Whitepaper: UDI-Modul der EUDAMED

UDI Modul EUDAMED, EMDN Code

Whitepaper: Das UDI-Modul der EUDAMED- 10 Tipps zu den Produktdaten

Unser Whitepaper beschreibt umfassend, welche Daten Sie zu Ihren Produkten in der EUDAMED, bzw. im UDI-Modul hinterlegen müssen. Wir gehen auf die Unterschiede zwischen Basis UDI-DI und UDI-DI ein, erklären die grundlegende Funktion der UDI auch abseits der EUDAMED, führen kurz in die EMDN ein und geben Ihnen zahlreiche Tipps zur Benutzung der Datenbank und Vorbereitung Ihrer Daten an die Hand.

Beim Thema Unique Device Identification (UDI) denken vielen Medizintechnikhersteller zunächst vor allem an die neue Label-Gestaltung und die Deadlines, bis wann die UDI auf den Medizinprodukten aufgebracht werden müssen. Das Thema geht allerdings deutlich tiefer. Schließlich ist das UDI-Modul der EUDAMED, das seit 2021 auch zur Benutzung bereitsteht, eine Art Herzstück der EUDAMED. Insbesondere die große Datenmenge, die teils verpflichtend, teils optional in die europäische Datenbank für Medizinprodukte eingetragen werden muss, stellt die Unternehmen vor eine große Herausforderung.

In unserem Whitepaper „Das UDI-Modul der EUDAMED – inkl. 10 Tipps, um die MDR Anforderungen zu erfüllen + EMDN Überblick“ beantworten wir folgende Fragen:

  • Welche Produktdaten sind verpflichtend im UDI-Modul zu hinterlegen?
  • Welche Daten sind optional im UDI-Modul zu hinterlegen?
  • Wie unterscheidet sich die Eintragung von Basis UDI-DI und UDI-DI?
  • Wofür wird die UDI genutzt?
  • Welche besonderen Anforderungen bestehen für welche Produktklassen- oder Typen?
  • Wie beginne ich mit der Nutzung des UDI-Moduls in der EUDAMED?
  • Wie funktioniert die neue European Medical Device Nomenclature?
  • Was ist bei Systemen und Behandlungseinheiten zu beachten?
  • Was ist bei den unterschiedlichen Rollen, mit denen ich mich in der EUDAMED Datenbank anmelden kann, zu beachten?
  • Welche Möglichkeiten habe ich, um die Daten meiner Medizinprodukte in der EUDAMED zu hinterlegen? Und wie unterscheiden sich diese voneinander?

Außerdem geben wir Ihnen 10 Tipps and die Hand, die Ihnen die praktische Handhabung des UDI-Moduls erleichtern.

Laden Sie sich unser Whitepaper über die korrekte Benutzung des UDI-Moduls der EUDAMED gerne herunter. Bei weiteren Fragen stehen wir Ihnen zur Verfügung.

Sie können zum Beispiel ganz unkompliziert über unseren Kalender ein unverbindliches Gespräch mit uns vereinbaren.

 

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