Update: Alert Management in der EU

Pharmaunternehmen sind verantwortlich, wenn es darum geht, Alerts zu ihren Produkten nachzuvollziehen und zu managen. Ein passendes Tool gibt es dafür bisher nicht – jetzt reagiert die EMVO, aber es wird noch dauern bis das AMS-Projekt abgeschlossen ist.

Europaweit wurden bisher nur wenige Medikamentenfälschungen durch das Serialisierungssystem gefunden. Nichtsdestotrotz kommt es täglich zu zahlreichen Alerts, denen die Pharmaunternehmen nachgehen müssen. Ein Alert Management System (AMS) der EMVO soll die Arbeit mit den Alerts erleichtern. Doch frühestens im Sommer 2021 wird den Pharmaunternehmen das System zur Verfügung stehen, mit dem sich die Alerts gezielt verwalten lassen sollen.

Alert Management? Jeder hat einen eigenen Prozess

Mit der korrekten Serialisierung der Medikamente ist es für die Pharmaunternehmen noch nicht getan. Täglich kommt es allein in Deutschland zu zahlreichen Fälschungsmeldungen beim Scan in der Apotheke – meist handelt es sich um Fehlalarme. Können diese nicht auf eine falsche Handhabung in der Apotheke zurückgeführt werden, liegt es an den Herstellern, den Ursachen für die Alerts nachzugehen.

Durch die FMD sind die Pharmaunternehmen verpflichtet, einen entsprechenden Prozess vorzuweisen, um Alerts innerhalb des Unternehmens zu managen. Ein offizielles Tool oder Portal dafür gibt es bislang noch nicht. Auch geben nicht alle nationalen Systeme den pharmazeutischen Herstellern denselben Zugang zu den Alert-Informationen. securPharm (Deutschland) zum Beispiel erlaubt es Alerts nachzuverfolgen, das ist aber nicht in allen Ländern der Fall.

Das AMS-Projekt

Eineinhalb Jahre nach dem Start der FMD müssen sich Pharmaunternehmen immer noch mit einer Vielzahl an Fehlalarmen auseinandersetzen.

Die EMVO reagiert nun auf den Unmut der pharmazeutischen Unternehmen und hat angekündigt, ein neues System zum Alert Management zu entwickeln. Das AMS-Projekt soll die Pharmaunternehmen dabei unterstützen, den Fehlermeldungen nachzugehen. Die Anzahl der Fehlalarme wird es hingegen (natürlich) nicht reduzieren und auch die Analyse von mehrfach auftretenden Fehlern und ihren Fehlerquellen ist bisher kein geplantes Feature des Systems.

AMS: Nächste Schritte

Als nächsten Schritt will die AMS Projektgruppe bis Anfang September 2020 das Feedback der Stakeholder zu den von ihnen gesammelten Systemanforderungen einholen und unter Einbezug dessen den EMVS-Leitungsgremien im Winter zum Einverständnis vorlegen. Der bisherige Plan sieht vor, bis zum Sommer 2021 das AMS als fortlaufendes Projekt implementiert zu haben.

Das Alert Management System (AMS) ist ein gemeinsames Projekt der National Medicines Verification Organisations (NMVOs), der European Association of Hospital Pharmacists (EAHP), Affordable Medicines Europe (früher: European Association of Euro-Pharmaceutical Companies, EAEPC), der European Healthcare Distribution Association (GIRP), Medicines for Europe, der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), der Pharmaceutical Group of European Union (PGEU) und der European Medicines Verification Organisation (EMVO).

Fehlalarme bei securPharm

Noch im Februar diesen Jahres kam es täglich zu tausenden Fehlalarmen in Deutschland. Die Zahlen scheinen sich nicht groß verändert zu haben, erst im Mai gab die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. (ABDA) Handlungsempfehlungen zum Fälschungsschutzsystem heraus. Werden diese in den Apotheken beherzigt, könnten zahlreiche Fehlalarme vermieden werden, so der ABDA.

Fehlalarme im securPharm System lassen sich meist auf zwei Ursachen zurückführen:

  1. Die Apotheken haben die entsprechende Verpackung versehentlich doppelt ausgebucht.

Zum Beispiel, weil Unsicherheit darüber herrscht, ob die Verpackung schon ausgebucht wurde oder nicht. Apotheken sollten im Zweifel die Packung erst einmal nur verifizieren, bevor sie es ausbuchen. Bei einer erneuten Verifizierung wird kein Fehlalarm ausgelöst, bei einer doppelten Ausbuchung schon.

  1. Es liegt ein Problem mit dem Scanner vor.

Ob das Problem beim Scanner liegt, zeigt der Scannertest der NGDA.

 

Grundsätzlich bleibt abzuwarten, ob das AMS für die Hersteller schnell genug verfügbar ist und alle Funktionen bereithält, die für eine einfache und effiziente Handhabung der Alerts notwendig sind.

Mehr News