MDR und IVDR: Wo gibt es Unterstützung?

Do you need help understanding MDR/IVDR

Neue Regularien, wie die MDR und IVDR, bringen für die Industrie nicht nur die Chance mit, sich neu aufzustellen und Prozesse zu verbessern, sondern immer auch einige Hürden. Diese müssen die Firmen nicht komplett allein lösen. Vor allem im Internet gibt es mittlerweile eine Vielzahl an leicht zugänglichen und kostenlosen Ressourcen, die die Firmen mindestens bei den ersten Schritten Richtung Compliance unterstützen.

Das Wissen im Internet scheint endlos. Auch für komplexere Themen, zum Beispiel neue Regularien wie die MDR und IVDR, gibt es zahlreiche Angebote, die den betroffenen Firmen kostenlos und leicht zugänglich die wichtigsten Fragen und Zusammenhänge erklären. Die Bandbreite der Formate ist groß. Manche brechen die Regularien in angenehme Häppchen herunter und zeigen Fokusthemen auf, andere stellen Anleitungen bereit, wie sich Prozesse im Unternehmen neu strukturieren lassen. Seien es Videos oder Podcasts, die Grundlagen vermitteln, Netzwerke, die auf Neuerungen hinweisen und unkomplizierte Beratung anbieten, oder Dienstleister, die Consultingpakete schnüren, welche genau auf die Bedürfnisse der einzelnen Firmen eingehen. Wir haben ein paar dieser (kostenlosen) Ressourcen zu den Bereichen MDR und IVDR für Sie zusammengestellt.

Podcasts und Videoformate im Bereich MDR/IVDR

Das einstündige Webinar des europäischen Dachverbandes der MedTech Europe zum Thema MDR Anforderungen empfiehlt sich zum Einstieg und wenn noch Grundlagen im Bereich Medizinprodukte Regulatorik fehlen. (Englisch)

Monir El Azzouzi erreicht mit seinen Podcasts/Experteninterviews und Infoposts auf LinkedIn mittlerweile tausende Medizintechnikhersteller und Interessierte. Neben den Basics wie der korrekten Gestaltung von Labels unter der MDR, gibt es auch Informationen zu tiefergreifenden Themen, wie den General Safety and Performance Requirements MDR und IVDR (GSPR). Auf seiner Website stehen außerdem weitere freie Ressourcen zur Verfügung, beispielsweise ein kostenloser MDR Mini-Kurs (Englisch, Website auch auf Französisch).

Die RAPS ist zwar generell im Bereich Regulatory Affairs tätig und beschäftigt sich nicht nur mit Medizintechnik, sie stellt aber auf ihrer Website auch mehrere informative Podcasts mit Expert:innen für die MedTech Branche bereit. Zum Beispiel zum Thema Labeling und generell zu den Anforderungen von MDR/IVDR (Englisch).

Einige interessante Videos hat auch die Health Products Regulatory Authority aus Irland (HPRA) erstellt.

MDR&IVDR: Nützliche Netzwerke

Die GS1 bietet ebenfalls zahlreiche Ressourcen an, die vor allem die Grundlagen der MDR und der IVDR im Zusammenhang mit der Unique Device Identification (UDI) verständlich erklären. Speziellere Fragen können direkt an die Experten gestellt werden. Ein kleiner Geheimtipp ist der UDI Coffee Talk. Die GS1 DACH Organisationen bieten mit der GS1 Ungarn alle zwei Wochen eine Fragerunde an. Das Netzwerkangebot auf LinkedIn dient dem Austausch der GS1 Organisationen untereinander, aber vor allem auch als offenes Angebot für Medizinproduktehersteller, die sich über konkrete Fragen und Problemlagen hinsichtlich der Kennzeichnung ihrer Produkte austauschen wollen.

Medical Mountains ist ein Cluster-Netzwerk, das sich vor allem für die Belange der Medizintechnik Industrie in Baden-Württemberg einsetzt. Die Lehrgänge und Seminare (kostenpflichtig, Deutsch) stehen aber allen Interessierten offen.

Auf LinkedIn gibt es nicht nur viele Akteure der MedTech Industrie, die wichtige Infos auf ihren Kanälen teilen, es gibt auch zahlreiche Diskussionsgruppen zum Thema MDR/IVDR oder Unique Device Identification. Die größte ist das „The MDR/IVDR discussion forum“ der Elemed. Eine weitere LinkedIn Gruppe ist die „Medical Device Regulation (MDR_EU)“, die Regulatory Globe verwaltet wird.

Medizinprodukte: Informative Fachartikel

Neben zahlreichen kostenpflichtigen Weiterbildungsangeboten stellt das Johner Institut auch eine Reihe an informativen Fachartikeln (Deutsch und Englisch), wie zum Beispiel zur Abgrenzung zwischen Importeur und Händler im Rahmen von MDR und IVDR oder eine genaue Definition der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) oder im Deutschen „verantwortliche Person“ bereit. Interessant ist auch der Youtube Channel des Johner Instituts. Hier stehen neben zehnminütigen Infovideos auch ganze Webinare zur Verfügung (Deutsch und Englisch).

Viel Nützliches lässt sich auch auf den offiziellen Behördenseiten finden. Zum Beispiel hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wichtige Basisinformationen und FAQ zu den Themen MDR/IVDR zusammengestellt. (Deutsch)

Und vor allem auf den Seiten der European Commission finden sich zahlreiche Q&As, wie zum Beispiel zur generellen Anwendung und Sicherheit der MDR und natürlich die offiziellen Informationen zu den einzelnen Regularien.

Die BSI Group behandelt auf ihrer Website viele Themen, wie zum Beispiel Import und Export von Medizinprodukten Post-Brexit (UKCA) oder CE Markierungen für Medizintechnik und Invitro-Diagnostik und es gibt auch immer wieder kostenlose Webinare. (Englisch)

Zum Abschluss möchten wir Ihnen noch zwei nützliche Tools an die Hand geben. Gerade bei Fragen zur Reklassifizierung kann der Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten (Englisch) nützlich sein. Ein wirklich gutes Hilfsmittel ist außerdem das MDR Flowchart. Die MDR Anforderungen werden hier übersichtlich aufgegliedert -> Deutsch und Englisch. Wir unterstützen Sie natürlich ebenfalls im Hinblick auf Ihre MDR Compliance. Haben Sie Fragen zur Unique Device Identifikation, zum Management von Produkthierarchien oder ähnlichem? Sprechen Sie uns gerne an oder laden Sie unser Whitepaper „In 7 Schritten zur UDI Compliance“ herunter.  

Mehr News