Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind digitale Versionen der traditionellen gedruckten Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Diese bieten zahlreiche Vorteile, darunter eine verbesserte Zugänglichkeit und eine Reduzierung des Papierverbrauchs. Die aktuelle Situation in der EU, weltweite Regularien und welche Anforderungen in Zukunft an Medizinproduktehersteller gestellt werden, erfahren Sie im folgenden Artikel.
In der Europäischen Union sind eIFUs bereits seit 2012 ein Thema. Die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte wurde am 14. Dezember 2021 durch die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 ersetzt. Am 25. Juni 2025 folgte mit Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 eine zusätzliche Änderung. Diese neue Verordnung legt die Anforderungen und Bedingungen fest, unter denen eIFUs für in der EU vertriebene Medizinprodukte verwendet werden dürfen.
Aktuelle Voraussetzungen, unter denen die eIFU in der EU genutzt werden kann
Die Nutzung von eIFUs ist an bestimmte Voraussetzungen gebunden, die sich auf den Anwender, das Produkt, den Hersteller und die Website beziehen:
- Anwender: Die eIFU ist nur für Produkte zulässig, die von professionellen Anwendern verwendet werden. Produkte, bei denen eine Anwendung durch Laien vorherzusehen ist, benötigen weiterhin eine Papierversion. Bei Softwareprodukten ist die Nutzung von eIFUs für Laien jedoch erlaubt.
- Hersteller: Hersteller müssen sicherstellen, dass die eIFU jederzeit zugänglich ist und dass eine gedruckte Version auf Anfrage innerhalb kurzer Zeit bereitgestellt werden kann.
- Website: Die eIFU muss auf einer Website zur Verfügung stehen, die durch den Hersteller verwaltet wird. Zudem muss diese Website benutzerfreundlich sein und die eIFU in der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedstaats verfügbar zu machen.
- Produkt: Zuvor durften eIFUs nur für bestimmte Produktkategorien verwendet werden, wie implantierbare und aktive implantierbare Medizinprodukte,fest installierte Medizinprodukte sowie deren Zubehör. Mit der Verordnung 2025/1234 entfällt diese Beschränkung jedoch.
An die Zugänglichkeit sind strengere Anforderungen geknüpft. So steigen die Sicherheitsstandards, die die eIFUs vor dem Zugang Dritter schützen. Wenn Hersteller zukünftig eIFUs bereitstellen, sind sie außerdem dazu verpflichtet, die zuständigen Behörden darüber in Kenntnis zu setzen. Dazu zählt, die eIFUs (URLs) in der EUDAMED bei den entsprechenden Produktdaten (UDIs) zu hinterlegen.
eIFU und ihre Vorteile
Die Einführung von eIFUs bietet zahlreiche Vorteile für Anwender und Hersteller. Laut BVMed können eIFUs den Papierverbrauch erheblich reduzieren und die Verpackungen kleiner und leichter machen, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. Zudem ist es aktuell eine große logistische Herausforderung, die IFU in allen Landessprachen in Papierform bereitzustellen. Ebenso, sie in der immer aktuellen Version den Medizinprodukten beizulegen. Bei beiden Punkten reduzieren sich bei der eIFU nicht nur Kosten, sondern sie beeinflussen auch die Produktsicherheit positiv. Über die digitale Bereitstellung sind die Gebrauchsanweisungen stets in allen Versionen und notwendigen Sprachen unbegrenzt verfügbar. So können im Krankenhaus beispielsweise zwei Ärztinnen zwei gleiche Geräte parallel nutzen und können in ihrer jeweiligen Muttersprache auf die Gebrauchsanweisung zugreifen, ohne dabei die passenden Dokumente suchen zu müssen. Weitere Vorteile umfassen eine verbesserte Handhabung und Barrierefreiheit sowie die Möglichkeit, multimediale Inhalte wie Videos oder Animationen einzubinden.
- Umweltfreundlichkeit: eIFUs reduzieren den Papierverbrauch und die Verpackungsgröße, was zu einer geringeren Umweltbelastung führt
- Benutzerfreundlichkeit: eIFUs sind leicht zugänglich und können multimediale Inhalte wie Videos oder Animationen enthalten, die die Handhabung und das Verständnis verbessern
- Kostenersparnis: Hersteller können durch die Nutzung von eIFUs Kosten sparen, da die logistische Herausforderung der Bereitstellung gedruckter Anweisungen in verschiedenen Sprachen entfällt
- Barrierefreiheit: Nutzende mit beeinträchtigtem Sehvermögen haben die Möglichkeit, digital dargestellte IFUs nach Belieben zu vergrößern oder sich vorlesen zu lassen.
Die EU Draft Regulation und was sie für die Zukunft der eIFU bedeutet
Die EU ist nicht die einzige Region, die mit digitalen Gebrauchsinformationen arbeitet. International haben zahlreiche Länder die Vorteile von eIFUs erkannt und lassen sie unter verschiedenen Voraussetzungen zu. Dazu gehören die FDA (USA), Health Canada (Kanada), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), SFDA (Saudi-Arabien), PMDA (Türkei) und MoH (Indien). Die weitere Etablierung von eIFU in der EU trägt also auch zur Wettbewerbsfähigkeit der in Europa ansässigen Medizinproduktehersteller bei.
In der EU befinden sich die Voraussetzungen und Anforderungen noch im Wandel. Das Ziel der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 war es die Nutzung von eIFUs zu erleichtern und zu erweitern. Auch wenn sie einen Schritt in die richtige Richtung geht, bleibt die Anzahl der zugelassenen Medizinprodukte weiterhin begrenzt. Hier bleibt zu wünschen, dass die Verfügbarkeit der digitalen Gebrauchsanweisungen auch in Zukunft ausgebaut wird.
Diese aktuellen Änderungen sollen die Nutzung von eIFUs weiter fördern und die Digitalisierung im Gesundheitswesen vorantreiben. Sie bieten sowohl den Herstellern als auch den Anwendern mehr Flexibilität und Sicherheit. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an das eIFU-System. Für die Mehrheit der Medizintechnikhersteller stellt sich zukünftig die Frage, wie sie eIFU rechtskonform zur Verfügung stellen können.
Hierbei hilft Ihnen unsere eIFU-Lösung.