Vor der Verabschiedung der Medical Device Regulation (MDR) in 2017, und damit der EUDAMED, gab es bereits nationale Datenbanken für Medizinprodukte in den EU-Ländern. Wie in vielen Aspekten der Wirtschaft war der europäische Medizinprodukte-Markt vor Einführung der MDR stark fragmentiert. Für Hersteller war und ist es daher schwer den Überblick über die verschiedenen Anforderungen und […]
Weiterlesen … from Nationale Datenbanken für Medizinprodukte
Mit dem Start von ChatGPT am 30. November 2022 erlebte die künstliche Intelligenz (KI) weltweit einen riesigen Boom. Innerhalb von zwei Monaten registrierten sich für den Chatbot der Firma OpenAI 100 Millionen Menschen. Das ohnehin schon prominente Thema entwickelte sich in kurzer Zeit zu einem Megatrend. Dabei handelt es sich bei ChatGPT oder Konkurrenzprodukten wie […]
Seit Erstveröffentlichung der Medical Device Regulation (MDR) in 2017 gab es viele Änderungen und Fristverschiebungen. Es ist außerdem wahrscheinlich, dass auch in Zukunft weitere stattfinden. Für Medizinproduktehersteller war die signifikanteste Änderung die Verlängerung der Übergangsfristen, sowohl für die MDR als auch für die EUDAMED. Einige Medizintechnikunternehmen äußerten die Befürchtung, dass ihre Industrie nicht rechtzeitig mit […]
Weiterlesen … from MDR-Vorbereitung – Wie gehe ich mit der EUDAMED-Verschiebung um?
Software as a Medical Device (SaMD) ist ein Sammelbegriff für Software, die für medizinische Zwecke eingesetzt wird. Dabei können SaMDs sowohl als eigenständige Produkte als auch als Teile eines anderen Medizinprodukts verwendet werden. Ihre rechtliche Definition ist je nach Land verschieden.. So werden sie in der Medical Device Regulation (MDR) wie folgt definiert: Software, die […]
Das Modul für Vigilanz und Post-Market Surveillance (PMS) stellt eines der sechs Module der EUDAMED dar. Während der Nachweis der Medizinproduktesicherheit in der MDD (Directive 93/42/EEC) noch recht offen gehandhabt wurde, ist der Begriff Post-Market Surveillance in der Medical Device Regulation (MDR) sehr eindeutig definiert. Laut MDR sind Hersteller dazu verpflichtet Kundenbeschwerden zu analysieren und […]
Weiterlesen … from Post-Market Surveillance – Herausforderungen bei der Datensammlung
Wer Produkte in Russland verkaufen will, egal ob Pharmazeutika, Spirituosen oder Medizinprodukte, muss bestimmten Regularien entsprechen und gegebenenfalls auch die Nachverfolgbarkeit seiner Produkte garantieren. Durch ein groß angelegtes track-and-trace Projekt in Russland werden seit einigen Jahren zahlreiche Produktgruppen in ein track-and-trace System überführt, um Produktfälschungen und illegalen Handel zu reduzieren. Einer aktuellen Studie des National […]
Weiterlesen … from Registrierung und Labeling von Medizinprodukten in Russland
Die Europäische Kommission hat die Entscheidung 2025/2371 veröffentlicht, in der offiziell bestätigt wird, dass EUDAMED die funktionalen Anforderungen erfüllt. Gemäß Artikel 123(d) der MDR wird die EUDAMED sechs Monate nach Veröffentlichung verbindlich, also ab dem 28. Mai 2026. Das System sollte ursprünglich im zweiten Quartal 2024 voll funktionsfähig sein. Zusätzlich hat die Europäische Kommission (EC) […]
Weiterlesen … from EUDAMED und MDR Übergangsfristen verlängert
Das UDI-Modul ist die zentrale Komponente von EUDAMED. Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte und relevante Informationen in die Datenbank einzupflegen, um die Transparenz für Patient:innen zu verbessern und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Um Datenqualität und Compliance sicherzustellen, müssen die Informationen korrekt und gemäß den EUDAMED Business Rules eingetragen werden. Daher suchen viele Hersteller nach Lösungen von […]
Weiterlesen … from UDI Registrierung mit Stammdatenvorvalidierung
Auch bei intensiv getesteten Medizinprodukten können bei der Nutzung unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Kommt es zu solch einem Vorfall, muss dieser laut Artikel 80(2) der Medical Device Regulation (MDR) dokumentiert werden. Die EUDAMED Datenbank ist hierbei Anlaufstelle für die jeweilige Dokumentation. Zusätzlich gilt die Meldepflicht für Vorkommnisse, welche verhindert werden konnten. Auf diese Weise gesammelte Daten […]
Weiterlesen … from Post-Market Surveillance und seine Kosten
In der Europäischen Union werden Arzneimittel und Medizinprodukte erst für den Markt zugelassen, wenn Hersteller die Sicherheit ihrer Produkte garantieren können. Treten nach Inverkehrbringen unerwünschte Ereignisse auf, greifen die Vigilanzverfahren der jeweiligen Industrien. Denn die Patientensicherheit ist nach wie vor ein sehr wichtiges Anliegen im Gesundheitswesen. Mit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und […]