Welche Auswirkung hat die EU-Fälschungsrichtlinie auf die Pharmaindustrie?

Pharmacists gives serialised medicine to a customer

Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Amtsblatt der Europäischen Union ist die Umsetzungsfrist für die neue EU-Fälschungsrichtlinie gesetzt. Ab dem 9.2.2019 müssen verschreibungspflichtige Medikamente eindeutig identifizierbar und nachverfolgbar sein – jede einzelne Packung. EU-Fälschungsrichtlinie: Größere Arzneimittelsicherheit für die Verbraucher Besonders häufig gefälscht werden Antibiotika, Krebs- und Malariamedikamente, cholesterinsenkende Mittel sowie Schmerz- und […]

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tracekey erhält Status als Connection Provider von EMVO

Einen Schritt weiter im Kampf gegen gefälschte Medikamente: tracekey ist nun offiziell bei der European Medicines Verification Organisation (EMVO) als IT Gateway Provider gelistet. Pharmazeutische Hersteller können somit die tracekey-Software nutzen, um Serialisierungs-Daten ins zentrale Verwaltungssystem, den EU-Hub, hochzuladen. tracekey gehört damit weltweit zu aktuell fünf Unternehmen, die diese Zertifizierung erhalten haben. Die EMVO ist […]

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Webinar mit tracekey und IMVO zur FMD

Welche FMD-Vorgaben muss mein Unternehmen erfüllen? Wie kommen die Seriennummern vom Hersteller zur EMVO? In Kooperation mit dem Technologieberater BearingPoint und dem irischen Medikamenten-Verifizierer IMVO wird tracekey-Geschäftsführer Stefan Hoffmann diese und weitere Fragen in einem Webinar beantworten. Falls Sie Interesse haben, am Webinar teilzunehmen, klicken Sie unten auf Ihren jeweiligen Wunschtermin und Sie werden zur […]

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365 Tage bis zum Serialisierungsstart in der EU

Ab heute sind es nur noch 365 Tage, bis die EU-Verordnung 2016/161 umgesetzt werden muss. Sie besagt im Kern, dass bis zum 9. Februar 2019 an nahezu allen verschreibungspflichtigen Medikamenten eine zufallsgenerierte Seriennummer als zusätzliches Sicherheits- und Erkennungsmerkmal angebracht werden muss. Eine Übergangsperiode, wie beispielsweise in den USA, ist nicht vorgesehen. […]

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Russland verschiebt Serialisierungspflicht auf 2020

Ende Dezember legte Russland mit einem neuen Gesetz den 1. Januar 2020 als Stichtag für die Serialisierungspflicht fest. Die Verschiebung der Pflicht um ein Jahr soll den Pharmaunternehmen mehr Zeit bieten, die gesetzlichen Anforderungen umzusetzen. Das Gesetz bietet der russischen Regierung allerdings noch die Möglichkeit, eine frühere Frist für einzelne Medikamente festzulegen. […]

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