Anfang 2021 hat Brasilien begonnen seine UDI-Regularien final umzusetzen. Dies geschieht schrittweise unter Einbezug verschiedener Stakeholder. Ebenso wie für Arzneimittel ist die Anvisa die verantwortliche Behörde. Sie ist dafür zuständig, entsprechende Gesetze zu erlassen, sie prüft die Zulassungen für Medizinprodukte und überwacht die Qualitätsmanagement-Systeme der Hersteller, ob sie den Vorgaben entsprechen.
Behörde: Anvisa UDI Database
Zeitrahmen: Start 2018,seit dem 5. Februar 2021 liegt die Verordnung zur Bewertung vor
- Mai 2021: die Agenda für die öffentliche Konsultation und die Analyse der Auswirkungen der UDI-Verordnung ist verfügbar
- Mai-Juli 2021: Analyse der Auswirkungen
- August-Oktober 2021: Öffentliche Konsultation
- November-Dezember 2021: Evaluation der eingereichten Konsultationen
- Dezember 2021: Bewertung und Veröffentlichung der Resolution of the Collegiate Board of Directors (RDC) zu UDI durch DICOL (Anvisa Direktoren)
Bezeichnung: Collegial Board Resolution on Medical Devices Unique Identification System (UDI System)
Offizielle Bezugsquellen: GS1, HIBCC, ICCBBA
Die Regelungen der Anvisa sehen vor, alle Medizinprodukte eindeutig identifizieren zu können und sie rückverfolgbar zu machen. Die Verordnung gilt für alle von der Anvisa zugelassenen Medizinprodukte. Ausnahmen bilden Sonderanfertigungen und Produkte, die sich in der klinischen Prüfung befinden.
Für die eindeutige Identifikation werden die Produkte markiert und mit einem Barcode ausgestattet. Zudem müssen die Hersteller verschiedene Produktmerkmale an die Behörde melden. Die Daten müssen allerdings weder serialisiert noch aggregiert werden.
UDI in Brasilien: Produktklasse entscheidend für Übergangszeitraum
Auch in Brasilien gibt es für die verpflichtende Meldung von UDI-Daten unterschiedliche Stichtage, die nach Risikoklasse gestaffelt sind. Die Daten geben den jeweiligen Zeitraum an, den die Hersteller nach in Krafttreten der finalen Resolution Zeit für ihre Umsetzung haben. Nach der Übergangszeit müssen die UDI Parameter auf dem Label oder direkt auf dem Medizinprodukt aufgebracht werden, ebenso wie auf allen höheren Verpackungsebenen. Die Meldung der UDI an die Datenbank wird erst verpflichtend, sobald Anvisa eine offizielle Mitteilung dazu rausgibt und die Datenbank vollständig einsatzbereit ist.
- Klasse IV: 2 Jahre
- Klasse III: 3 Jahre
- Klasse II: 4 Jahre
- Klasse I: 6 Jahre
Wiederverwendbare Medizinprodukte, bei denen sich der UDI Träger direkt auf dem Produkt befindet, müssen den Zeitraum ihrer jeweiligen Produktklasse plus zwei Jahre einhalten.
Daten, die in die Anvisa UDI-Datenbank in Brasilien eingetragen werden müssen
- Obligatorisch: UDI-DI und die ausstellende Stelle, Markenname, Gerätemodell- oder version
- Obligatorisch, falls zutreffend: UoU UDI-DI
- Fakultativ: Referenz- und/oder Katalognummer und zusätzliche Produktbeschreibung
Kontaktinformationen:
- Obligatorisch: Name und Anschrift des Herstellers
- Fakultativ: URL für zusätzliche Informationen, z.B. elektronische Gebrauchsanweisung
Verpackung und Status des Produkts:
- Obligatorisch: UDI-DI, Datum des Ablaufdatums und Menge pro Verpackungskonfiguration
Lizenzierung, Klassifizierung & Nomenklatur:
- Obligatorisch: Risikoklasse, GMDN-Code und Anvisa-Produktcode-Name
Merkmale von Medizinprodukten:
Obligatorisch
- Wie wird das Produkt kontrolliert?
- Kennzeichnung als Einmalartikel?
- Kennzeichnung als steril?
- Notwendigkeit der Sterilisation vor der Verwendung?
- Vorhandensein von menschlichem Gewebe und Zellen sowie von tierischem Gewebe und Zellen?
Falls zutreffend obligatorisch
- Klinische Größe
- Bedingungen für Lagerung und Handhabung
- Maximale Anzahl von Wiederverwendungen
- Methode der Sterilisation
- Kritische Warnhinweise oder Kontraindikationen
- Enthält es Latex?
- Welche MRT-Sicherheitsinformationen enthält die Kennzeichnung?
- Informationen zu den Substanzen
- Nummer der klinischen Studie
Die UDI
- UDI-Träger
- UDI Datenbank Allgemeine Grundsätze
- Regeln für bestimmte Produkttypen
Eine neue UDI muss vergeben werden bei Änderungen an folgenden Parametern
- Markenname
- Modell oder Version des Geräts
- Klinische Größe
- Kennzeichnung als Einmalgebrauch
- Kennzeichnung als steril
- Notwendigkeit der Sterilisation vor dem Gebrauch
- Menge pro Packungskonfiguration
- Kritische Warnhinweise oder Kontraindikationen
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[Disclaimer]Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: November 2021)