Medizintechnik: Deckt ein ERP alles ab?

USPs of MDM system in comparison with ERP for Medical Technology companies

ERP-Systeme bieten auch für Medizinproduktehersteller viele Möglichkeiten, ihre Prozesse zu steuern und Ressourcen zu planen. Einige Anwendungsfälle, wie zum Beispiel das MDR-konforme Stammdatenmanagement, bilden sie hingegen nicht ab, wie es in der Branche zur Umsetzung der MDR benötigt wird.

ERP-Systeme (Enterprise Ressource Planning) bieten zahlreiche Möglichkeiten für Unternehmen den Überblick über Zahlen, Daten und Prozesse zu behalten. Es gibt sowohl branchenübergreifende als auch branchenspezifische ERP-Systeme, die entsprechend unterschiedliche Schwerpunkte haben. Mittlerweile haben sich auch hier Cloud-Systeme etabliert, da sie meist flexibler und modularer aufgebaut sind als die On-Premise-Lösungen.

ERP-Systeme sind auf die Steuerung und Planung von unternehmerischen Ressourcen spezialisiert. Dazu gehören u.a. Kapital, Personal, Betriebsmittel und Material. Insbesondere die Materialbedarfsplanung stellt eine Kernkompetenz der ERP-Systeme dar. Sie ermöglichen zum Beispiel Herstellern von Medizinprodukten alle für den Herstellungsprozess erforderlichen Komponenten und Materialien an der richtigen Stelle, zur richtigen Zeit und in der erforderlichen Menge zur Hand zu haben.

Medizintechnik ERP für Hersteller

Die angebotenen ERP-Systeme unterscheiden sich nach Branche, aber auch im angebotenen Funktionsumfang. Die Hersteller entscheiden bereits im Vorfeld in welchen Bereichen sie Unterstützung brauchen und welche ERP-Module für sie wichtig sind. Klassische Module in der Medizintechnik sind beispielsweise Vertrieb und Marketing, Warenwirtschaft, Produktionsplanung und -Steuerung oder Finanz- und Rechnungswesen, sowie Qualitätsmanagement und Product-Lifecycle-Management.

Branchenspezifische ERP-Systeme können Vorteile gegenüber den Generalisten haben. Sie passen sich den aktuellen Anforderungen ihrer Zielgruppe an. Auf Medizinproduktehersteller ausgerichtete Systeme, bieten zum Beispiel Labelerstellung, GTIN-Verwaltung und Chargenrückverfolgbarkeit oder Geräteverwaltung an. Sie bilden so auch Punkte ab, die zur MDR Compliance beitragen.

Zwar lassen sich ERP-Systeme an Kundenwünsche anpassen, der Grundgedanke ist aber immer eine standardisierte Softwareplattform bereitzustellen. Deswegen müssen die Unternehmen im Vorfeld genau abstecken, welche Bereiche sie abdecken wollen und je nach System ggf. Mut zur Lücke beweisen. Neue und speziellere Anforderungen lassen sich deshalb im Nachhinein meist nur über zusätzliche Lösungen abdecken. Das gilt auch für das MDR-konforme Stammdatenmanagement.

Master Data Management für Medizinprodukte

Die Verwaltung großer Stammdatenmengen (Master Data Management, MDM) ist für die Medizintechnikbranche durch die MDR noch einmal wichtiger geworden, wird aber von den meisten ERP-Systemen nicht den MDR-Anforderungen entsprechend abgedeckt. Denn allein für die Meldung an die EUDAMED müssen insgesamt bis zu 130 Einzeldaten strukturiert und aktuell vorgehalten werden.  

Um die Datensätze zu konsolidieren und die Vernetzung der Supply Chain zu ermöglichen, ohne Qualitätsverluste der Datensätze zu erleiden, ist ein Single Point of Truth (SPOT) also eine Datenbankquelle besonders wichtig. Gerade der Zugriff von außen, die Einbindung von anderen Stakeholdern, ist in den meisten ERP-Systemen nicht vorgesehen. Genau das ist aber ein wichtiger Punkt, der für Medizintechnikproduzenten beim Neustrukturieren ihrer Prozesse immer wichtiger wird. Gerade im Bereich der Qualitätssicherung der Stammdaten ist es wesentlich genau eine Datenquelle zu haben.

Kurz- oder mittelfristig wird es daher sinnvoll auch Außenstehende in das Stammdatenmanagement einzubinden, ihnen also einen Zugriff auf das System zu gewähren, um Daten so an einem Ort, nachvollziehbar und aktuell zu halten. Für die Umsetzung der MDR im Bereich Stammdatenmanagement sind folgende Punkte essenziell, die in der Regel nur von MDM-Systemen mit MDR-Spezialisierung abgebildet werden:

  • Aktualität und Eindeutigkeit der Daten
  • Umsetzung der Richtlinie: Vollständigkeit und Datenvorvalidierung
  • Sicherung der Datenqualität durch ein eindeutiges Datenquellsystem
  • Lebenszyklus der Daten wird abgebildet, wichtig für EUDAMED, da hier immer die aktuelle Version hinterlegt werden muss
  • Übersichtliches Versionsmanagement
  • Erweiterung der Digitalisierung im Unternehmen (Stammdatenmanagement, Kommunikation mit Zulieferern und anderen Dienstleistern)
  • Möglichkeit für Datenanalyse, um ggf. Prozesse weiter anpassen zu können.

Unsere MDM-Lösung: mytracekey MedTech

Unsere mytracekey MedTech Lösung geht über die reine Erfüllung von gesetzlichen Vorgaben hinaus. Sie ermöglicht nicht nur die Meldung der korrekten Daten an die EUDAMED, sondern erleichtert die Aufbereitung, Aktualisierung und Verwaltung großer Datenmengen in der Zusammenarbeit mit Kooperationspartnern entlang der Supply Chain. Zudem ist sie darauf ausgelegt zukünftig auch Regularien von außereuropäischen Märkten zu erfüllen.

  • validiertes System + vorvalidierte Daten
  • erprobtes Releasemanagement
  • lückenlose Chargenrückverfolgung
  • Änderungs- und Zugriffshistorie
  • übersichtliches Produktvariantenmanagement

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