenden Regelungen der Verordnung (EU) 2021/2226 auf und entwickelt diese weiter. Hintergrund sind die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen und die Erfahrungen aus der praktischen Anwendung der bisherigen Vorschriften.
Die neue Verordnung ergänzt die bestehenden eIFU-Anforderungen und passt den regulatorischen Rahmen an aktuelle Marktanforderungen an. Die Regelungen der Verordnung 2021/2226 bleiben bestehen, werden jedoch erweitert. Für MedTech-Unternehmen bedeutet dies mehr Flexibilität bei der Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen. Gleichzeitig werden eIFU-Prozesse stärker in bestehende regulatorische Abläufe integriert.
Was sich 2025 geändert hat
Mit der Änderungsverordnung (EU) 2025/1234 wurden die eIFU-Anforderungen deutlich ausgeweitet und gleichzeitig vereinfacht. Die elektronische Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen ist nicht mehr nur auf ausgewählte Produktkategorien beschränkt. Künftig können grundsätzlich alle unter die MDR fallenden Produkte für professionelle Anwender von den Regelungen profitieren.
Zusätzlich werden nun auch die in Anhang XVI der MDR aufgeführten Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung erfasst, sofern sie für die professionelle Nutzung vorgesehen sind. Eine Gebrauchsanweisung in Papierform ist dann nötig, wenn ein für Profis bestimmtes Produkt voraussichtlich auch von Laien genutzt wird. Es gibt eine Ausnahme, wenn das Medizinprodukt eine Software ist und in ebendieser dargestellt werden kann.
Neu ist außerdem die Verpflichtung, die Internetadresse der elektronischen Gebrauchsanweisung künftig in der UDI-Datenbank von EUDAMED zu hinterlegen. Dieser Schritt ist notwendig, sobald die entsprechende Registrierungspflicht greift. Für viele Hersteller entsteht dadurch eine engere Verbindung zwischen eIFU-, UDI- und EUDAMED-Prozessen.
eIFU-Anforderungen für Hersteller
Wer elektronische Gebrauchsanweisungen einsetzen möchte, muss verschiedene regulatorische Anforderungen erfüllen. Zu den wichtigsten eIFU-Anforderungen gehört die Durchführung einer dokumentierten Risikobewertung. Diese muss belegen, dass die elektronische Gebrauchsanweisung mindestens das gleiche Sicherheitsniveau bietet wie eine Papierfassung.
Hersteller müssen außerdem sicherstellen, dass Papier-Gebrauchsanweisungen auf Anfrage kostenlos innerhalb von sieben Kalendertagen bereitgestellt werden. Die digitalen Gebrauchsanweisungen müssen in den jeweils vorgeschriebenen EU-Amtssprachen verfügbar sein. Zudem müssen sie über definierte Zeiträume archiviert werden und mindestens dieselben Informationen enthalten wie die gedruckte Version. Das bedeutet:
- Eine eIFU muss so lange verfügbar bleiben, bis der spätere der folgenden Zeitpunkte eintritt: 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts oder 2 Jahre nach Ablauf des Verfallsdatums des zuletzt in Verkehr gebrachten Produkts.
- eIFUs für implantierbare Produkte oder für Produkte ohne Verfallsdatum müssen 15 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfügbar bleiben.
Darüber hinaus müssen Hersteller den Zugang zur eIFU eindeutig kennzeichnen. Auch die Bereitstellung relevanter UDI-Informationen und Herstellerkontaktdaten gehört zu den Anforderungen. Sicherheitsrelevante Änderungen an der Gebrauchsanweisung müssen ebenfalls nachvollziehbar kommuniziert werden.
Übersicht
| Anforderung | Betroffen |
| Durchführung einer dokumentierten Risikobewertung zur Nutzung elektronischer IFU | Hersteller |
| Nachweis, dass elektronische IFU mindestens das Sicherheitsniveau von Papier-IFU erreichen | Hersteller |
| Bereitstellung elektronischer IFU in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verfügbar ist | Hersteller |
| Kostenlose Bereitstellung einer Papier-IFU auf Anfrage innerhalb des festgelegten Zeitraums, spätestens innerhalb von 7 Kalendertagen | Hersteller |
| Bereitstellung von Informationen zu medizinischen Notfallsituationen und zum Starten des Geräts (bei Produkten mit integrierter Anzeige) | Hersteller |
| Sicherstellung der korrekten Gestaltung und Funktionsfähigkeit elektronischer IFU | Hersteller |
| Bereitstellung der IFU in einer vom jeweiligen Mitgliedstaat bestimmten EU-Amtssprache | Hersteller |
| Bereitstellung von Informationen zum Zugriff auf die elektronische IFU | Hersteller |
| Angabe von UDI-Informationen und Herstellerkontaktdaten beim Zugriff auf die IFU | Hersteller |
| Übermittlung der URL der elektronischen IFU an die UDI-Datenbank (EUDAMED), sobald die Pflicht zur UDI-Registrierung greift | Hersteller |
| Website muss gegen unbefugten Zugriff und Manipulation geschützt sein | Hersteller/Website-Betreiber |
| Ausfallzeiten und Darstellungsfehler der Website müssen minimal sein | Hersteller/Website-Betreiber |
| Website muss Anforderungen der DSGVO erfüllen | Hersteller/Website-Betreiber |
eIFU-Anforderungen an Websites und digitale Bereitstellung
Nicht nur Hersteller, sondern auch Betreiber der eIFU-Plattformen müssen verschiedene Vorgaben erfüllen. Websites, auf denen eIFUs bereitgestellt werden, müssen gegen unbefugten Zugriff und Manipulation geschützt sein. Zusätzlich sind die Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) einzuhalten.
Ebenso wichtig ist eine hohe technische Verfügbarkeit. Serverausfälle und Darstellungsfehler sollen so weit wie möglich vermieden werden. Die Internetadresse der eIFU muss über die vorgeschriebenen Aufbewahrungsfristen hinweg stabil erreichbar bleiben.
Darüber hinaus müssen aktuelle und historische Versionen der Gebrauchsanweisungen gemäß den regulatorischen Vorgaben verfügbar sein. Ziel ist ein zuverlässiger und dauerhafter Zugriff auf sicherheitsrelevante Produktinformationen.
EUDAMED und eIFU aus einer Hand
Mit den neuen Anforderungen zur Hinterlegung von eIFU-Informationen in EUDAMED gewinnt eine zentrale Datenverwaltung zunehmend an Bedeutung. Unternehmen, die ihre Produkte mit dem mytracekey UDI Manager in EUDAMED hochladen, können den eIFU-Prozess deutlich vereinfachen.
Elektronische Gebrauchsanweisungen lassen sich gleichzeitig über die mytracekey eIFU App den jeweiligen Produkten zuordnen. Dadurch werden UDI-Daten und eIFU-Informationen innerhalb eines gemeinsamen Systems verwaltet.
Für Hersteller entsteht so ein durchgängiger Prozess von der Produktregistrierung bis zur Bereitstellung der elektronischen Gebrauchsanweisung. Die Kombination aus mytracekey UDI Manager und mytracekey eIFU App hilft dabei, regulatorische Abläufe zu optimieren, Medienbrüche zu vermeiden und Daten zentral zu pflegen. Das steigert die Effizienz im Management der Produktdaten und ermöglicht die Umsetzung von UDI- und eIFU-Anforderungen ohne zusätzliche Systemanbieter.
Nahtlose Anbindung von eIFU und UDI-Management
Die neuen eIFU-Anforderungen erfordern eine enge Verzahnung von Gebrauchsanweisungen und UDI-Daten. Mit der mytracekey UDI Manager und eIFU App verwalten Sie beides in einem zentralen System und verknüpfen elektronische Gebrauchsanweisungen unkompliziert mit Ihren registrierten Produkten. Erfahren Sie mehr über die eIFU App unter folgendem Link. Ebenfalls können Sie einen Platz für unsere unverbindliche eIFU-Demo buchen.