Ein wichtiger Bestandteil der MDR und IVDR ist die EUDAMED. Als zentrale Datenbank soll sie mehr Transparenz schaffen, Informationen bündeln und auch als Austausch- und Meldeplattform für die einzelnen Akteure dienen. Dazu besteht sie aus sechs Modulen, die verschiedene Themenfelder von der Registrierung von Medizinprodukten und Akteuren bis hin zur Marktüberwachung und der Meldung von […]
Die Auswirkungen des Brexits auf die Pharma und Medizintechik Industrie sind groß. Vier Jahre hat es gedauert, bis die Briten nach ihrem Referendum gegen den Verbleib in der Europäischen Union endgültig ausgetreten sind. Die Pharma- und Medizintechnikindustrie stehen trotz des Handelsabkommens, das in letzter Minute geschlossen wurde, mit nur wenig konkreten Informationen da. 2016 stimmte […]
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Ein wichtiger Baustein der Medical Device Regulation (MDR), der Start der EUDAMED, wurde um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben. Der Mai 2020 bleibt aber als Termin für die anderen Elemente der MDR bestehen. Ursprünglich galt es als unwahrscheinlich, dass die Deadline für die MDR verschoben wird. Die Europäische Union gab nun aber bekannt, dass […]
Die Europäische Kommission hat 2017 die MDR und damit auch die Unique Device Identification (UDI) auf den Weg gebracht. Damit steht Europa nicht allein da. Das Anliegen Medizintechnikprodukte durch eine eindeutige Kennzeichnung sicherer zu machen, wird auch in anderen Ländern mit entsprechenden Initiativen umgesetzt oder befindet sich in der Planungsphase. Die WHO und andere Organisationen […]
Ein Single Point of Truth beim Daten- oder Dokumentenmanagement ist bei stark regulierten Märkten und zunehmender Digitalisierung ein Muss. Auch kleine und mittelständische Unternehmen kommen kaum daran vorbei, wenn sie auf dem Markt mithalten wollen. Deswegen ist es wichtig sich die Vorteile eines zentralen Datenmanagementssystems vor Augen zu führen. In den Bereichen Pharmaceuticals oder MedTech […]
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Für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) bleibt der Medizinprodukte Industrie nicht mehr viel Zeit. Für die korrekte Umsetzung solch komplexer Regularien, muss als Basis klar sein, was mit den verschiedenen Begriffen gemeint ist. Allein in zahlreichen Bestimmungen zu den UDI-Regularien stehen viele Begriffe, die man kennen muss. Deswegen haben wir […]
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ist eine EU-Richtlinie, die am 26. Mai 2021 in Kraft tritt und eine weitere großflächige Umwälzung der Industrie bedeutet. Neben einigen Neuklassifizierungen und hohen Anforderungen an Datenmanagement werden auch Unique Device Identifier (UDI) auf Medizinproduktenpflicht. In den USA wurde die UDI-Kennzeichnung schon 2013 eingeführt. Mit der MDR werden zwei EU-Richtlinien zusammengefasst und […]