Ein essenzieller Teil der Medical Device Regulation (MDR) ist die European Database on Medical Devices (EUDAMED). In ihr sollen Medizinprodukte-Hersteller ihre Produkte inklusive relevanter Informationen eintragen, umso mehr Transparenz für Patient:innen zu schaffen. Die sechs dazugehörigen Module werden schrittweise veröffentlicht. Die letzten beiden Module werden im zweiten Quartal von 2026 verpflichtend. Die vier ersten bereits in knapp einem Jahr. Durch die schrittweise Einführung der EUDAMED haben die Hersteller eine lange Vorlaufzeit. Gerade die langen Wartezeiten zeigen, wie wichtig es ist, die Vorlaufzeit gut zu nutzen, um bei vollständigem Inkrafttreten bereit zu sein. Verdeutlicht wird die fehlende Zeit durch die verlängerten Wartezeiten auf Produktzertifizierungen bei den Benannten Stellen.
Eine umfassende MDR-Vorbereitung ist damit bereits jetzt unausweichlich. Die Frage ist jedoch: Wo fange ich an? Als Startpunkt eignet sich besonders das Sammeln und Aufarbeiten der Produktdaten für die anschließende UDI Registrierung. Ob per XML, Machine-to-Machine-Verbindung (M2M) oder manuell, dieser Schritt ist für jede Methode des Uploads unausweichlich. Sind alle benötigten Daten vorhanden, entscheidet man sich für eine der drei Upload-Arten und pflegt die Daten in die EUDAMED ein. Wie das funktioniert, welche Probleme dabei auftreten und wie man diesen Problemen entgehen kann erfahren Sie in diesem Artikel.
Wie registriere ich UDIs in der EUDAMED?
Zum Registrierung der eigenen UDIs in die EUDAMED eignen sich drei Möglichkeiten: Ein manuelles Eintragen, der XML-Bulk Upload und die M2M-Verbindung. Das manuelle Eintragen ist selbsterklärend. Hierbei werden die Daten einzeln und in der Regel von Hand in die EUDAMED eingetragen. Je nach Anzahl der Artikel im Unternehmen ist das die aufwendigste Methode. Sie macht besonders bei einer sehr geringen Anzahl an Produkten mit eigener Unique Device Identification (UDI) Sinn. Beim XML-Bulk Upload wird eine .xml-Datei in die Datenbank hochgeladen. Man kann sie beispielsweise mit einer Excel-Tabelle erzeugen, in welche die Daten vorher eingetragen wurden. Momentan ist es auf dieser Weise möglich 300 eingetragene Produkte gleichzeitig hochzuladen. Mit der M2M-Verbindung werden die Daten in einem externen System verwaltet, welches über eine direkte Schnittstelle zur EUDAMED verfügt. Jede Variante verfügt über verschiedene Vor- und Nachteile, Fehlern können sich jedoch bei allen einschleichen.
Eine detaillierte Erklärung zum XML-Bulk Upload finden Sie hier.
Welche Fehler können auftreten?
Versucht man fehlerbehaftete Daten in der EUDAMED hochzuladen, erhält man prompt eine Fehlermeldung. Hierfür kann es einige Gründe geben, die eine dieser Fehlermeldungen auslösen. Da die Daten in der Regel zu irgendeinem Zeitpunkt händisch eingetragen werden, stellt die menschliche Komponente oft eine Fehlerquelle dar. Seien es Zahlendreher, eine verrutschte Zeile oder unabsichtlich ausgelassene Ziffern, die Möglichkeiten sind so divers wie die UDIs selbst. Die Person, welche die UDI Registrierung in der EUDAMED durchführt, ist außerdem nicht zwangsläufig die Person, welche die Daten sammelt und aufarbeitet. Hier liegt eine weitere mögliche Fehlerquelle. Wird beim Sammeln der Daten ein Fehler durch eine andere Person begangen, ist er im Nachhinein besonders schwer nachzuvollziehen.
Hinzukommen technische Fehler, die auftreten können. Darunter fallen eine fehlende Internetverbindung der Nutzer:innen und Verbindungsschwierigkeiten seitens der EUDAMED, fehlerhafte VPNs oder ähnliche Hindernisse. Das Auftreten von Fehlern sollte erst einmal kein Problem darstellen, denn sie passieren jedem. Die EUDAMED erschwert diese Angelegenheit jedoch. Lädt man fehlerhafte Daten hoch, zeigt sie an, dass ein Fehler aufgetreten ist. Nur weist sie die Nutzer:innen leider nicht darauf hin, wo er sich befindet. War es mein Plan 250 UDIs hochzuladen, ist die anschließende Detektivarbeit denkbar langwierig. Doch wie kann ich dem entgehen?
Stammdaten vorvalidieren
Die beste Methode, um diese Detektivarbeit zu umgehen, ist die Stammdatenvorvalidierung. Anders als bei der EUDAMED selbst, wird hier nicht nur auf einen Fehler hingewiesen. Mit der Vorvalidierung werden die Stammdaten vor dem Upload überprüft, mögliche Fehler werden konkret angezeigt und der Hinweis, wie ich sie beheben kann, wird ebenfalls ausgegeben. Ein dementsprechendes Tool vergleicht hierbei die Eingaben mit den Vorgaben der EUDAMED. Geprüft wird die Länge der eingegebenen Daten, das Format, die Korrektheit der Check-Digits und einige weitere mögliche Fehlermeldungen. Die Datenbank der MDR verfügt nämlich über strikte Vorgaben bezüglich der UDI-Formatierung.
Ohne die Stammdatenvorvalidierung kann es bei Fehlern schnell zu einem doppelten Zeitaufwand kommen. Diese Arbeitserleichterung in Form der Vorvalidierung ist zudem für jede Art des Uploads geeignet. Hierzu bieten wir für jedes Vorhaben die passenden Lösungen an. Unsere mytracekey MedTech Plattform unterstützt Sie bei der UDI Registrierung, indem sie hilft Ihre Stammdaten regulationskonform aufzuarbeiten und zu verwalten. Fehler treten dadurch seltener auf und sie sind jedoch im Zweifelsfall leichter zu beheben.