Am 9. Februar 2019 trat die europäische Falsified Medicines Directive (EU-FMD) in Kraft. Für viele pharmazeutische Unternehmen war dies der erste Schritt in Richtung Serialisierung und erforderte nicht selten die zügige Einführung digitaler Prozesse. In Italien, Griechenland und Belgien war die Situation eine andere. Hier existierten schon länger Systeme zur Verifizierung und Rückverfolgung von Arzneimitteln. Basierend auf unseren Erfahrungen haben wir die Best Practices für die EU FMD zusammengestellt.

Wie bei jedem größeren Projekt, an dem viele verschiedene Interessengruppen beteiligt sind, wird der Erfolg dadurch bestimmt, dass alle vorbereitet sind und ihren Beitrag leisten. Mit welchen Herausforderungen hatten Unternehmen damals zu kämpfen? Was haben alle Beteiligten aus diesen Erfahrungen mitgenommen? Und welche Maßnahmen können Unternehmen in Italien, Griechenland und Belgien schon heute ergreifen, um sich auf die EU-FMD vorzubereiten? Unser Rückblick und unsere Best Practices für die EU FMD bieten eine gute Orientierung für Pharma Unternehmen.

Historischer Rückblick: Die Einführung der EU FMD

Es ist fünf vor zwölf. Die Einführung der EU-FMD naht und die Anforderungen sind klar. Ab dem 9. Februar 2019 müssen Arzneimittelverpackungen in Europa drei kritische Sicherheitsmerkmale aufweisen: ein Sicherheitssiegel, eine 2D-Datenmatrix mit einem Unique Identifier, der sogenannten Seriennummer, und eine EU-HUB-Meldung letzterer zur systematischen Abfrage in der Apotheke. Trotz nahender Frist ist nur eine geringe Anzahl von Herstellern an den EU-HUB angeschlossen oder hat begonnen, die notwendigen technischen, personellen und finanziellen Vorbereitungen zu treffen. Hier kommt tracekey ins Spiel. Tracekey ist ein agiles, Software Start-Up aus Bochum. Es kennt sich aus mit den Anforderungen der EU-FMD und hat erkannt, dass für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) eine technologische Einheitslösung nicht funktioniert. In einem gemeinsamen Projekt mit Kunden entsteht mytracekey Pharma – eine skalierbare Cloudlösung, die flexibel anpassbar ist, Seriennummern generieren kann und Schnittstellen zu anderen Serialisierungsleveln besitzt.

Rückblickend beschreibt Daniel Althoff, COO bei tracekey solutions, die Situation so: „Mit Einführung der EU-FMD wurde klar, dass viele Unternehmen überwältigt waren von den vielen Anforderungen.“ Heute sieht es schon ganz anders aus. Bis auf einige Unternehmen in Italien, Griechenland und Belgien, sind alle pharmazeutischen Firmen in Europa an den EU-HUB angebunden. Unternehmensabläufe sind eingespielt und die Erfüllung der EU-FMD Bestimmungen ist quasi selbstverständlich.

Herausforderungen und Erfahrungen: fehlende EU FMD Best Practice

„Es gab damals noch keine EU FMD Best Practices und richtige Tools, um mit dem Thema Serialisierung umzugehen“, sagt Daniel Althoff, COO bei tracekey solutions. Neu für viele Kunden war nicht nur die digitale Vernetzung mit Geschäftspartnern und Behörden, sondern auch die Tatsache, dass zuvor unabhängig agierende Abteilungen, ihre Prozesse aufeinander abstimmen mussten. Begleitet durch Projektmanager:innen von tracekey wurde gemeinsam skizziert, wann und wo Arzneimittelchargen mit Seriennummern versehen werden, wer diese an den EU-HUB meldet und was im Falle eines Produktrückrufs passiert. Schnell war allen Beteiligten klar, dass es mit der Anschaffung einer neuen Produktionslinie für den Aufdruck der 2D-Datenmatrix auf die Arzneimittelpackung allein nicht getan ist.

Bei der Serialisierung geht es vielmehr darum, den Austausch von internen und externen Daten zu ermöglichen. Als Level 4/5 Anbieter für Serialisierungssysteme ermöglicht tracekey zum Beispiel, die zentrale Verwaltung von Produktionsdaten während des Serialisierungsprozesses und deren Austausch mit externen Parteien, wie etwa Lohnherstellern und Behördensystemen. Daniel Althoff, COO bei tracekey solutions: „Serialisierung ist kein Thema, das ein Unternehmen für sich allein lösen kann. Selbst wenn auf Kundenseite schon Erfahrung mit dem Thema Serialisierung in anderen Ländern besteht, kann die Einführung der EU-FMD doch Neuland sein. Denn nicht überall gibt es eine Reportingpflicht für Arzneimittel.“

Die sich ständig verändernden Rahmenbedingungen und die anfängliche Dynamik der EU-FMD stellten eine weitere Herausforderung für viele Kunden dar. Nach Inkrafttreten der EU FMD wurden beispielsweise noch Schnittstellen für den EU-HUB hinzugefügt und Prozesse für Parallelimporteure nachträglich abgebildet. Produktionspläne wurden verändert und Geschäftspartner kamen und gingen. „Serialisierung geht stetig weiter. Es handelt sich um kein Einmalprojekt. Es lohnt sich daher in eigene Ressourcen zu investieren oder Projekte outzusourcen“, erklärt Daniel Althoff, COO bei tracekey solutions.

Um flexibel auf Kundenbedürfnisse und regulatorische Veränderungen zu reagieren, arbeitet tracekey agil. In einem regelmäßigen Releasezyklus werden neue Softwareupdates über die Cloud aufgespielt und Kunden mit aktuellen Validierungsdokumenten versorgt. So bleibt der Aufwand für alle Seiten gering und durch die Cloud-Anbindung profitieren stets alle Kunden von den Neuerungen.

Unsere Best Practice EU FMD

Aus der jahrelangen Zusammenarbeit mit unseren Kunden konnten wir einige Erfahrungen und Best Practices ziehen, um einen Kunden fit für die EU- FMD oder andere Serialisierungsregularien zu machen.

• Frühzeitige Planung: Welche Maßnahmen sind geplant und bis wann sind diese zu bewältigen? Welche finanziellen, technischen und personellen Ressourcen stehen Ihnen zur Verfügung? Macht es Sinn zu investieren oder Teilprozesse, wie die Produktion oder das Serialisierungsmanagement, auszulagern?
• Technische Infrastruktur: Können Ihre Produktionslinien 2D-Datenmatrizen drucken? Können Sie Seriennummern auslesen? Haben Sie eine geeignete Software, um Seriennummern zu generieren, zu verwalten und an den EU-Hub zu melden? Sind die einzelnen Serialisierungslevel aufeinander abgestimmt?
• EU-HUB Anbindung: Anknüpfend an den vorherigen Punkt: Besteht eine Verbindung zum EU-HUB? Ist Ihr Unternehmen schon bei der EMVO registriert?
• Anpassung von Unternehmensprozessen: Welche Abteilungen sind involviert? Wer benötigt Seriennummern, wann und wie viele? Wer erstellt die Label? Wer ist verantwortlich für die Berichterstattung?
• Regulatorisches Know-How: Wer wird Ihr:e Seriailisierungsexpert:in? Wissen Sie, welche Produktdaten an den EU-HUB gemeldet werden müssen? Wie informieren Sie sich über regulatorische Änderungen?
• Finanzielle Planung: Haben Sie die mit der EU-FMD verbundenen Kosten in ihr Budget eingeplant? Möchten Sie in interne Schulungen investieren oder das Serialisierungsmanagement outsourcen?
• Anbindung von Geschäftspartnern: Welche Prozesse laufen extern ab? Welche Software wird verwendet und welche Schnittstellen müssen konfiguriert werden?

Starten Sie jetzt mit Ihren Vorbereitungen und profitieren Sie von unseren Erfahrungen. Das Anbinden von Geschäftspartnern braucht Zeit und selbst die Registrierung im OBP Portal der EMVO kann mehrere Monate in Anspruch nehmen.  

Was kann tracekey für Sie tun?

Tracekey unterstützt seit mehr als 10 Jahren pharmazeutische Unternehmen bei der Umsetzung von Serialisierungsprojekten. Wir haben uns auf Lösungen und Services für kleine und mittelständische Unternehmen spezialisiert. Denn wir selbst gehören dem Mittelstand an, ebenso wie die Mehrheit unserer Kunden. Wir wissen, welche Hürden Unternehmen dieser Größe zu nehmen haben, wenn es um komplexe regulatorische Anforderungen geht.

Wir verfügen über ein internationales Netzwerk an Partnern, besitzen standardisierte Schnittstellen zu anderen Serialisierungssystemen und können Sie bei Bedarf mit Anbietern für Level 2 und 3 Lösungen in Kontakt bringen.

Klingt das interessant für Sie, dann kontaktieren Sie uns für ein Gespräch oder eine kostenlose Produkt-Demonstration.