20 Begriffe zur MDR/UDI die Sie kennen sollten

Für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MRD) bleibt der MedTech Industrie nicht mehr viel Zeit. Allein in den vielen Seiten zu den UDI-Regularien stehen zahlreiche Begriffe, die man kennen muss. Wir haben sie für Sie zusammengefasst.

AIDC

Automatic Identification and data capture. Unter diesem Begriff werden Techniken zur Identifizierung, Datenerfassung, Datenerhebung sowie Datenübertragung gefasst. Z.B. Barcode, RIFD. Wird zur automatischen Identifizierung von, in diesem Fall, Medizintechnikprodukten eingesetzt.

Basis UDI-DI

Ist die primäre Kennung eines Produktmodells. Sie bildet sozusagen eine Klammer für verschiedene Varianten eines Medizinproduktes.

Data Matrix Code

Eine der maschinenlesbaren Varianten, in der der Code aufgebracht werden kann.

Device Identifier (DI)

Eine von zwei Komponenten der UDI. Ist die Produktkennzeichnung und dient zur eindeutigen Identifizierung des Medizintechnikproduktes. Alphanumerisch oder numerisch aufgebaut, ist statisch und ISO-basiert. Enthält auch die Stammdaten. Jede UDI-DI ist genau einer Basis-UDI-DI zugeordnet.

Deadline

Bis Mai 2020 muss den Produkten bereits eine UDI-PI zugewiesen sein, ansonsten darf das Produkt nicht in den Verkehr gebracht werden. Ab wann die UDI auch auf den Produkten aufgebracht werden müssen, unterschiedet sich nach Produktklasse. -> s. Produktkennzeichnungspflicht

EUDAMED

Zentrale Datenbank an die die Reports gesendet werden müssen.

Excel

Theoretisch ist es möglich, die Daten und UDI in einer Excel-Liste vorzuhalten.

HL7

Der internationale Standard Health Level Seven (HL7) kommt auch beim Datenaustausch mit der UDI-Datenbank zum Tragen.

HRI

Human Readable Interpretation. Die Informationen müssen auch in Klarschrift auf der Verpackung aufgebracht werden.

Legacy products

Die MDCG hat vorgeschlagen, „legacy products“ auch ohne UDI-DI in der EUDAMED zu speichern. Stand April 2019

MDR

Medizintechnikprodukteverordnung: EU-Richtlinie, Deadline: 26. Mai 2020, ersetzt zwei alte Richtlinien:

– Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
– Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Produktkennzeichnungspflicht

Die Deadline unterscheidet sich für Medizinprodukte verschiedener Klassen, alle Daten müssen allerdings schon ab Mai 2020 hinterlegt werden.

Klasse III und Implantate: Mai 2021
Klasse IIa und IIb: Mai 2023
Klasse I: Mai 2025

Production Identifier (PI)

Eine von zwei Komponenten der UDI. Ist gleich GTIN und variabel. Ist die Herstellungskennung und beinhaltet somit Herstellungs- und Verfallsdatum und die Seriennummer.

Rechtsakte

In der MDR sind 11 delegierte Rechtsakte und 32 Durchführungsakte vorgesehen. Durch die Definition der Rechtsakte wir die MDR erst anwendbar.

Single Point of Truth

Daten in großen Volumen müssen aktuell und Richtlinien konform bis zu 20 Jahren vorgehalten werden. Damit nichts durcheinandergeraten kann, darf es nur einen Ort geben, an dem die Daten zentral verwaltet werden und auf den alle involvierten Parteien zugreifen können müssen. Ansonsten besteht die Gefahr, dass nicht alle Versionen auf einem Stand sind.

Strichcode

Eine der maschinenlesbaren Varianten, in der der Code aufgebracht werden kann.

Storage time

Die Daten müssen bis zu 20 Jahre verfügbar gehalten werden, mindestens aber für die Dauer des Lebenszykluses des jeweiligen Produktes.

UDI

Unique Device Identifier kennzeichnen Medizinprodukte und machen sie nachverfolgbar und eindeutig identifizierbar. Rückrufaktionen werden so ebenfalls erleichtert und Fälschungen werden schneller identifiziert.

UDID

UDI-Datenbank mit statischen Daten. -> EUDAMED

Qualitätsmanagementsystem

Die komplexen Anforderungen der MDR lassen sich nur über Neuerungen im Qualitätsmanagement der Hersteller erfüllen.

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