Seit Anfang 2023 gibt es das Alert Management Portal der EMVO (EAMS). Dadurch hat sich für alle Beteiligten einiges verändert. Zuvor wurde die Bearbeitung der Alerts weder von den NMVOs noch von den Pharmaunternehmen priorisiert. Es fehlten einfach die Möglichkeiten, große Mengen an Alerts zu analysieren und an die entsprechenden Behörden zu melden. Durch Einführung des EAMS sind nun seit knapp einem Jahr alle Funktionen gegeben, um die rechtlichen Anforderungen der EU-FMD zu erfüllen. Dadurch nehmen auch die NMVOs ihre Aufgabe ernster, die Pharmaunternehmen für das Alert Management in die Pflicht zu nehmen und üben teilweise schon jetzt deutlich mehr Druck auf die MAHs aus.

Das Alert Management mit Hilfe des EAMS gewinnt zunehmend an Bedeutung. Das sehen wir auch an der Klickrate unserer Websitetexte zum Thema Alert Management. Um Ihnen einen guten Überblick zu verschaffen, fassen wir die drei am meisten gelesenen Artikel hier noch einmal zusammen.

Überblick: Alert-Management-Portal der EMVO

• Seit Februar 2023 steht den MAH für ihr Alert Management das EAMS zur Verfügung

sowohl als Test- als auch als Produktivsystem.

• Die Nutzung des Portals durch die Pharmaunternehmen ist kostenlos.
• Die nationalen Systeme sind angehalten, sich an das Portal anzuschließen.
• Mit Stand März 2023 sind bereits Polen, Deutschland, Schweiz, Frankreich, Slowakei und Zypern angeschlossen. Belgien und Irland sollen zeitnah folgen.

Durch das AMS Portal wird ein umfassendes Alert Management für alle MAH ermöglicht. Das bedeutet, dass Alerts für alle Zielmärkte in der EU vollständig im EAMS aufgelistet sind und analysiert, bearbeitet und dokumentiert werden können. Auch die Kommunikation mit den NMVOs kann über das Portal erfolgen, zumindest für die bereits angeschlossenen NMVS.

Schritt für Schritt zum EAMS

Pharmaunternehmen können sich ganz einfach im EMVO Alert Management System registrieren.

Schritt 1: Ticket eröffnen und E-Mail mit Vor- und Nachname, E-Mailadresse, ID des Unternehmens versenden

Schritt 2: EMVO erstellt den User im EAMS und informiert den MAH

Schritt 3: MAH richtet seinen Account ein

Schritt 4: Alert Management im EAMS kann gestartet werden

 

Vorteile des EAMS

Die Nutzung des EAMS hat zahlreiche Vorteile gegenüber anderen Kanälen und Systemen, wie dem Melior Solutions EMVO Gateway oder Benachrichtigungen per Mail.

• Übersichtlichkeit: Alerts und entsprechende Infos sind eindeutig ersichtlich.
• User Management: Es können verschiedene Rollen zugewiesen werden. Dies ist wichtig für die Dokumentation und das Thema Business Process Outsourcing (BPO).
• Kommunikation: Der Austausch (zwischen Pharmaunternehmen und Behörden/NMVOs) ist vereinfacht, da alle Infos an einem Ort hinterlegt werden können (Single-Point-of-Truth).
• Filteroptionen: Zahlreiche Filteroptionen erleichtern die Alert-Bearbeitung.
• Organisation: Alle Alerts eines MAHs lassen sich im EAMS finden.

Weitere Informationen finden Sie im Artikel „Das AMS-Portal der EMVO: Alert-Bearbeitung wird einfacher“

Alert-Typen und Handling

Für die Analyse und Bearbeitung der Alerts spielen die unterschiedlichen Alert-Typen eine entscheidende Rolle. Denn für jeden Alerttyp gibt es eine entsprechende Handlungsempfehlung der EMVO. Mehr Informationen zu den einzelnen Alert-Typen finden Sie in diesem Artikel.

Business Process Outsourcing am Beispiel “EAMS”

Fehlende Expertise im Unternehmen oder ein Mangel an Kapazitäten sind zwei häufige Argumente für die Auslagerung des Alert Managements. Experten, wie tracekey, können das Alert Management für Sie übernehmen.

Wir bei tracekey haben einen Prozess erarbeitet, der sowohl die Bedürfnisse unserer Alert-Management-Kunden berücksichtigt als auch im Einklang mit den offiziellen Richtlinien und Empfehlungen der EMVO steht. Dabei können unsere Kunden, falls gewünscht, Teile Ihres Alert Managements inhouse betreiben oder auch bis zu 99% der Standardfälle an uns auslagern. So bieten wir unseren Kunden eine kostengünstige und effiziente Lösung, mit der sie ihr Alert Management endlich auf die Beine stellen und offizielle Gesetzgebungen und Richtlinien erfüllen können.

Mehr Informationen zum Thema Business Process Outsourcing im Alert Management finden Sie in unserem BPO-Beispiel. Hier haben wir auch  die Kosten für Ihr internes Alert Management exemplarisch aufgestellt.