Im Blickpunkt: UDI international

Die Europäische Kommission hat 2017 die MDR und damit auch die Unique Device Identification (UDI) auf den Weg gebracht. Damit steht Europa nicht alleine da. Das Anliegen Medizintechnikprodukte sicherer zu machen, wird auch in anderen Ländern mit entsprechenden Initiativen umgesetzt oder befindet sich in der Planungsphase.

Die WHO und andere Organisationen arbeiten schon länger an der Vereinheitlichung von Regelungen, die die Sicherheit von Medizintechnikprodukten betreffen. Bereits 2013 hat das International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) Rahmenbedingungen veröffentlicht, um einen international einheitlichen Standard für die Unique Device Identification zu etablieren.

Die Rahmenbedingungen der IMDRF

  • Einen Unique Device Identifier (UDI) auf jedem Packungslevel nach internationalen Standards
  • UDI besteht aus Device Identifier (DI) und Produktdaten (PD), wie z.B. Chargennummer oder Ablaufdatum
  • UDI ist maschinen- und menschenlesbar auf dem Label vorhanden
  • Daten werden in einer zentralen UDI-Datenbank gepflegt

Ähnlich wie bei der Arzneimittelnachverfolgung arbeiten an der Einführung von eindeutigen Identifikationssystemen für Medizintechnikprodukte nicht nur Europa und die USA, sondern auch viele andere Staaten. In Brasilien sollen die Regelungen nur für Hüft- sowie Knieimplantate und Stents (Herz) gelten. Indien will ab 2022 eine umfassende UDI verpflichtend eingeführt haben.

Ab nächstem Jahr soll das bisher freiwillige Programm in Taiwan ebenfalls verpflichtend werden, ebenso in Saudi-Arabien. In Südkorea wird die UDI bis 2022 eingeführt werden, ähnlich wie in Europa gestaffelt nach Risikoklassen. An einem anderen Pilotprojekt arbeitet derzeit China. Es soll bis Juli 2020 laufen. Auch die Türkei, Russland oder Australien arbeiten an ähnlichen Systemen oder setzen sie bereits um.

Fehlende Einheitlichkeit verkompliziert

Andere Länder wiederum haben Systeme zur Identifikation von Medizintechnikprodukten eingeführt, deren Nutzen sich nicht auf Patientensicherheit und Post Market Surveillance konzentriert, sondern bei denen die Nachverfolgbarkeit im Vordergrund steht, also der gesamte Lebenslauf dokumentiert wird. Dazu gehören zum Beispiel Japan, Großbritannien oder Argentinien. Letztere haben die Nachverfolgung nur für Implantate eingeführt.

Trotz der IMDRF sind die Systeme und vor allem die konkreten Ausführungen sehr unterschiedlich. Dadurch entstehen Hürden, die die internationale Verwendbarkeit der Medizintechnik betreffen.

UDI: Beispiel Code

Ein 2D-Datamatrixcode zum Beispiel, kann zwar mehr Daten auf kleinem Raum vorhalten, er braucht aber auch andere Scanner als ein linearer Barcode. Das birgt Probleme für die letzte Scaninstanz, zum Beispiel für Krankenhäuser, da sie sich unter Umständen auf verschiedene Codes einstellen müssen. Die Hersteller wiederum müssen für die unterschiedlichen Märkte auch verschiedene Versionen ihres Datensatzes bereithalten, die sie in die unterschiedlichen Datenbanken einspeisen müssen.

In den USA und der Türkei zum Beispiel werden Informationen über die MRT-Kompatibilität gefordert. Wobei in der Türkei nur eine Unterscheidung in ja oder nein nötig ist, in den USA aber zwischen sicher, unsicher und bedingt sicher unterschieden. Hier werden zwar die gleichen Produktattribute abgefragt, die konkrete Ausgestaltung der Daten aber unterschiedlich.

Eine Lösung für globale Anforderungen

Insgesamt handelt es sich bei allen Systemen mehr oder weniger um Blaupausen, die auf Vorgaben der WHO beruhen. Doch durch die nationale Ausgestaltung erhöht sich vor allem der Aufwand bei international agierenden Medizintechnikherstellern. Wenn die Hersteller zukünftig flexibel auf neue Anforderungen reagieren und auf globalem Level compliant agieren möchten, reicht eine Datenbank nicht aus, in nur Stammdaten abgelegt werden.

Die oben genannten Hindernisse müssen in einer Software mitgedacht werden. Eine smarte Lösung gibt Aufschluss darüber, welche Informationen ein Medizintechnikhersteller zum jeweiligen Produkt im jeweiligen Land vorhalten muss und welche externen Businesspartner Schreibrechte in der Datenbank besitzt, um Aktualität und Richtigkeit zu garantieren. Zudem muss sichergestellt sein, dass die Daten für die gesamte Lebensdauer des Produktes stehts aktuell mit der entsprechenden nationalen Datenbank synchronisiert werden. Darüber hinaus bedarf es eines Workflows, der sicherstellt, dass die Datenerfassung und Synchronisation auch „intern“ zwischen den beteiligten Businesspartner (Lohnhersteller, Zulassungsinhaber etc.) und deren System erfolgt, sodass die hinterlegten Daten, beispielsweise in der EUDAMED, auch den gedruckten Informationen auf der Verpackung entsprechen. Das alles sind Faktoren, die schnell vernachlässigt werden, weil Medizintechnikhersteller bis zu Deadline 2020 vor allem mit der (Neu-)Zulassung ihrer Produkte beschäftigt sind. Dennoch sollten sie diesen wichtigen Aspekt nicht vergessen.

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