Serialisierung vereinfacht – tracekey Serialization Manager

Für Marketing Authorization Holder (MAH) und Auftragshersteller (CMO) in der Pharmabranche ist die Serialisierung ein immer wiederkehrendes Thema. Jede Charge muss nämlich mit Codes versehen werden, welche vorher auch generiert werden müssen. Für Unternehmen mit hoher Produktionsfrequenz und meist mehr Ressourcen ist das in der Regel kein Problem. Da es sich um eine regelmäßige Aufgabe […]

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DSCSA Anforderungen für 2023

DSCSA Requirements

Ab dem 27. November 2023 ändern sich die Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) der FDA. In Zukunft wird verlangt, dass pharmazeutische Produkte in den USA nicht mehr nur auf Chargenebene nachverfolgbar sind, sondern auch auf der Packungsebene. Teil der Regelung besagt zudem, dass alle Parteien sich am Datenaustausch, der Verifikation und Nachverfolgung […]

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Second Source Serialisierung mit tracekey

Second Source Serialisierung

Es gibt viele Gründe für Zulassungsinhaber (MAH) oder Vertragshersteller (CMO) sich im laufenden Betrieb zwangsläufig mit Serialisierung beschäftigen zu müssen. Ist es die Erhöhung der Produktionskapazität, die Anbindung an einen neuen Geschäftspartner oder ein anderer von vielen möglichen Gründen. Diese neuen Bedingungen können einige Fragen aufwerfen. Erhöhe ich einfach die Kapazität bei meinem derzeitigen Anbieter? […]

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Pharma Serialisierung in China

Pharma Serialisierung in China

Als bevölkerungsgrößtes Land verfügt China auch über einen der größten Pharma-Märkte der Welt. So wurden im Jahr 2020 fast 35 Milliarden US-Dollar in Pharmaeinfuhren umgesetzt, mit Tendenz steigend. Um Fälschungen entgegenzuwirken und Patient:innen zu schützen, wurden im selben Jahr die Regularien der Pharma Serialisierung in China angepasst. Aufgrund des steigenden Altersdurchschnitts und einer sich verbessernden, […]

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Case Study: Stegemann (CPO) gemeinsam mit Level-3-Partner Mettler Toledo

Wie funktioniert eigentlich die Zusammenarbeit zwischen tracekey und den Level 1-3 Anbietern? Wir haben mit einem unserer Kunden, Stegemann Lohnverpackung & Logistischer Service e.K. und dem Linienhersteller und Level-3-Anbieter Mettler Toledo über unsere gemeinsamen Prozesse und die Zusammenarbeit gesprochen. Zur vollständigen Umsetzung der Pharma-Serialisierungsanforderungen, wie zum Beispiel die EU-FDM, gehört nicht nur die tracekey Software […]

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FAQ zur Pharma-Serialisierung

Weltweit gibt es Bestrebungen den gefährlichen Handel mit gefälschten Arzneimitteln zu unterbinden. Dazu wurden mittlerweile in zahlreichen Regionen der Welt Gesetze zur Pharma-Serialisierung erlassen. Je nach Richtlinie ist die Serialisierung in der Pharmaindustrie unterschiedlich ausgeprägt. Gemeinsam haben alle Regularien die Vergabe einer eindeutigen Kennung, der Seriennummer, über die sich Arzneimittel einzeln identifizieren, innerhalb der Lieferkette […]

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Vorteile eines aktiven Alert Managements

EMVO AMS, Alert Management for Pharma

Alert Management und EMVO AMS | Alerts beschäftigen die Industrie – schon seit dem Start der aktiven Inbetriebnahme des EU-Hubs/der Serialisierungstätigkeit. Das System, welches Patienten vor Arzneimittelfälschungen schützen soll, produziert von Anfang an eine große Menge an Fehlermeldungen bei der Verifikation der Medikamente in der Apotheke. Diese sind fast ausschließlich falsch-positive Alerts. Meist entstehen sie […]

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Indonesien: Pharma Serialisierungsregularien

Phama Serialization Requirements Indonesia

Seit 2017 wird in Indonesien an Serialisierungsregularien und ihrer Umsetzung für die Pharmaindustrie gearbeitet. Bis 2025 müssen alle verschreibungspflichtigen Medikamente serialisiert und mit einem 2D Datamatrixcode ausgestattet werden. Eine QR-Code-Pflicht für u.a. OTC und verarbeitete Lebensmittel gilt schon ab 2023. Bezeichnung: BPOM Regulation #33/2018 Implementation of 2D barcode in order to improve the effectiveness of medicines […]

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Fälschungsverdacht: Arzneimittel Alerts im securPharm System

Alerts in securPharm

Alerts in securPharm und EMVS Fälschungsverdacht: Arzneimittel Alerts im securPharm System Gut zwei Jahre nach Inkrafttreten der EU-weiten Fälschungsrichtline (FMD) kommt es immer noch zu vielen falsch-positiven Alerts, die die Suche nach tatsächlichen Fälschungen erschweren. Sowohl die nationalen Systeme (NMVS) als auch EMVS arbeiten daran, die Anzahl dieser Alerts zu reduzieren. Die Zahl der Fehlalarme […]

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