Bevollmächtigte (Authorized Representatives) haben gegenüber ihren Mandanten eine hohe Verantwortung und tragen durch ihre Zusammenarbeit mit Stakeholdern wie Importeuren aktiv zur Rückverfolgbarkeit und Produktsicherheit bei. In unserem FAQ klären wir Verantwortlichkeiten in Bezug auf MDR und EUDAMED und gehen konkret auf das UDI-Management für Mandanten ein.

Händler und Importeure arbeiten mit Herstellern oder ihren Bevollmächtigten (Authorized Representatives, AR) zusammen, um die Produktsicherheit zu steigern. Die MDR/IVDR definiert die Verantwortlichkeiten der einzelnen Akteure genau. Neben obligatorischen Punkten können die AR ihre Mandanten auch mit optionalen Services unterstützen. Beispielsweise bei der Eintragung der UDI-Daten in die EUDAMED.

Verantwortlichkeiten EUDAMED/MDR

Die Verantwortlichkeiten der Authorized Representatives (Bevollmächtigten) werden in der MDR/IVDR größtenteils in Artikel 11 beschrieben. ARs werden im Rahmen der MDR/IVDR von Herstellern beauftragt, die keinen Firmensitz in der EU haben und den AR für ihren Marktzugang benötigen.

Sie sind verantwortlich

• zu überprüfen, ob die EU-Konformitätserklärung und technische Dokumentation erstellt wurden und der Hersteller ggf. das einsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat,
• sämtliche Unterlagen in Kopie bereitzuhalten, um sie bei Bedarf den Behörden zur Verfügung zu stellen,
• mit Behörden bei Präventiv- und Korrekturmaßnahmen zu kooperieren und unverzüglich Beschwerden und die Anforderungen von Proben an Hersteller weiterzuleiten.

Zudem ist der AR mit dem Hersteller gemeinsam haftbar (wenn nicht in der EU ansässig), wenn der Hersteller den Verpflichtungen aus den Verordnungen nicht nachgekommen ist.

FAQ für Authorized Representatives zum Thema EUDAMED

Welche Unterlagen muss ein Authorized Representative vorhalten?

Laut Artikel Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe b MDR/IVDR müssen folgende Unterlagen in Kopie vorgehalten werden, einschließlich aller Änderungen und Ergänzungen:

• Technische Dokumentation
• Konformitätserklärungen
• Bescheinigungen

Muss der Bevollmächtigte (AR) die Daten in der EUDAMED prüfen?

Ja, der Authorized Representative (Bevollmächtigte) muss in EUDAMED nachprüfen, ob der Hersteller alle notwendigen Informationen registriert hat.

Kann der AR die Übertragung der UDI-Daten in die EUDAMED für seine Mandate übernehmen?

Ja, die Hersteller können die Übertragung der Produktstammdaten in EUDAMED an ihre Authorized Representatives delegieren. Besonders KMUs und Start-ups zeigen an einem solchen Service verstärkt Interesse.

Wie muss ein AR reagieren, wenn der Hersteller Verpflichtungen nicht nachkommt?

Sollte ein Hersteller seinen Pflichten nicht oder nur unvollständig nachkommen, sollte der Bevollmächtigte das Mandat beenden und die Benannte Stelle sowie die Behörde des Mitgliedsstaates, wo der AR niedergelassen ist, über Beendigung und Gründe informieren.

Gibt es Aufgaben, die nicht an den Bevollmächtigten delegiert werden können?

Ja, es gibt Verantwortlichkeiten, die nur vom Hersteller selbst übernommen werden können. Dazu gehören zum Beispiel das Qualitätsmanagementsystem und die Erstellung der technischen Dokumentation.

Warum ist eine Kooperation von ARs mit tracekey sinnvoll?

Tracekey ist ein Softwaredienstleister, der unter anderem Lösungen für Medizinproduktehersteller anbietet, die UDI-Daten in die EUDAMED übertragen und zentral an einem Ort verwalten möchten. Eine regulatorische Beratung und Begleitung bieten wir selbst nicht an. Um unseren Kunden direkt passende Ansprechpartner in diesem Bereich anbieten zu können, kooperieren wir deshalb mit Authorized Representatives. Da das Datenmanagement bei den Herstellern sehr unterschiedlich ist, lohnt es sich für die AR einen standardisierten Weg anzubieten, zum Beispiel über unseren UDI Manager.

Welche Vorteile haben Hersteller und Bevollmächtigte, wenn AR die UDI-Eintragung übernimmt?

Regulatorische Sicherheit

• Die Mandanten profitieren von einem professionellen UDI-Upload durch einen erfahrenen Authorized Representative mit validierter Software.
• Minimierung von Fehlern, die zu Ablehnungen oder Verzögerungen bei der EUDAMED-Eintragung führen können.

Zeit- und Ressourceneinsparung

• tracekey übernimmt die technische Komplexität – die AR koordinieren den Prozess effizient.
• Standardisierte Prozesse, Automatisierung und intuitive Dashboards vereinfachen das UDI-Management.

Transparenz & Kontrolle

• Mandanten erhalten Zugriff auf ihre Daten und können Änderungen nachvollziehen.
• Durchdachtes Rollenkonzept trägt zu Transparenz bei.
• Audit-Trails sorgen für Nachvollziehbarkeit gegenüber Herstellern und Behörden.

Schnelle Marktzulassung

• Ein reibungsloser UDI-Upload beschleunigt die EUDAMED-Eintragung – und damit den Marktzugang in der EU.
• Besonders wichtig für Hersteller mit vielen Produkten oder engen Zeitplänen.

Verlässlicher Ansprechpartner

• Die Mandanten haben mit ihrem AR einen zentralen Ansprechpartner für regulatorische Fragen und UDI-Management-Themen.
• tracekey unterstützt im Hintergrund mit EUDAMED-Expertise und IT-Know-How

Skalierbarkeit bei Produktportfolio

• Auch Hersteller mit Tausenden Produkten können ihre UDI-Daten effizient und strukturiert eintragen lassen.
• Die Software ist mandantenfähig und unterstützt große Datenmengen.

 

Authorized Representatives können mit dem mytracekey UDI Manager einen effizienten und skalierbaren UDI-Management-Service ein zusätzliches Angebot schaffen. Dazu müssen sie keine eigene Lösung entwickeln oder die Daten manuell und ungeprüft eintragen, sondern können eine automatisierte und durchdachte Software-Lösung nutzen. Tracekey ist ein etablierter und verlässlicher Partner und arbeitet seit über zehn Jahren mit Healthcare-Unternehmen zusammen. Unseren Partnern bieten wir unterschiedliche Kooperationsmöglichkeiten, die auf ihr Kundenportfolio passen.