Die Vorteile einer Schnittstelle zur EUDAMED (M2M)

M2M Connection, EUDAMED SaaS

Gibt es SaaS Lösungen für die EUDAMED? Natürlich gibt es diese. Sie können beispielsweise über direkte Schnittstellen zur Datenbank (M2M) einen komfortablen Weg bieten, um größere Datenmengen ins UDI-Modul der EUDAMED zu laden, sie aktuell zu halten und Themen wie Versionierung, Audit Trail oder Validierung abzudecken.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten des Datenaustausches mit der EUDAMED. Neben den manuellen Eintragungs- und Uploadvarianten, Stichwort Bulk-Upload, findet sich noch eine weitere. Die Machine-to-Machine (M2M) Verbindung zur europäischen Datenbank soll den Datenaustausch zwischen der EUDAMED und den Wirtschaftsakteuren vereinfachen. Bei der M2M-Verbindung wird eine direkte Schnittstelle zwischen der EUDAMED und den internen Datenrepositories der Wirtschaftsakteure geschaffen. Dies sind meist Softwareanbieter, die speziell ein Datenmanagement im Rahmen der EU-MDR anbieten oder auch ERP-Systeme aus dem Medizintechnikbereich, die Module für den Austausch mit der EUDAMED bereitstellen.

Wie funktioniert eine Machine-to-Machine-Schnittstelle zur EUDAMED?

Die M2M-Verbindung bietet über alle Wirtschaftszweige hinweg eine Möglichkeit, um den direkten und automatisierten Informationsaustausch zwischen verschiedenen Systemen beziehungsweise Endgeräten zu ermöglichen.

Im Falle der EUDAMED können so Produktdaten direkt mit dem UDI-Modul ausgetauscht werden. Anstatt sie in Listen zu pflegen und über einen XML-Upload, also einem Bulk-Upload, in die EUDAMED hochzuladen, kommuniziert z.B. ein SaaS-System über eine M2M-Schnittstelle direkt mit der Datenbank. Das ist sowohl für die Neuanlegung von Datensätzen und auch für die fortlaufende Aktualisierung und Verwaltung der Produktdaten von Vorteil.

Die Vorteile einer M2M-Schnittstelle für das Qualitätsmanagement

Eine M2M-Verbindung hat zahlreiche Vorteile gegenüber den anderen Daten-Upload-Möglichkeiten. Die Daten werden beispielsweise alle an einem Ort gesammelt und validiert. Sind sie für den Upload bereit, können sie über eine sichere Verbindung in die EUDAMED gespielt werden. Die größten Vorteile sind die vollständige Dokumentation über die Dateneintragungen in der EUDAMED, inklusive Audit Trail und korrekter Versionierung sowie die einfache Möglichkeit auch sehr große Datenmengen sicher und übersichtlich zu verwalten. So entstehen keine losen Enden und auch keine Fragezeichen, wenn später einmal nachvollzogen werden soll, wann welche Daten aus welchen Quellen in der EUDAMED gepflegt wurden. Je nachdem welche Anforderungen intern an das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller gestellt werden, ist eine SaaS-Lösung für die EUDAMED mit direkter Schnittstelle die beste Lösung, um allen Pflichten und Anforderungen nachzukommen.

EUDAMED SaaS-Lösung: mytracekey MedTech

Was ist unsere SaaS-Lösung für die EUDAMED? Es gibt zur Zeit nur wenige Anbieter, die überhaupt eine direkte Schnittstelle (M2M) zur EUDAMED bereitstellen oder dies planen. Mit mytracekey MedTech besteht die Möglichkeit zunächst alle vorhandenen Daten über einen einfachen Excel-Import ins System zu laden und dort übersichtlich alle fehlenden Angaben ergänzen zu können. Nach einer automatischen Überprüfung, ob die Daten vollständig sind und den formalen Vorgaben der EUDAMED entsprechen, können die Produktdaten danach über ein automatisiertes Reporting an die EUDAMED gesendet werden. Größere Datenmengen, ob zur Aktualisierung oder zum initialen Upload, können so mit geringem Aufwand über unsere SaaS-Lösung in die EUDAMED gebracht werden. Über eine M2M-Schnittstelle kommuniziert unser System direkt mit dem UDI-Modul. Probleme mit Versionierung oder Dokumentation der Datenverwaltung sind so von Anfang an aus der Welt geschafft.

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