Mit einem Go-Live Datum der EUDAMED im nächsten Jahr und einer Deadline für die Medizinprodukteverordnung (MDR) in auch nicht allzu ferner Zukunft, ist es wichtig, sich um die eigenen Produktdaten jetzt zu kümmern. Doch wie pflegt man diese Daten am besten in die EUDAMED ein? Es gibt drei Möglichkeiten: mit Hilfe einer M2M-Schnittstelle, durch manuelles Eintragen und mittels Bulk-Uploads einer XML-Datei. Welche Variante am besten geeignet ist, richtet sich nach ihrem Verwendungszweck.
Für eine geringe Produktanzahl ist das manuelle Eintragen der Daten in der EUDAMED vermutlich am sinnvollsten. Ab einer sehr hohen Anzahl an UDI-DIs ist der Zeitaufwand jedoch so groß, dass sich die Implementierung einer Machine-to-Machine-Schnittstelle (M2M) lohnt. Der XML-Bulk Upload kann unabhängig von der Produktanzahl attraktiv sein und daher eine gute Wahl für die meisten Medizintechnik-Unternehmen. Was sind die Vor- und Nachteile der einzelnen Upload-Möglichkeiten? Wie funktioniert ein XML-Bulk Upload genau und wie kann tracekey Sie dabei unterstützen? In unserem Artikel sollen diese und weitere Fragen beantwortet werden.
Daten-Upload in die EUDAMED
Die drei Möglichkeiten für den Upload von Produktstammdaten in die EUDAMED haben Vor- und Nachteile.
Tendenziell ist ein manueller Eintrag erst einmal die günstigste Variante, da sie meist ohne die Hilfe oder Programme Dritter ausgeführt werden kann. Sie ist die langsamste der drei Upload-Möglichkeiten, da jede UDI einzeln eingetragen werden muss. Zudem ist eine manuelle Änderung oft ungeeignet für die Qualitätssicherung. Je nach Dokumentationspflicht, ist festzuhalten, wo etwas wann geändert wurde. Beim manuellen Eintrag müssen diese Details selbst dokumentiert werden.
Eine M2M-Lösung ist die kostspieligste Upload-Möglichkeit, verfügt jedoch über folgende Vorteile. Sie bietet sich an, wenn Hersteller einen Audit Trail benötigen, ein automatisches Tracking beim Reimport von Produktdaten in die EUDAMED brauchen oder aufgezeigt bekommen möchten, wo sich im Datensatz ein Fehler eingeschlichen hat. Je größer die Produktpalette, desto mehr Sinn ergibt eine M2M-Lösung.
Der XML-Bulk Upload stellt eine gute Alternative zur M2M-Lösung und dem manuellen Eintrag dar. Hiermit kann man bis zu 300 Produkte und ihre dazugehörigen UDIs gleichzeitig hochladen. Diese Variante ist meist günstiger und zeitsparender. Im Vergleich zur manuellen Eintragung von Produktdaten, kann man, laut der EUDAMED, mit dem XML-Bulk Upload bereits ab 15 oder 20 UDIs Zeit einsparen. Ab einer besonders großen Menge an Daten läuft die M2M-Lösung dem XML-Bulk Upload den Rang ab und wird kosten- und zeiteffizienter. Ein Nachteil gegenüber der M2M-Verbindung sind zudem die Fehlerquellen. Gibt es einen Fehler in der Datei, schlägt der Upload in die EUDAMED fehl. Einen konkreten Hinweis auf die Fehlerquelle gibt es seitens der EUDAMED nicht. Die Fehlersuche kann daher einiges an Zeit in Anspruch nehmen.
Vorbereitung der Produktdaten für den XML-Upload
Oft hat man nicht alle Informationen beisammen, um problemlos mit dem Eintragen der Produktstammdaten in die EUDAMED zu starten. So auch nicht im Falle des XML-Bulk Uploads. Um die Übersicht auch bei einer großen Anzahl von Produkten zu bewahren, eignet sich die Nutzung eines Programms wie z.B. Excel zum Organisieren der Produktstammdaten. Hierbei sind folgende Punkte zu beachten. Die EUDAMED steht derzeit nur auf Englisch zur Verfügung. Daher müssen auch alle Daten auf Englisch kommuniziert werden. Außerdem müssen für Medizinprodukte mit unterschiedlichen Handelsnamen je nach Zielmarkt, die jeweiligen unterschiedlichen Namen eintragen werden. Ein Einlesen in die Vorgaben für die Benennung von Produkten und Attributen in der EUDAMED ist sehr empfehlenswert, denn auch für das Erstellen einer XML-Datei gibt es exakte Vorgaben für die einzelnen Datenfelder in der Medizinproduktedatenbank.
Um Ihnen das Zusammenstellen und die Pflege Ihrer Produktstammdaten mit Excel zu erleichtern, haben wir eine Excel-Vorlage erstellt. Diese können Sie hier herunterladen.
Erstellung und Upload einer XML-Datei
Hat man alle Produktdaten gesammelt, ist Expertise gefragt, um diese Daten nun in eine XML-Datei umzuwandeln. Ein XML-Converter eines externen Anbieters kann hier Abhilfe schaffen. Voraussetzung ist hierfür nur die vorherige Eintragung der Daten in eine Excel-Tabelle. Diese Informationen können dann nach Konvertieren zu einer XML-Datei in die EUDAMED hochgeladen werden.
- Daten sammeln
- In Excel eintragen
- Zu XML-Datei konvertieren
- Erstellte Datei hochladen
Was sich nach einer leichten Umsetzung anhört, ist jedoch sehr komplex. Zur Veranschaulichung ist im Bild 1 der Screenshot einer ausgefüllten Excel-Datei. Auf Bild 2 befindet sich ein Ausschnitt einer der XML-Datei für ein einzelnes Produkt.
Je nach Produkt kann letztere Datei deutlich an Umfang und Komplexität gewinnen.
Wie tracekey Ihnen helfen kann
Mit unserem XML-Converter können einige Nachteile des Bulk Uploads umgangen werden. Der wichtigste Punkt ist hier, dass Ihre Produktdaten vor Konvertierung zu einer XML-Datei validiert werden. Unsere Lösung prüft alle eingetragenen Produktdaten auf ihre formale Richtigkeit, um so einen späteren, fehlerhaften Upload zu verhindern. Werden Fehler gefunden, erhalten die Nutzer eine Rückmeldung von unserem System mit einem Hinweis auf die Fehlerquelle und wie der Fehler zu korrigieren ist. Sind alle Daten formal richtig eingetragen, wird eine XML-Bulk Datei erstellt, welche dann startklar für den Upload in die EUDAMED ist.
Als kompetenter Partner an Ihrer Seite unterstützen wir Sie dabei, Ihre UDI-Daten in die EUDAMED einzutragen – MDR-konform, zeit- und kosteneffizient. Kontaktieren Sie uns hier und wir finden gemeinsame die passende Lösung für Ihr Unternehmen.
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