Im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) spielt die Vigilanz eine zentrale Rolle für die Patientensicherheit und Transparenz in der MedTech-Branche. Die EUDAMED dient dabei als zentrale Plattform für die Einreichung dieser Meldungen. Unser Artikel gibt einen Überblick über die verschiedenen Arten von Vigilanzmeldungen, die Hersteller kennen und beachten müssen.
Vigilanz ist ein reaktives System innerhalb der Post-Market Surveillance (PMS) eines Medizinprodukte-Herstellers. Es definiert, wie das Unternehmen mit Vorkommnissen und Korrekturmaßnahmen umzugehen hat. Ziel ist es, Risiken zu minimieren und Wiederholungen von Problemen zu vermeiden.
Sobald das Vigilanz-Modul verpflichtend ist, müssen alle Meldungen über die EUDAMED eingereicht werden, unabhängig von Risikoklasse oder Produkttyp. Die Meldepflicht wird durch spezifische Bedingungen in den MDR-Artikeln 87 bis 92 festgelegt und wird in sechs Meldungsarten unterschieden.
MIR – Manufacturer Incident Report
Hersteller müssen schwere, unerwartete Vorkommnisse melden. Dazu gehören Nebenwirkungen, die bisher weder bekannt noch dokumentiert sind und ebenfalls nicht in den vorhandenen Trendberichten behandelt werden.
Meldefristen:
- Allgemeines schweres Vorkommnis: innerhalb von 15 Tagen
- Vorkommnis mit Todesfolge oder massiver unerwarteter Verschlechterung des Patienten-Gesundheitszustandes: innerhalb von 10 Tagen
- Gefahr für die öffentliche Gesundheit: innerhalb von 2 Tagen
Die Meldung kann unvollständig eingereicht werden, um Fristen einzuhalten. Ergänzungen sind nachträglich möglich. Bei Unsicherheit, ob ein Vorkommnis meldepflichtig ist, wird empfohlen, vorsorglich zu melden. MIRs werden ausschließlich an die zuständigen Behörden (CA; Englisch: Competent Authority) übermittelt.
Wenn ein Hersteller ein Vorkommnis als nicht signifikant genug für ein MIR einstuft oder das Vorkommnis bereits erwartet hat, kann auf ein MIR verzichtet werden. Der Hersteller muss dies allerdings gegenüber der CA begründen. Falls die CA widerspricht, ist ein MIR dennoch erforderlich.
FSCA – Field Safety Corrective Action
Ein FSCA-Bericht folgt in der Regel auf ein MIR und muss vor Durchführung der Maßnahmen eingereicht werden, außer es besteht dringender Handlungsbedarf.
Der FSCA-Bericht enthält eine Risikobewertung der Vorkommnisse, sowie eine Beschreibung der zukünftig geplanten Korrekturmaßnahmen.
Die CA bewertet den Bericht u. a. nach:
- Schutz der öffentlichen Gesundheit
- Kausalität und Wiederholungswahrscheinlichkeit
- Häufigkeit der Nutzung des Produkts
- Schwere und Erkennbarkeit möglicher Schäden
- Klinischer Nutzen und betroffene Nutzergruppen
FSN – Field Safety Notice
Die FSN ist eine öffentliche Mitteilung an die Nutzer:innen des betroffenen Produkts. Sie informiert über die FSCA und muss, außer bei Dringlichkeit, von der CA genehmigt werden.
Erforderliche Angaben:
- Eindeutige Produktidentifikation (inkl. UDI)
- SRN des Herstellers
- Klare Darstellung des Risikos und der Fehlfunktion
- Maßnahmen, die Nutzer ergreifen müssen
FSNs werden entweder als vorläufig (an CA übermittelt) oder final (direkt veröffentlicht) eingereicht.
PSR & PSRP – Periodic Summary Report & PSR Update Analysis Report
Ein Periodic Summary Report kann mehrere MIRs ersetzen, wenn folgende Voraussetzungen gegeben sind:
- Vorkommnisse sind ähnlich und
- die Ursache ist bekannt oder
- Vorkommnisse sind häufig und gut dokumentiert oder
- eine FSCA wurde bereits umgesetzt
Die Verwendung eines PSR muss mit der CA abgestimmt werden. Aktualisierungen der PSRs erfolgen über den PSRP.
MTR – Manufacturer Trend Report
MTRs behandeln statistisch signifikante Zunahmen von nicht-schweren Vorkommnissen oder erwarteten Nebenwirkungen. Bei unerwarteten schweren Vorkommnissen ist weiterhin ein MIR erforderlich.
Inhalte des MTR:
- Strategie zum Umgang mit den Vorkommnissen
- Methodik zur Erkennung statistischer Trends
- Beobachtungszeitraum (gemäß PMS-Plan)
Die CA kann eigene Bewertungen durchführen und Maßnahmen vom Hersteller verlangen. Ergebnisse werden mit der EU-Kommission, anderen CAs und der benannten Stelle geteilt.
Übersicht
Vigilanzmeldungen sind nicht nur eine regulatorische Pflicht, sie sind ein zentraler Bestandteil der Produktsicherheit und des Vertrauens in die Medizintechnik. Hersteller, die die verschiedenen Berichtstypen und deren Anforderungen kennen, können sicherstellen, dass ihre Meldungen fristgerecht und regelkonform über EUDAMED erfolgen. So wird ein wichtiger Beitrag zur Patientensicherheit und zur Qualitätssicherung in der EU geleistet.
Mehr Informationen über Periodic Safety Update Report, Post-Market Surveillance und Market Surveillance finden Sie in unserem Artikel zur Vigilanz in der MDR.
| Art des Reports | Abkürzung und deutsche Bezeichnung | Zusammenfassung |
|---|---|---|
| Manufacturer Incident Report | MIR (Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen) | Melden Sie schwerwiegende Vorfälle innerhalb von 2/10/15 Tagen. |
| Field Safety Corrective Action & Field Safety Notice | FSCA & FSN (Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Sicherheitsanweisung im Feld) | Beschreiben Sie Korrekturmaßnahmen und informieren Sie die Benutzer. |
| Periodic Summary Report & PSR Update Analysis Report | PSR & PSRP (Periodische Sammelmeldungen und Update Analyse Bericht) | Bündeln Sie Vorfälle mit vereinbartem Umfang anstelle einzelner MIRs. |
| Manufacturer Trend Report | MTR (Trendmeldungen seitens der Hersteller) | Melden Sie einen statistisch signifikanten Anstieg der Vorfälle. |
| Periodic Safety Update Report | PSUR (Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit) | Jährliche/halbjährliche Nutzen-Risiko-Prüfung. |