Die UDI-Regularien Anforderungen in Saudi-Arabien sollen neben der erhöhten Patientensicherheit auch eine Rolle bei der Krankenversicherung und der Kostenüberwachung spielen. Das Hauptaugenmerk liegt aber auf der Nachverfolgbarkeit und Themen wie Marktüberwachung und verschiedenen Sicherheitsaspekten. Behörde: Kingdom of Saudi Arabia Food and Drug Administration (SFDA). Zeitrahmen: Seit dem 1. Oktober 2021 ist die Richtlinie in Kraft, […]
ERP-Systeme (Enterprise Resource Planning) bieten auch für Medizinproduktehersteller viele Möglichkeiten, ihre Prozesse zu steuern und Ressourcen zu planen. Einige Anwendungsfälle, wie zum Beispiel das MDR-konforme Stammdatenmanagement, bilden sie hingegen nicht ab, wie es in der Branche zur Umsetzung der MDR benötigt wird. ERP-Systeme bieten zahlreiche Möglichkeiten für Unternehmen den Überblick über Zahlen, Daten und Prozesse zu […]
Neue Regularien, wie die MDR und IVDR, bringen für die Industrie nicht nur die Chance mit, sich neu aufzustellen und Prozesse zu verbessern, sondern immer auch einige Hürden. Diese müssen die Firmen nicht komplett allein lösen. Vor allem im Internet gibt es mittlerweile eine Vielzahl an leicht zugänglichen und kostenlosen Ressourcen, die die Firmen mindestens […]
Im Rahmen der MDR sind UDI ein essentielles Thema. Schließlich müssen sie nicht nur auf dem Produkt und Label selbst aufgebracht werden, sondern dienen auch als Schlüssel für die EUDAMED und sind Teil der Dokumentation. Wir haben alle wichtigen Informationen zu den verschiedenen UDI-Typen für Sie zusammengefasst und sieben Schritte definiert, die Ihnen das UDI […]
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Ein wichtiger Bestandteil der MDR und IVDR ist die EUDAMED. Als zentrale Datenbank soll sie mehr Transparenz schaffen, Informationen bündeln und auch als Austausch- und Meldeplattform für die einzelnen Akteure dienen. Dazu besteht sie aus sechs Modulen, die verschiedene Themenfelder von der Registrierung von Medizinprodukten und Akteuren bis hin zur Marktüberwachung und der Meldung von […]
Die Auswirkungen des Brexits auf die Pharma und Medizintechik Industrie sind groß. Vier Jahre hat es gedauert, bis die Briten nach ihrem Referendum gegen den Verbleib in der Europäischen Union endgültig ausgetreten sind. Die Pharma- und Medizintechnikindustrie stehen trotz des Handelsabkommens, das in letzter Minute geschlossen wurde, mit nur wenig konkreten Informationen da. 2016 stimmte […]
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Die Europäische Kommission hat 2017 die MDR und damit auch die Unique Device Identification (UDI) auf den Weg gebracht. Damit steht Europa nicht allein da. Das Anliegen Medizintechnikprodukte durch eine eindeutige Kennzeichnung sicherer zu machen, wird auch in anderen Ländern mit entsprechenden Initiativen umgesetzt oder befindet sich in der Planungsphase. Die WHO und andere Organisationen […]
Ein Single Point of Truth beim Daten- oder Dokumentenmanagement ist bei stark regulierten Märkten und zunehmender Digitalisierung ein Muss. Auch kleine und mittelständische Unternehmen kommen kaum daran vorbei, wenn sie auf dem Markt mithalten wollen. Deswegen ist es wichtig sich die Vorteile eines zentralen Datenmanagementssystems vor Augen zu führen. In den Bereichen Pharmaceuticals oder MedTech […]
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Für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) bleibt der Medizinprodukte Industrie nicht mehr viel Zeit. Für die korrekte Umsetzung solch komplexer Regularien, muss als Basis klar sein, was mit den verschiedenen Begriffen gemeint ist. Allein in zahlreichen Bestimmungen zu den UDI-Regularien stehen viele Begriffe, die man kennen muss. Deswegen haben wir […]
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ist eine EU-Richtlinie, die am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist und eine weitere großflächige Umwälzung der Industrie bedeutet. Neben einigen Neuklassifizierungen und hohen Anforderungen an das Datenmanagement wird auch der Unique Device Identifier (UDI) auf Medizinprodukten verpflichtend. In den USA wurde die UDI-Kennzeichnung schon 2013 eingeführt. In dieser UDI-System-Erklärung erfahren […]