Nach zahlreichen Verschiebungen sind die ersten vier Module der EUDAMED nun auditiert und ihre Nutzung in sechs Monaten verpflichtend. Das steht seit der Veröffentlichung im Official Journal of the European Union (OJEU) am 27.11.2025 fest. Das UDI-Modul ist somit ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend.
Viele Hersteller haben noch nicht begonnen, sich umfassend mit der EUDAMED zu beschäftigen. Besonders beim UDI-Modul kann es knapp werden, die Deadline zur verpflichtenden Nutzung einzuhalten. Mit dem Abschluss des Audits endet diese Deadline bereits in sechs Monaten für Medizinprodukte, die nach der MDR/IVDR zertifiziert sind. Alles, was Sie über das erste EUDAMED-Audit wissen müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.
Was wurde in der EUDAMED auditiert?
Der ursprüngliche Plan der Europäischen Kommission (EK) war es, die EUDAMED als ein vollständiges Produkt zu auditieren. Demnach sollten alle Module zum gleichen Zeitpunkt funktional und zu einem späteren Zeitpunkt verpflichtend werden. Bei der Entwicklung des Moduls für Klinische Prüfung und Leistungsstudien kam es jedoch zu erheblichen Verzögerungen, weswegen die EK von ihrem ursprünglichen Plan abwich. Stattdessen, wurde jetzt der Abschluss des Audits für die folgenden Module bekanntgegeben:
- Actor-Registrierung
- UDI-/Produkt-Registrierung
- Benannte Stellen und Zertifikate
- Market-Surveillance
Was war das Ziel des EUDAMED-Audits?
Beim Audit der vier EUDAMED Module sollte festgestellt werden, ob sie den Kriterien eines Minimum Viable Products (MVP) entsprechen. Dieser Begriff beschreibt ein Produkt, das bereits nutzbar ist und die grundlegenden Probleme der Nutzer*innen löst. Es entspricht jedoch nicht dem eigentlichen Endprodukt, da in der Regel einige Features fehlen. Im Falle der EUDAMED bedeutet es, dass das entwickelte System den Stakeholdern ermöglicht, die Mindestanforderungen der MDR/IVDR umzusetzen und ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen. Die EUDAMED befindet sich nach dem Audit weiterhin in der Entwicklung. Auch wenn ein MVP (Minimum Viable Product) vorliegt, sind zukünftige Änderungen wahrscheinlich – mit potenziellen Auswirkungen auf Hersteller, insbesondere bei M2M-Schnittstellen oder der XML-Konfiguration. Eine kontinuierliche Anpassung bleibt erforderlich.
Die Anforderungen der Europäischen Kommission an ein MVP der EUDAMED können unter diesem Link nachgeschlagen werden.
Welche Implikationen hat das Audit für Medizinproduktehersteller?
Mit Bekanntgabe der Fertigstellung des Audits im OJEU beginnt die Deadline für Hersteller. Medizinprodukte mit MDR/IVDR-Zertifizierung haben eine Übergangsfrist von sechs Monaten und müssen bis zum 28.05.2026 im UDI-Modul der EUDAMED eingetragen werden. Legacy Devices haben eine Übergangsfrist von zwölf Monaten, ihre Stammdaten müssen bis zum 28.11.2026 hochgeladen werden. Die Medizinprodukte von Herstellern dürfen nach den Übergangsfristen nicht mehr auf den Markt gebracht werden, wenn sie diesen Verpflichtungen nicht nachkommen. Außerdem könnten Maßnahmen wie Verkaufsverbote, Rückrufe und Bußgelder verhängt werden. MedTech-Unternehmen müssen nun also handeln und beginnen, ihre Daten in der EUDAMED einzutragen, um weiterhin compliant zu sein.
Auch die weiteren auditierten Module (Actor-Registrierung, Benannte Stellen und Zertifikate und Market-Surveillance) sind ab dem 28.11.2026 verpflichtend, womit zusätzliche Aufgaben einhergehen. Zunächst müssen sich Hersteller vergewissern, dass sie im Actors-Modul registriert sind und eine gültige Single Registration Number (SRN) besitzen. Die SRN ist Voraussetzung für alle weiteren Eintragungen in der EUDAMED. Im Modul für Benannte Stellen und Zertifikate müssen alle gültigen MDR- oder IVDR-Zertifikate, die von Benannten Stellen ausgestellt wurden, vollständig und korrekt eingetragen sein. Das Market-Surveillance-Modul betrifft vor allem die Zusammenarbeit mit Behörden: Hersteller müssen sicherstellen, dass sie auf Anfragen reagieren, sicherheitsrelevante Informationen bereitstellen und bei der Rückverfolgbarkeit ihrer Produkte unterstützen können. Alle Modulinformationen sind über die Produktdaten im UDI-Modul verbunden.
Wann werden die anderen EUDAMED-Module auditiert?
Laut offizieller Timeline der EK wird die Funktionalität des Vigilanz-Moduls zwischen dem vierten Quartal 2026 erwartet. Etwas anders ist es beim Modul für Klinische Prüfungen und Leistungsstudien. Aufgrund der Schwierigkeiten bei der Entwicklung gibt es für dieses Modul bislang kein Veröffentlichungsdatum und damit auch kein Datum zur verpflichtenden Nutzung. Beide Module werden sofort nach ihrem jeweiligen Audit verpflichtend. Außerdem ist Folgendes zu beachten: Die hinterlegten Daten im UDI-Modul sind die Grundlage der beiden anderen Module. Demnach ist ohne UDI-Compliance auch keine Compliance im Vigilanz- und Klinische Prüfungen und Leistungsstudien-Modul möglich.
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