Welchen Vorteil bringt mir ein aktives Alert Management als Pharmazeutisches Unternehmen?

EMVO AMS, Alert Management for Pharma

Alert Management und EMVO AMS | Alerts beschäftigen die Industrie – schon seit dem Start der aktiven Inbetriebnahme des EU-Hubs/der Serialisierungstätigkeit. Das System, welches Patienten vor Arzneimittelfälschungen schützen soll, produziert von Anfang an eine große Menge an Fehlermeldungen bei der Verifikation der Medikamente in der Apotheke. Diese sind fast ausschließlich falsch-positive Alerts. Meist entstehen sie durch Handhabungsfehler in den Apotheken, falsch konfigurierte Systeme oder Serialisierungsfehler seitens der Hersteller.

Die Masse an Alerts stellt alle Beteiligten vor eine große Hürde: Die Behörden haben Schwierigkeiten echte Fälschungen herauszufiltern, die Apotheken können Medikamente nicht verkaufen und die Hersteller müssen sich neben ihrem Tagesgeschäft noch um die Beurteilung und das Management der Alerts kümmern. Je nach Chargengröße und Anzahl der Medikamente kommen hier schnell 10.000 falsch-positive Alerts pro Woche zusammen.

Wie managen Sie ihre Alerts?

Doch was macht man mit den Alerts? Bei großen Mengen ist eine manuelle Bearbeitung jeder einzelnen Fehlermeldung kaum zu bewältigen. Doch auch wenn bisher nicht viel kontrolliert wird – die Hersteller sind verpflichtet sich mit ihren Alerts zu beschäftigen und nehmen zudem Umsatzeinbußen in Kauf, wenn ihre Medikamente auf Grund falsch-positiver Alerts aus dem Verkehr gezogen werden. Die Möglichkeit eines Audits, bei dem auch die Qualität des Alert Managements geprüft wird, wird immer wahrscheinlicher, je länger die FMD in Kraft ist.

Die Sensibilität für das Thema gestaltet sich bei den Pharmaunternehmen sehr heterogen. Manche Unternehmen arbeiten gewissenhaft auch große Mengen an Alerts ab, andere haben sich mit dem Thema bisher kaum auseinandergesetzt.

Kein Wunder, lange Zeit gab es seitens der Behörden keine geeigneten Möglichkeiten, um die Alerts sinnvoll zu managen. Doch das neue AMS Portal der EMVO bringt einige Funktionen mit, die die Arbeit erleichtern. Damit steigt aber auch die Erwartungshaltung an die Pharmaunternehmen, sich aktiv dem Alert Management zu widmen.

Das EMVO AMS Portal

Vorteile:

  • Eigenes EU-Portal für Alert Management
  • Alert Management soll effizienter werden
  • End-to-End Kommunikation zwischen allen Stakeholdern zur Ursachenforschung
  • Massenbearbeitung von Alerts wird ermöglicht

Nachteile:

  • Keine Ursachenforschung im System selbst

Das AMS Portal der EMVO eröffnet den Pharmazeutischen Unternehmen zwar neue Möglichkeiten und wird das Management der Alerts auch verbessern. Es ist aber keine vollumfassende Lösung, sondern die Unternehmen müssen sich immer noch manuell um die Ursachenforschung und damit den Hauptteil der Arbeit zur Bereinigung von Alerts kümmern.

Unsere Lösung: mytracekey ALERTS

Durch eine direkte Anbindung an das AMS erweitern wir unser System und die Möglichkeiten für unsere Kunden ihre Alerts schnell und unkompliziert zu kategorisieren und abzuarbeiten.

Die neuen Funktionen, die uns durch das AMS Portal zur Verfügung stehen, ergänzen unsere Lösung sinnvoll. Gerade der Punkt der Massenbearbeitung der Fehlermeldungen, erleichtert den Prozess und bringt Effizienz rein.

Für ein gutes Quality Management ist auch ein Alert Management Konzept unerlässlich. Durch unseren Audit-Trail und unser validiertes System arbeiten Sie vollständig GxP-compliant.

Wie geht es weiter?

Sobald das AMS Portal nach der Pilotphase vollumfänglich etabliert ist, kommen auch die angekündigten Behördenaudits. Ein qualitatives Alert Management ist deshalb ein Muss für alle Pharmahersteller. Mit mytracekey ALERTS sind Sie für kommende Audits gewappnet.

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