In der MDR werden Legacy Devices nicht direkt erwähnt, erhalten jedoch im Medical Device Coordination Group Dokument MDCG 2021-25 eine Definition. Demnach handelt es sich um Medizinprodukte, die nach dem Anwendungsdatum der MDR, im Jahr 2021, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht wurden, falls bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Damit wären circa 80% der in der EUDAMED registrierten Medizinprodukte Legacy Devices.
Gemeint sind: Produkte der Klasse I, für welche eine Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde, und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR die Einschaltung einer benannten Stelle erfordert. Oder Produkte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine gültige CE-Bescheinigung gemäß AIMDD oder MDD ausgestellt wurden. Es sind also Medizinprodukte, die laut der alten Regularien konform waren, es unter der MDR vielleicht jedoch nicht mehr sind.
Unterschied zu „normalen“ Devices
Legacy Devices in der MDR haben einige Vorteile im Gegensatz zu „normalen“ Medizinprodukten. So ist es für sie erst nach Ablauf der Übergangsfristen notwendig, also im Mai 2024, einen Konformitätsnachweis vorzuweisen. Außerdem ist eine UDI Vergabe durch die EUDAMED nicht verpflichtend, kann jedoch freiwillig geschehen. Bezüglich Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz sind sich Legacy Devices und normale Medizinprodukte sich allerdings ähnlich. Für beide ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der jährliche, aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) der Produkte notwendig. Weiterhin müssen die Hersteller von Bestandsprodukten am Ende der Übergangsfrist genügend klinische Daten zu ihren Produkten vorweisen, um einen Konformitätsnachweis zu erhalten. Diese Daten sind für neue Produkte erst mit der PMS erforderlich.
Wie füge ich ein Legacy Device in der EUDAMED ein?
Die Registrierung von Bestandsprodukten ist ebenfalls anders als bei „Normalen“. Sie werden ohne Basis UDI-DI und UDI-DI registriert, sondern erhalten einen EUDAMED DI, sowie eine EUDAMED ID. Die Deadline für ihre Registrierung ist 18 Monate nach Geltungsbeginn der MDR, soweit die EUDAMED bis dahin vollständig Funktional ist. Sollte jedoch ein schwerwiegender Vorfall oder eine Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, während dieser 18 Monate, von einem nicht in der EUDAMED registrierten Produkt, gemeldet werden, muss die Registrierung umgehend nachgeholt werden. Dies trifft ebenfalls auf Legacy Devices zu, welche sich bereits vor Geltungsbeginn auf dem Markt befanden, danach jedoch nicht mehr vertrieben werden.
UDI-DI vs EUDAMED-ID
Der EUDAMED DI ersetzt den sonst üblichen Basis UDI-DI, während die EUDAMED ID den UDI-DI ersetzt. Sie sind wie ihre Vorbilder bei jedem Produkt einzigartig. So werden Legacy Devices in der MDR den herkömmlichen Medizinprodukten angepasst. Dabei kann ein EUDAMED DI entweder von der EUDAMED selbst oder dem Hersteller generiert werden. Die EUDAMED ID hingegen wird ausschließlich durch die EUDAMED anhand des EUDAMED DI generiert. Beide Codes bestehen aus der Single Registration Number (SRN) des Herstellers, einer von der EUDAMED oder dem Hersteller zugewiesenen Zahl und einer Prüfziffer. Es darf sich jedoch nicht um den gleichen Code handeln. Außerdem beginnt der EUDAMED DI mit einem „B“, die EUDAMED ID mit einem „D“. Weiterhin müssen die Hersteller bei Registrierung ihrer Legacy Devices die jeweiligen Zertifikate selbstständig beifügen, da sie nicht durch die benannten Stellen registriert werden.
Wie kann tracekey helfen?
Genau wie bei neuen Medizinprodukten hilft tracekey Herstellern ihre Legacy Devices MDR konform in der EUDAMED zu registrieren. Mit unserer M2M Anbindung kann die Pflege von Produktdaten erheblich vereinfacht werden. Durch einen simplen Excel-Import ins tracekey System wird dort verdeutlicht welche Angaben bei den Produkten fehlen, um sie dort nachtragen zu können. Anschließend werden die Daten automatisch geprüft und nach korrekter Eingabe werden sie über unsere Schnittstelle direkt in der EUDAMED hochgeladen. Sich einschleichende Fehler können so vermieden werden. Der Datenaustausch geschieht hierbei direkt und automatisiert. Ein weiterer großer Vorteil ist zudem die vollständige Dokumentation, inklusive korrekter Versionierung und des Audit Trail. So ist für eine lupenreine MDR Compliance gesorgt.
- Welche Voraussetzungen muss ein Medizinprodukt nach MDR erfüllen, um verkauft werden zu können? Verpflichtungen von Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten.