Die UDI-Regularien Anforderungen in Saudi-Arabien sollen neben der erhöhten Patientensicherheit auch eine Rolle bei der Krankenversicherung und der Kostenüberwachung spielen. Das Hauptaugenmerk liegt aber auf der Nachverfolgbarkeit und Themen wie Marktüberwachung und verschiedenen Sicherheitsaspekten.
Behörde: Kingdom of Saudi Arabia Food and Drug Administration (SFDA).
Zeitrahmen: Seit dem 1. Oktober 2021 ist die Richtlinie in Kraft, seit dem 1. Oktober 2020 ist die Datenbank, SAUDI-D, nutzbar. Bei den unterschiedlichen Produktklassen (Klasse A-D) sind verschiedene Fristen einzuhalten, bis wann die UDI-Kennzeichnung verpflichtend ist.
- Klasse D (hohes Risiko) 1. September 2023
- Klasse B und C (mittleres Risiko) 1. September 2023
- Klasse A (geringes Risiko) 1. September 2024
Produkte: Alle medizintechnischen Produkte, Ausnahme: Sonderanfertigungen und medizinische Prüfprodukte.
Aggregation: Nein.
Offizielle Bezugsstellen: GS1, HIBCC und ICCBBA.
Die UDI-Regularien in Saudi-Arabien umfassen alle Medizinprodukte, die auf dem KSA Markt vertrieben werden, sowie alle Hersteller, Bevollmächtigte (Authorized Representatives) und Importeure. Die Anforderungen umfassen die verschiedenen UDI Typen und Regelungen zur Anbringung. Hinzu kommt die Prämisse, die entsprechenden UDIs über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes zugänglich bzw. lesbar zu machen.
Der Aufbau der UDI in Saudi-Arabien
Der saudische UDI-Code teilt sich in zwei UDI-Typen. Die UDI-DI und die UDI-PI, zudem gibt es noch die DM UDI für wiederverwendbare Medizinprodukte.
Die UDI-DI kennzeichnet ein spezifisches Produkt eines Herstellers und ist der Schlüssel zu den korrespondieren Daten in der UDI-Datenbank, SAUDI-D. Entsprechend müssen die Hersteller sicherstellen, weltweit einzigartige UDI-DIs zu vergeben.
Einige Produktdaten, die auf dem Label enthalten sind, müssen auch in der UDI-PI aufgenommen werden. Dazu gehören Seriennummer, Chargennummer, Ablaufdatum und Softwarekennung. Das Herstellungsdatum muss nur als UDI-PI angegeben werden, wenn das Datum für die Produktkontrolle wichtig ist oder keine anderen UDI-PIs vorhanden sind. Wiederverwendbare Medizinprodukte müssen zudem mit einer Direct Marking UDI (DM UDI) auf dem Produkt selbst ausgestattet sein. Das gilt auch dann, wenn sie zwischen den Verwendungen neu aufbereitet werden. Ausgenommen von der DM UDI Kennzeichnung auf dem Produkt selbst sind Produkte, bei denen dies aus technischen oder Sicherheitsgründen nicht möglich ist oder das Produkt und seine Funktion dadurch beeinträchtigt würde.
Die UDI muss in zwei verschiedenen Varianten aufgebracht werden. In HRI Form, also für Menschen lesbar und in AIDC Form, Automatic Identification and Data Capture, also über Barcodes oder RFID. Allerdings müssen Hersteller, sollten sie RFID Technologie nutzen, zusätzlich auch einen 2D Barcode auf dem Label aufbringen. Die UDIs müssen verpflichtend auf allen Verpackungsebenen aufgebracht werden, ausgenommen auf den Versandkartons.
Es gibt einige zusätzliche Anforderungen, die zum Beispiel für Software als Medizinprodukt oder Implantate gelten.
Wann muss eine neue UDI zugewiesen werden?
Es gibt verschiedene Events, die von der SFDA definiert wurden, die in der Vergabe einer neuen UDI resultieren. Dazu gehört die Änderung unter anderem folgender Attribute:
- Rückverfolgbarkeit oder Identifizierbarkeit sind betroffen.
- Wechsel der UDI Vergabestelle.
- Bei einer neuen, zusammenhängenden Packungseinheit.
- Neue Produktversion oder Modell.
- Änderungen der Sicherheitsinformationen.
- …
Da sich die saudischen Behörden an den Rahmenrichtlinien des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) sowie bestehenden Regularien wie in den USA oder der EU orientiert haben, gleichen die Anforderungen diesen Regularien. Natürlich gibt es auch Abweichungen wie in der Klassifizierung oder den besonderen Anforderungen. Die langfristige Compliance unserer Kunden ist uns sehr wichtig. Deshalb behalten wir stets auch die internationalen Regularien im Blick und haben mytracekey MedTech so aufgebaut, dass wir nicht nur die Anforderungen der EU-NDR abbilden können.
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[Disclaimer]Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Juli 2022)