Serialisierung in Russland: Mehr als nur reine Sicherheitsmaßnahmen

Seit Juli 2020 wird in Russland ebenfalls serialisiert. Die Markierung von Rx und OTC Medikamenten mit Crypto-Codes ist Teil eines groß angelegten track-and-trace Projektes. Es soll einen wichtigen Beitrag zu mehr Patienten- bzw. Konsumentensicherheit in Russland leisten. Neben dem Sicherheitsaspekt stehen aber auch wirtschaftliche Interessen im Vordergrund. Produktfälschungen und illegale Geschäfte kosten die russische Wirtschaft jährlich viel Geld.

Für alle pharmazeutischen Hersteller, die auch im russischen Markt aktiv sind, stellt die Umsetzung der russischen track-and-trace Anforderungen eine große Herausforderung dar. Im Vergleich zu der EU-FMD sind die Anforderungen um einiges höher. Zusätzlich zu den Herstellern rezeptpflichtiger Medikamente, müssen nun auch die OTC-Hersteller eine track-and-trace Lösung finden. Doch die Initiative sorgt nicht nur für Arzneimittelsicherheit. Die gesammelten Daten sind ebenfalls von Interesse.

Hersteller und Lohnfertiger müssen Lösungen für die Umsetzung der russischen Traceability-Anforderungen finden. Und diese sind weitaus komplexer und umfassender als die EU-FMD. Das Krypto-Code Gesetz in Russland bringt mit der Verschlüsselung des Codes noch eine weitere Sicherheitsstufe in die Lieferkette der Arzneimittel ein.

CRPT, Big Data und Digitalisierung

Produktfälschungen und illegaler Handel sind in Russland ein Problem. Mit einer groß angelegten track-and-trace Initiative („Markirovka“) arbeitet die Regierung seit 2018 daran, die verschiedenen Produktgruppen durch Markierung und Tracking entlang der Supply Chain zu schützen. Angefangen mit Tabak und Schuhen in 2019 und Medikamenten in 2020 sollen auch u.a. Fahrräder, Milchprodukte, bestimmte Kleidung und Bier bis Ende 2024 verpflichtend markiert werden. Um die Umsetzung einfacher zu gestalten, wird für jede Produktgruppe zunächst ein Pilotprojekt durchgeführt.

Schon 2018 wurde die CRPT (Center for Research in Perspective Technologies) als Betreiber des Russian Drug Circulation Monitoring Systems (IS MDLP) eingesetzt. Insgesamt will die CRPT drei Milliarden Dollar investieren, um die Initiative der russischen Regierung zur Arzneimittelsicherheit zu unterstützen. Die Investition lohnt sich. Für jeden generierten Krypto-Code wird eine Gebühr erhoben. Zusätzlich zu dieser Einnahmequelle ergeben sich aus den im Betrieb gesammelten Branchendaten neue Einnahmequellen. Die CRPT betont, dass ihre Aktivitäten von der Regierung überwacht und geregelt werden, aber auch ohne geschützte Daten zu verwenden, gibt es Möglichkeiten, Marktprognosen zu erstellen und diese zu verkaufen. 

Weitere Ziele der Serialisierung in Russland

Je nach Produktgruppe: Steigerung des Produktionsvolumens zwischen 5-50% durch den Wegfall illegaler Produkte

Sprachbarriere: Serialisierungsanbieter unterstützen

Anders als bei der DSCSA oder der EU-FMD ist die Hürde für die Umsetzung der russischen Regularien noch etwas höher. Nicht nur die Komplexität des Codes spielt dabei eine Rolle, vor allem auch die Sprache stellt für alle involvierten Parteien eine gewisse Hürde dar, schließlich sind viele der Dokumente derzeit nur auf Russisch verfügbar. (Stand: Juli 2019) Bevor eine Lösung erarbeitet werden kann, müssen sie übersetzt werden. Etablierte Serialisierungsanbieter wie tracekey solutions unterstützen und bieten eine wichtige Anlaufstelle, um die Bestimmungen der Markirovka einfach und effizient umzusetzen.

Der russischen Crypto-Code

Durch die Größe des Codes müssen entlang der Lieferkette Hardware und Software angepasst werden. Der Code besitzt eine höhere Datendichte als der europäische 2D Datamatrix Code. Hier liegt die Standardcodierung bei 24×24 oder 26×26 Modulen. Die Datendichte im russischen Code umfasst bis zu 40×40 Module. Die Codes müssen aber auf einer ähnlichen Druckfläche untergebracht werden, sodass sowohl an Scanner als auch Drucker höhere Anforderungen gestellt werden, als durch den europäischen Code. Zusätzlich zu GTIN, Seriennummer und EXP muss der russische Code auch zwei Application Identifier (AI 91 und AI 92) enthalten. Sie werden im kryptografischen Verfahren transformiert. Die Chargennummer einzubeziehen, ist hingegen nicht mehr erforderlich. Sie muss nur im menschenlesbaren Format aufgebracht werden. Dadurch ist es theoretisch auch möglich vorserialisierte Etiketten zu benutzen. In der EU funktioniert dies auf Grund der Chargennummer nicht.

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