20+ Begriffe zur MDR-UDI die Sie kennen sollten

Für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) bleibt der Medizinprodukte Industrie nicht mehr viel Zeit. Für die korrekte Umsetzung solch komplexer Regularien, muss als Basis klar sein, was mit den verschiedenen Begriffen gemeint ist. Allein in zahlreichen Bestimmungen zu den UDI-Regularien stehen viele Begriffe, die man kennen muss. Wir haben sie für Sie zusammengefasst.

AIDC

Automatic Identification and Data Capture. Unter diesem Begriff werden Techniken zur Identifizierung, Datenerfassung, Datenerhebung sowie Datenübertragung gefasst. Z.B. Barcode oder RFID. Wird zur automatisierten Identifizierung von Medizinprodukten eingesetzt.

Basis UDI-DI

Ist die primäre Kennung eines Produktmodells. Sie bildet sozusagen eine Klammer für verschiedene Varianten eines Medizinproduktes.

Behandlungseinheit

Unter einer Behandlungseinheit versteht man eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt und mit dem Ziel in Verkehr gebracht werden, für einen bestimmten medizinischen Zweck verwendet zu werden.

Data Matrix Code

Eine der maschinenlesbaren Varianten, in der ein Code auf eine Verpackung aufgebracht werden kann.

Device Identifier (DI)

Eine der Komponenten der UDI. Der DI ist die Produktkennzeichnung und dient zur eindeutigen Identifizierung des Medizintechnikproduktes. Alphanumerisch oder numerisch aufgebaut, ist statisch und ISO-basiert. Enthält auch die Stammdaten. Jede UDI-DI ist genau einer Basis-UDI-DI zugeordnet.

Deadline

Bis Mai 2020 (wurde auf Grund der Pandemie auf Mai 2021 verschoben) muss den Produkten bereits eine UDI-PI zugewiesen sein, ansonsten darf das Produkt nicht in den Verkehr gebracht werden. Ab wann die UDI auch auf den Produkten aufgebracht werden müssen, unterscheidet sich nach Produktklasse. -> s. Produktkennzeichnungspflicht

EUDAMED

Zentrale Datenbank an die die Reports gesendet werden müssen. Ursprüngliches Startdatum der Datenbank: Mai 2020. Auf Grund der fehlenden Funktionsfähigkeit der meisten Module, wurde der Starttermin auf Mai 2022 verschoben.

Stand April 2021: Bisher ist nur das Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure verfügbar, die Module UDI/Produktregistrierung und Benannte Stellen/Zertifikate sollen im September 2021 folgen.

Excel

Theoretisch ist es möglich, die Produktstammdaten und UDI in einer Excel-Liste vorzuhalten. Die Daten können manuell an die EUDAMED gemeldet, bzw. eingetragen werden. Dieses Verfahren eignet sich allerdings nur für Hersteller mit sehr wenigen Produkten.

Verwendungseinheit DI

Die Verwendungseinheit-DI dient dazu, die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen, wenn die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt auf der Ebene seiner Verwendungseinheit angebracht ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts zusammen verpackt werden.

Generische Gerätegruppe

Als generische Gerätegruppe bezeichnet man eine Gruppe von Produkten mit gleicher oder ähnlicher Zweckbestimmung oder gemeinsamer Technologie, die eine generische Klassifizierung ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale ermöglicht.

Gefälschte Produkte

Die EU-MDR definiert ein gefälschtes Produkt als ein Produkt, bei dem die Identität und/oder die Herkunft und/oder die CE-Kennzeichnungszertifikate oder die Dokumente im Zusammenhang mit den CE-Kennzeichnungsverfahren falsch dargestellt wurden. Diese Bestimmung umfasst nicht die unbeabsichtigte Nichtkonformität und lässt die Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums unberührt.

HRI

Human Readable Interpretation. Die Informationen müssen auch in Klarschrift auf der Verpackung aufgebracht werden.

Interoperabilität

Interoperabilität ist die Fähigkeit von zwei oder mehr Geräten, einschließlich Software, desselben Herstellers oder verschiedener Hersteller, Informationen auszutauschen und die ausgetauschten Informationen für die korrekte Ausführung einer bestimmten Funktion zu verwenden, ohne den Inhalt der Daten zu verändern, und/oder miteinander zu kommunizieren, und/oder wie vorgesehen zusammenzuarbeiten.

Legacy products

Die MDCG hat vorgeschlagen, „legacy devices“ auch ohne UDI-DI in der EUDAMED zu speichern. Stand April 2019

Update April 2021: Legacy devices müssen keine UDI-DI haben. Um die EUDAMED übliche Datenstruktur aufrecht zu erhalten, werden ihnen ersatzweise eine EUDAMED DI und eine EUDAMED ID zugewiesen.

MDR

Medizinprodukteverordnung: EU-Richtlinie, Deadline: 26. Mai 2021, ersetzt zwei alte Richtlinien:

– Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
– Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Produktkennzeichnungspflicht

Die Deadline unterscheidet sich für Medizinprodukte verschiedener Klassen, alle Daten müssen allerdings schon ab Mai 2020 hinterlegt werden. Update April 2021: Die Termine für die Datenpflege in der EUDAMED richten sich nach der Verfügbarkeit der einzelnen Module.

Klasse III und Implantate: Mai 2021
Klasse IIa und IIb: Mai 2023
Klasse I: Mai 2025

Production Identifier (PI)

Eine der Komponenten der UDI. Ist gleich GTIN und variabel. Ist die Herstellungskennung und beinhaltet somit Herstellungs- und Verfallsdatum und die Seriennummer.

Qualitätsmanagementsystem

Die komplexen Anforderungen der MDR lassen sich nur über Anpassungen im Qualitätsmanagement der Hersteller erfüllen. Einen guten Überblick gibt unser Whitepaper zur UDI Compliance

Rechtsakte

In der MDR sind 11 delegierte Rechtsakte und 32 Durchführungsakte vorgesehen. Durch die Definition der Rechtsakte wird die MDR erst anwendbar.

Single Point of Truth

Daten in großen Volumen müssen aktuell und Richtlinien konform bis zu 20 Jahren vorgehalten werden. Damit nichts durcheinandergeraten kann, darf es nur einen Ort geben, an dem die Daten zentral verwaltet werden und auf den alle involvierten Parteien zugreifen können. Ansonsten besteht die Gefahr, dass nicht alle Versionen auf einem Stand sind und ggf. Produkte zurückgerufen werden müssen.

Strichcode

Eine der maschinenlesbaren Varianten, in der ein Code aufgebracht werden kann.

Storage time, Aufbewahrungsfrist

Die Daten müssen bis zu 20 Jahre verfügbar gehalten werden, mindestens aber für die Dauer des Lebenszykluses des jeweiligen Produktes.

Systempackung

Ist eine Kombination von Produkten, die entweder zusammen verpackt sind oder nicht, und die dazu bestimmt sind, miteinander verbunden oder kombiniert zu werden, um einen bestimmten medizinischen Zweck zu erfüllen.

UDI

Unique Device Identifier kennzeichnen Medizinprodukte und machen sie nachverfolgbar und eindeutig identifizierbar. Rückrufaktionen werden so ebenfalls erleichtert und Fälschungen werden schneller identifiziert.

UDID

UDI-Datenbank mit statischen Daten. -> EUDAMED

UDI Träger

Der UDI-Träger ist das Medium, über das die UDI unter Verwendung von AIDC und ggf. ihrer HRI übermittelt werden. Zu den UDI-Trägern gehören u. a. ID/linearer Strichcode, 2D/Matrix-Strichcode, RFID.

Wirtschaftsakteur

Nach der Definition der EU-MDR gehören zu den Wirtschaftsakteuren Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler.

XML

Datenformat in dem die Daten mit der EUDAMED ausgetauscht werden. Die Datenbank erlaubt auch Daten als „bulk Upload“, also mehrere Daten in einem Schritt hochzuladen. XML Uploads an die EUDAMED können sowohl manuell als auch automatisiert vorgenommen werden.



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