Serialisierung in Russland: Mehr als nur reine Sicherheitsmaßnahme

Das System zur Umsetzung der EU-FMD ist seit gut fünf Monaten produktiv. Gerade erst hat die EMVO gemeldet, dass europaweit noch 40 % der pharmazeutischen Hersteller nicht oder nicht vollständig ans System angeschlossen sind. Sie ruft die nationalen Behörden dazu auf, solche Verstöße auch zu ahnden. Einige der Hersteller bereiten sich aber schon auf die nächste Herausforderung vor.

Für alle pharmazeutischen Hersteller, die auch im russischen Markt aktiv sind, stellt die Umsetzung der russischen track and trace Anforderungen eine große Herausforderung dar. Im Vergleich mit der EU-FMD sind die Anforderungen um einiges höher. Zusätzlich zu den Herstellern rezeptpflichtiger Medikamente, müssen nun auch die OTC-Hersteller eine track and trace Lösung finden. Doch die Initiative sorgt nicht nur für Arzneimittelsicherheit. Die gesammelten Daten sind ebenfalls von Interesse.

Hersteller und Lohnfertiger müssen Lösungen für die Umsetzung der russischen Traceability-Anforderungen finden. Und diese sind weitaus komplexer und umfassender als die EU-FMD. Das Krypto-Code Gesetz in Russland bringt mit der Verschlüsselung des Codes noch eine weitere Sicherheitsstufe in die Lieferkette der Arzneimittel ein.

Der russische Code

Anders als bei der DSCSA oder der EU-FMD ist die Hürde für die Umsetzung der russischen Regularien noch etwas höher. Nicht nur die Komplexität des Codes spielt dabei eine Rolle, vor allem auch die Sprache stellt für alle involvierten Parteien eine gewisse Hürde dar, schließlich sind viele der Dokumente derzeit nur auf Russisch verfügbar. Bevor eine Lösung erarbeitet werden kann, müssen sie übersetzt werden.

Durch die Größe des Codes müssen entlang der Lieferkette Hardware und Software angepasst werden. Der Code besitzt eine höhere Datendichte als der europäische 2D Datamatrix Code. Hier liegt die Standardcodierung bei 24×24 oder 26×26 Modulen. Die Datendichte im russischen Code umfasst bis zu 40×40 Module. Die Codes müssen aber auf einer ähnlichen Druckfläche untergebracht werden, sodass sowohl an Scanner als auch Drucker höhere Anforderungen gestellt werden, als für den europäischen Code. Zusätzlich zu GTIN, Seriennummer und EXP muss der russische Code auch zwei Application Identifier (AI 91 und AI 92) enthalten, sie werden im kryptografischen Verfahren transformiert. Die Chargennummer einzubeziehen, ist hingegen nicht mehr erforderlich. Sie muss nur im menschenlesbaren Format aufgebracht werden. Dadurch wäre es möglich vorserialisierte Etiketten zu benutzen. Das funktioniert in der EU wegen der Chargennummer nicht.

CRPT und Big Data

Schon 2018 wurde die CRPT (Center for Research in Perspective Technologies) als Betreiber des Russian Drug Circulation Monitoring Systems (IS MDLP) eingesetzt. Insgesamt will die CRPT drei Milliarden Dollar investieren, um die Initiative der russischen Regierung zur Arzneimittelsicherheit zu unterstützen. Die Investition lohnt sich. Für jeden generierten Krypto-Code wird eine Gebühr von den Herstellern gezahlt werden müssen. Zusätzlich zu dieser Einnahmequelle ergeben sich aus den im Betrieb gesammelten Branchendaten neue Einnahmequellen. Zwar betont die CRPT, dass ihre Aktivitäten von der Regierung überwacht und geregelt werden, aber auch ohne geschützte Daten zu verwenden, gibt es Möglichkeiten, Marktprognosen zu erstellen und diese zu verkaufen.

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