Trotz des anhaltenden Krieges, gibt es Bestrebungen die Pharmaserialisierung in der Ukraine und damit die Patient*innensicherheit voranzutreiben. Die Richtlinien zur Serialisierung wurden am 26. September 2024 vom Ministerkabinett verabschiedet. Zudem wurden Regularien für den Parallelimport und Anforderungen an die Verpackungen geändert. Einzelheiten zu den neuen Vorschriften und warum das Land sie dringend implementieren will, erfahren Sie in diesem Artikel.
Bezeichnung: Resolution des Ministerrats Nr. 1121
Zuständige Behörde: Gesundheitsministerium der Ukraine
Produkte: Ausgewählt verschreibungspflichtige und nicht-verschreibungspflichtige Medikamente
Code-Typ: 2D GS1 DataMatrix
Zeitrahmen: Freiwillige Applikation der Sicherheitsmerkmale ab dem 01. Januar 2026; verpflichtende Applikation ab dem 01. Januar 2028.
Einführung von Serialisierungsvoschriften
Am 26. September 2024 machte die Ukraine den ersten Schritt in Richtung einer verbesserten Patient*innensicherheit. Mit der Resolution des Ministerrats Nr. 1121 wurde beschlossen, dass Hersteller ihre Medikamente ab dem 01. Januar 2026 freiwillig serialisieren können, ab dem 01. Januar 2028 wird der Pharmaserialisierung in der Ukraine jedoch verpflichtend. Für die Umsetzung orientiert sich die Ukraine eng an dem Modell der EU. Als Sicherheitsmerkmale werden ein Manipulationsschutz und eine einzigartige Kennung in Form einer GS1 DataMatrix vorgesehen. Für die DataMatrix sind folgende Eigenschaften vorgesehen: Identifikationsnummer des Produkts, Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum.
Weiterhin soll eine nationale Organisation zur Verifizierung der Arzneimittel geschaffen werden, die eine zentrale Datenbank zu deren Prüfung betreibt. Diese Struktur erinnert stark an die National Medicines Verification Organsiations (NMVOs) der EU und ist daran angelehnt.
Neue Vorschriften für Verpackungen
Anfang des Jahres, am 18. Januar 2025, ist das Gesetz 3910-IX in Kraft getreten. Dadurch wurden die Vorschriften für Arzneimittelverpackungen in der Ukraine geändert. Seitdem ist es den Herstellern untersagt jegliche Werbung auf der Primär- und Sekundärverpackung abzudrucken. Dazu zählen Werbeclaims, Logos von Drittanbietern oder Markenzeichen, die nicht vom CMO oder MAH des Arzneimittels stammen. Problematisch wird diese Regelung jedoch bei der Darstellung von lokalen Vertretungen (Local Representatives). Auch sie dürfen seit dem 18. Januar nicht mehr auf den Verpackungen abgedruckt werden. Das ist problematisch, da sie oft zuständig für die regulatorische Unterstützung, Pharmakovigilanz und Kommunikation mit dem örtlichen Gesundheitspersonal und Patient*innen zuständig sind. Das Gesundheitsministerium empfiehlt diese Informationen in Zukunft auf den Beipackzetteln zu drucken, um die wichtigen Hinweise trotzdem zur Verfügung zu stellen
Umgang mit Parallelimporten in der Ukraine
Auch bezüglich des Parallelimport gab es Änderungen, die eine deutliche Ausrichtung hin zur Europäischen Union signalisieren. Ab dem 1. Januar 2025 erlaubt ein neues Gesetz (Nr. 3860-IX) in der Ukraine den Parallelimport von Arzneimitteln. Mit dem Ziel, den Wettbewerb zu fördern und die Medikamentenpreise zu senken, dürfen autorisierte Händler künftig Medikamente importieren, auch wenn sie nicht vom Originalhersteller stammen. Voraussetzung ist, dass die Produkte mit in der Ukraine registrierten Arzneimitteln identisch oder vergleichbar sind und sowohl in der Ukraine als auch im Exportland als Referenz- oder Generika-Produkte gelten.
Der Import ist zunächst auf EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen beschränkt. Diese Medikamente dürfen jedoch nicht in Apotheken verkauft werden, sondern können ausschließlich über Krankenhauskanäle vertrieben werden. Importierende Unternehmen benötigen sowohl eine Importlizenz als auch eine spezielle Genehmigung für den Parallelimport. Falls eine Umverpackung erforderlich ist, ist zusätzlich eine Herstellungslizenz notwendig. Ein staatliches Register für parallel importierte Arzneimittel soll eingerichtet werden, sobald die entsprechenden administrativen und technischen Voraussetzungen geschaffen wurden.
Anpassung an die Europäische Union
Trotz der Auswirkungen der russischen Invasion im Jahr 2022, hat die Ukraine ihre Bestrebungen zur Implementation von EU-Richtlinien deutlich beschleunigt. Der Krieg wirkte sogar als Katalysator für Reformen in Bereichen wie Arzneimittel, Medizinprodukte und chemische Sicherheit. Zu Beginn des Krieges war die Ukraine noch gezwungen Notfallmaßnahmen einzuführen, nachdem Teile ihrer Versorgungslogistik angegriffen wurden. Zu den Maßnahmen gehörten die Zulassung von nicht registrierten Medikamenten, der Verzicht auf GMP-Dokumentation und ein beschleunigtes Genehmigungsverfahren. Diese Änderungen sollte die Verfügbarkeit von lebenswichtigen Produkten für die Patient*innenversorgung sicherstellen.
Ab Mitte 2023 begann die Ukraine, diese Notfallmaßnahmen schrittweise zurückzunehmen und erneut EU-konforme Standards einzuführen. Dabei wurden zentrale EU-Richtlinien übernommen, insbesondere in Bezug auf die Zulassung von Arzneimitteln, die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und die Konformität von Medizinprodukten. Das Ziel ist nicht nur die Stärkung der öffentlichen Gesundheitsversorgung, sondern auch ein Schritt in Richtung vertiefter europäischen Integration und verbesserte Aufnahmechancen in die Europäische Union.
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[Disclaimer]Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Juli 2025)