Russland Serialisierung | Success Story

Success Story: Dolorgiet/Dr. Theiss Naturwaren are working with tracekey for Russia Serialization

Punktlandung mit Ibuprofenhersteller Dolorgiet

Produkt: mytrackey PHARMA

Die Herausforderung

Russland hat sich in den vergangenen Jahren zu einem wichtigen Exportland für die Dr. Theiss Naturwaren GmbH entwickelt. Die Firma Dolorgiet, die seit 2016 zur Dr. Theiss-Gruppe gehört, verkauft seit 2008 ihr Sortiment nicht nur in Deutschland, sondern auch in Russland. Da hier, anders als in Europa, nicht nur Rx-Medikamente serialisiert werden müssen, sondern auch OTC, also frei verkäufliche Arzneien, musste Dolorgiet 2019 einen geeigneten Serialisierungspartner für Russland finden.

Hohe Anforderungen von russischer Seite

Die russischen Serialisierungsvorgaben für die Pharmaindustrie sind deutlich komplexer als die der europäischen Falsified Medication Directive (FMD). Neben der Länge der Codes stellen vor allem die neuen Prozesse eine Hürde dar, da sie viel Interaktion mit den russischen Behörden erfordern.

Ein großer Vorteil für Dolorgiet ist ihre Schwesterfirma in Russland und das damit vereinfachte Import-Szenario. In Russland gelten vor allem für den Import von Waren ohne eine vor Ort ansässige Firma oder einen Kooperationspartner seit Juli 2020 besonders strenge Regeln. Dank der Dr. Theiss Naturwaren Russland war es nicht nötig, eine direkte Verbindung zwischen der mytracekey PHARMA Software und den russischen Behörden herzustellen. Der Schwerpunkt lag deshalb auf der Etablierung der neuen Datenformate und Reporting-Standards. Hierzu wurde ein Dienstleister auf russischer Seite mit ins Boot geholt. Eine fruchtbare Verbindung, sodass diese Kooperation bereits für weitere tracekey Kunden übernommen wurde.

Dolorgiet/Dr. Theiss Naturwaren Nr. 1 auf dem russischen Markt für Ibuprofen Schmerzgel - Success Story mit tracekey solutions

„Detaillierte Informationen zu den russischen Anforderungen zu erhalten, war sicherlich eine der größten Herausforderungen, die wir gemeinsam mit tracekey meistern mussten. Hinzu kam, die nicht exakt definierten Anforderungen auch entsprechend umzusetzen. Zusätzlich handelt es sich um ein sehr komplexes Software-Thema, das im Detail nicht immer einfach zu verstehen ist. Darüber hinaus arbeiten wir eng mit unseren russischen Kollegen zusammen, da die Kommunikation mit SUZ und MDLP ausschließlich über sie läuft. Einen stabilen Prozess aufzubauen, in den Dolorgiet, Dr. Theiss Naturwaren Deutschland und Dr. Theiss Naturwaren Russland eingebunden sind, war ebenfalls anspruchsvoll.“

— Svenja Lambert, Leiterin der Herstellung bei der Dr. Theiss Naturwaren GmbH und verantwortlich für das Projekt Serialisierung

Zeitstrahl: Zusammenarbeit Russland Compliance Projekt mit Dolorgiet/Dr. Theiss Naturwaren

Immer wieder Änderungen

Bis September 2019 gingen alle involvierten Parteien davon aus, dass sich die Cryptocodes auf Vorrat anfordern lassen und sechs Monate ihre Gültigkeit behalten würden. Doch dann wurde von der russischen Behörde neu entschieden. Die Rückmeldung an die Behörde von tatsächlich verwendeten Cryptocodes ist nur innerhalb von drei Monaten nach ihrem Erhalt möglich. Deshalb werden die Codes von Dolorgiet immer kurzfristig vor einer neuen Produktion bei den russischen Behörden angefragt.

„Bei tracekey hat man zu jeder Zeit einen kompetenten Ansprechpartner, der die Probleme ergebnisorientiert angeht. Außerdem reagierte tracekey besonders im Entwicklungsprozess schnell und flexibel auf die Anforderungen der russischen Regierung.“

— Svenja Lambert

Im Oktober 2019 war es so weit: Die Umsetzung der russischen Serialisierungsanforderungen in der mytracekey PHARMA Software war so weit fortgeschritten, dass Dolorgiet in Zusammenarbeit mit Dr. Theiss Naturwaren Russland erste Tests auf dem mytracekey Testsystem durchführen konnte. Um im Dezember bereits produzieren zu können und somit den engen Zeitraum einzuhalten, wurde die erste Produktion noch über das Testsystem durchgeführt und der Wechsel ins Produktivsystem erfolgte erst später.

Deadline-Verschiebung stand im Raum

Ende Oktober, Anfang November kam eine weitere große Änderung von der russischen Seite ins Gespräch. Es wurde die Möglichkeit diskutiert, die Deadline um ein halbes Jahr, von Januar auf Juli 2020, zu verschieben. Allerdings gab es keine Sicherheit, dass dies tatsächlich auch umgesetzt würde. Dolorgiet stand vor der schwierigen Entscheidung nicht entsprechend der russischen Vorgaben produzieren zu können oder aber gemeinsam mit tracekey in den letzten Wochen vor der ursprünglichen Deadline auf Hochtouren zu arbeiten. Am Ende gegebenenfalls umsonst, sollte die Entscheidung zu Gunsten der Verschiebung ausfallen. „Nach einigen Abwägungen haben wir uns dann entschieden, an der ursprünglichen Deadline festzuhalten, um bei einer Verschiebung das erste halbe Jahr als interne Testphase nutzen zu können“, erklärt Lambert.

Als Vorbereitung auf die neuen Anforderungen in Russland hatte Dolorgiet schon einige Chargen für den russischen Markt vorproduziert, sodass kein unnötiger Zeitdruck entstehen würde, sollte sich das Projekt verzögern. „Dennoch gab es natürlich einen Zeitpunkt, an dem es eine neue Lieferung nach Russland geben musste, sodass dies ein zusätzlicher Faktor war, um am ursprünglichen Zeitplan festzuhalten“, erläutert Lambert die Entscheidung für das Festhalten an der ursprünglichen Deadline.

Endspurt mit Punktlandung

Im Dezember 2019 erfolgten die letzten Tests, um die Kommunikation zwischen den neuen Produktionslinien und mytracekey PHARMA zu überprüfen. Das Customer Success Team und Dolorgiet befanden sich zu dieser Zeit im ständigen Austausch. Bis kurz vor Produktionsstart war nicht klar, ob tatsächlich alles fehlerfrei funktionieren würde. Hinzu kam, dass die Weihnachtsferien anstanden und die Produktion auf jeden Fall vorher stattfinden musste. Dank des hohen Einsatzes aller Beteiligten wurde es dann eine Punktlandung. Dolorgiet schloss wie geplant vor Weihnachten die Produktion der ersten serialisierten Chargen für Russland ab. Die ersten LKWs konnten sich nach der Qualitätsprüfung bereits im Februar auf den Weg nach Russland machen.

„Da wir bereits Erfahrung mit der Serialisierung der Arzneimittel für die EU-Märkte sammeln konnten, wussten wir, wie viel Zeit solch ein Projekt in Anspruch nehmen kann. Die größte Schwierigkeit war in kurzer Zeit flexibel auf die Änderungen der Anforderungen zu reagieren.“

— Svenja Lambert

Trotz einiger Hürden, die tracekey gemeinsam mit Dolorgiet und Dr. Theiss Naturwaren im Laufe des Projektes nehmen musste, konnte es innerhalb des geplanten Zeitraums realisiert werden. Durch die erfolgreiche Zusammenarbeit aller involvierten Personen konnte Dolorgiet auch die ursprünglich angesetzte Deadline für die Serialisierung in Russland einhalten und entsprechend frühzeitig die ersten serialisierten Chargen nach Russland liefern.

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